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痰瘀同治降压方干预正常高值血压人群的临床疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000769

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

痰瘀同治降压方干预正常高值血压人群的临床疗效评价研究

Public title：

An evaluation study on the clinical efficacy of Tanyutongzhi antihypertensive decoction in the intervention of high normal blood pressure population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰瘀同治降压方干预正常高值血压人群的临床疗效评价研究

Scientific title：

An evaluation study on the clinical efficacy of Tanyutongzhi antihypertensive decoction in the intervention of high normal blood pressure population

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

井天月

研究负责人：

王丽颖

Applicant：

Jing Tianyue

Study leader：

Wang Liying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18515515675

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1090 9001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

moonseaxxx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

coldmoon_ly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院

Applicant address：

China Academy of Chinese Medical Sciences 16 Dongzhimennei Nanxiaojie Dongcheng Beijing China

Study leader's address：

China Academy of Chinese Medical Sciences 16 Dongzhimennei Nanxiaojie Dongcheng Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Science

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P24015-PJ15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

虞雪云

Contact Name of the ethic committee：

Yu Xueyun

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院

Contact Address of the ethic committee：

16 Dongzhimennei Nanxiaojie Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6408 7789

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chengguochu2021@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimennei Nanxiaojie Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Dongzhimennei Nanxiaojie Dongcheng District Beijing China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capitals Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

正常高值血压

研究疾病代码：

Target disease：

High Normal Blood Pressure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过痰瘀同治降压方干预正常高值血压人群的临床疗效评价研究，科学评估其对正常高值血压人群的治疗效果，为中医药在高血压病防治中的应用提供高质量临床证据。

Objectives of Study：

The study on the clinical efficacy evaluation of the Tanyutongzhi antihypertensive decoction in intervening with the normal high blood pressure population aims to scientifically assess its therapeutic effects on this group providing high-quality clinical evidence for the application of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 受试者自愿参加并签署知情同意书； 2. 18 岁≤年龄＜65 岁； 3. 血压水平 130-139/85-89 mmHg 的正常高值血压人群； 4. ≥3项心血管危险因素，其中至少有 1 项为腹型肥胖或肥胖或血脂异常； 5. 中医辨证为痰瘀互结证； 6. 近 1 月内未服用任何降压药物（包括西药、中成药及中药以及静脉制剂），未进行以降压为目的的针刺、艾灸、穴位贴敷等外治疗法。

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily participate and sign the informed consent form; 2. Age range: 18 years old ≤ age < 65 years old; 3. Individuals with prehypertensive blood pressure levels ranging from 130 to 139 mmHg (systolic) and 85 to 89 mmHg (diastolic); 4. ≥3 cardiovascular risk factors including at least one of abdominal obesity obesity or dyslipidemia; 5. Diagnosis according to Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation as a syndrome of intermingled phlegm and blood stagnation; 6. Subjects have not taken any antihypertensive medications (including western medicine Chinese patent medicine traditional Chinese herbs and intravenous formulations) or undergone any external therapeutic treatments for the purpose of lowering blood pressure such as acupuncture moxibustion acupoint application etc. within the past month.

排除标准：

1. 已诊断为原发性或继发性高血压； 2. 既往发生过脑出血、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死等脑血管疾病； 3. 合并冠心病、心肌梗死、心绞痛、心力衰竭病史，合并心律失常病史，如房颤、预激综合征、传导阻滞等，以及合并其他无论使用目的需长期使用的药物与降压药物重合的疾病； 4. 合并高血压靶器官损害、CKD≥3期、外周动脉疾病、视网膜病变、糖尿病、血液系统、自身免疫性疾病、甲亢、恶性肿瘤、认知障碍及精神障碍性疾病； 5. 近 1 年内有手术病史； 6. 肝功能严重异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过 3 倍以上； 7. 由于合并病情需要需服用激素、抗抑郁药物治疗患者; 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 过敏体质者； 10. 同时参与其他药物临床研究者； 11. 研究者判断不适宜参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with primary or secondary hypertension; 2. History of cerebrovascular diseases such as cerebral hemorrhage ischemic stroke transient ischemic attack and cerebral infarction; 3. Coexisting conditions including coronary heart disease myocardial infarction angina pectoris heart failure and arrhythmic histories such as atrial fibrillation Wolff-Parkinson-White syndrome conduction blocks as well as other diseases requiring long-term use of medications that overlap with antihypertensive drugs regardless of the purpose of use; 4. Coexisting hypertensive target organ damage chronic kidney disease (CKD) stage ≥3 peripheral artery disease retinopathy diabetes hematological disorders autoimmune diseases hyperthyroidism malignancy cognitive impairment and psychiatric disorders; 5. History of surgery within the past year; 6. Severe liver dysfunction: aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels exceeding 3 times the normal range; 7. Patients requiring hormone or antidepressant therapy due to coexisting conditions; 8. Pregnant or lactating women; 9. Individuals with allergic constitutions; 10. Participants concurrently involved in other drug clinical studies; 11. Other situations deemed unsuitable for participation in the trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-15

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-15

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

83

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

痰瘀同治降压方

干预措施代码：

Intervention：

Tanyutongzhi antihypertensive decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

83

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 166

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine-RT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降压有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antihypertensive efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Twelve-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压病进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension progression rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆粘度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血粘度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole blood viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood-RT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesteral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 年降压有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year antihypertensive efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

2h postprandial blood glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家使用R软件生成受试者随机编码和药物设盲编码的随机数，使用分层区组随机化方法进行随机编号，并将受试者随机编码和药物设盲编码导入Excel软件进行管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician will use R software to generate random numbers for both subject randomization codes and drug blinding codes. Stratified block randomization will be employed for the random numbering process. The subject randomization codes and drug blinding codes will then be imported into Excel software for management.

盲法：

双盲：对每个研究对象设置药物设盲编码，并在分发药品外包装上标记，根据随机化分组结果由与本研究无关人员在贴有设盲编码的药品包装内分别装入试验药物或安慰剂。盲底密封，由统计学家与主要研究者存底。

Blinding：

Double-blind: Each study subject is assigned a blinded drug coding and this coding is marked on the outer packaging of the dispensed drugs. Based on the randomization results personnel unrelated to the study will fill the drug packages with either the investigational drug or placebo which are labeled with the blinded coding. The blind codes are sealed and kept by both the statistician and the principal investigator.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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