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小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证评价有效性安全性随机、双盲双模拟、原剂型平行对照、多中心研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000358

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证评价有效性安全性随机、双盲双模拟、原剂型平行对照、多中心研究

Public title：

Efficacy and safety of Xiao’er Chiqiao Qingre Syrup in treating pedo-anemopyretic cold in children with stagnant syndrome: a randomized, double-blind, double-simulation, original dosage form parallel-controlled, multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证评价有效性安全性随机、双盲双模拟、原剂型平行对照、多中心研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Xiao’er Chiqiao Qingre Syrup in treating pedo-anemopyretic cold in children with stagnant syndrome: a randomized, double-blind, double-simulation, original dosage form parallel-controlled, multicenter study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐浩然

研究负责人：

李新民/胡思源

Applicant：

Haoran Xu

Study leader：

Xinmin Li/Siyuan Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19117214626

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

022-27432716 / 13752009293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuhaoran@jumpcan.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

husiyuan1963@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

Baota Bay Daqing West Road Taixing City Jiangsu Province China

Study leader's address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济川药业集团有限公司

Applicant's institution：

Jichuan Pharmaceutical Group Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SL2019028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jingyun Jia

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

济川药业集团有限公司

具体地址：

江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾

Institution
hospital：

Jichuan Pharmaceutical Group Ltd.

Address：

Baota Bay Daqing West Road Taixing City Jiangsu Province China

经费或物资来源：

济川药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Jichuan Pharmaceutical Group Ltd.

研究疾病：

小儿风热感冒夹滞证

研究疾病代码：

Target disease：

Pedo-anemopyretic cold in children with stagnant syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

1.评价小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证的病情改善作用。 2.观察小儿豉翘清热糖浆临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the improvement effect of Xiaoer Chiqiao Qingre syrup in the treatment of pedo-anemopyretic cold in children with stagnant syndrome. 2. To observe the safety of Xiaoer Chiqiao Qingre syrup.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合小儿风热感冒夹滞证诊断标准； 2.符合普通感冒的诊断标准，且鼻部症状和咽部症状体征至少各有1项，且评分≥2分； 3.选择1～13岁（＜14岁）儿童； 4.诊前24小时内体温≥37.5℃，且发热病程≤36小时； 5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Xiaoer Chiqiao Qingre syrup; 2. Meet the diagnostic criteria for common cold and have at least 1 nasal symptom and 1 pharyngeal symptom sign each with a score of ≥2; 3. Select children aged 1 to 13 years (<14 years); 4. Temperature ≥37.5°C within 24 hours prior to the consultation and duration of febrile illness ≤36 hours; 5.The informed consent process should be in accordance with the regulations, the legal guardian or with the subject child (≥8 years old) to sign the informed consent form.

排除标准：

1.疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿； 2. 有癫痫或高热惊厥史，或反复呼吸道感染患儿； 3. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值、CRP，均超出1.2ULN，且研究者考虑为细菌感染者； 4. 重度营养不良、佝偻病，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、精神病患儿； 5. 有过敏性鼻炎病史，对鼻部症状评价有影响者； 6. 对试验用药已知成分过敏的患儿； 7. 试验前3个月参加过其他临床试验的患儿 8. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. Children with herpes pharyngitis, pharyngeal conjunctival fever, suppurative tonsillitis, lower respiratory tract infections or respiratory tract infections; 2. Children with a history of epilepsy or febrile convulsions, or recurrent respiratory infections; 3. A white blood cell count, absolute neutrophil count, and CRP, all exceeding 1.2 ULN and considered by the investigator to be bacterial infections 4. Children with severe malnutrition, rickets, or other cardiovascular, cerebral, hepatic, renal, and hematopoietic diseases, or psychiatric illnesses 5. Those with a history of allergic rhinitis, which has an impact on the evaluation of nasal symptoms; 6. Children who are allergic to known components of the test drug; 7. Children who have participated in other clinical trials in the 3 months prior to the trial 8. Other pathologies or conditions that, in the judgment of the investigator, have the effect of reducing the likelihood of enrollment or complicating enrollment, such as unstable living environments, transportation difficulties, and other conditions that could lead to loss of visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-11-20

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-20

至To      2022-06-14

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

144

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

小儿豉翘清热颗粒（无蔗糖）

干预措施代码：

Intervention：

Xiao’er Chiqiao Qingre Granules (Sucrose Free)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

144

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

小儿豉翘清热糖浆

干预措施代码：

Intervention：

Xiao’er Chiqiao Qingre syrup

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省中医药研究院附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital Of Henan Academy Of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

萍乡市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Pingxiangshi Fuyou Baojianyuan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

TAIZHOU HOSPITAL OF TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

常德市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The FIRST PEOPLE’S HOSPITAL OF CHANGDE CITY

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

DONGZHIMEN HOSPITAL OF BUCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

XIAMEN HOSPITAL OF T.C.M

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

Hunan

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

he First Hospital of Human University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

HUBEI PROVINCIAL HOSPITAL OF TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

ZHEJIANG PROVINCIAL HOSPITAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Foshan Women and Children•Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

FIRST AFFILLIATED HOSPITAL, HEILONGJIANG UNIVERSITY OF CHINESE MEDICINE

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M.

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病疗效有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease efficacy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single symptom efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床不良事件/反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of clinical adverse events/reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效愈显率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese medicine evidence of healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 13 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，以年龄段为分层因素，共分为1～3 岁、4～6 岁、7～9 岁、10～13 岁（＜14 岁）四个年龄段。运用SAS V9.2 软件，生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block group randomization method was used with age group as the stratification factor, which was divided into four age groups: 1-3 years, 4-6 years, 7-9 years, and 10-13 years (<14 years). SAS V9.2 software was utilized to generate a random number grouping table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将会在被请求时提供共享, 联系邮箱：xuhaoran@jumpcan.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be provided upon request，Email: xuhaoran@jumpcan.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）由研究者保存，电子病例记录在医院病例录入系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form (CRF) is maintained by the investigator and the electronic case record is in the hospital case entry system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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