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祛湿方药控制银屑病复发的临床疗效和安全性评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000850

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

祛湿方药控制银屑病复发的临床疗效和安全性评价

Public title：

Clinical efficacy and safety of dampness-eliminating decoction on psoriasis relapse prevention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛湿方药控制银屑病复发的临床疗效和安全性评价

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of dampness-eliminating decoction on psoriasis relapse prevention

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻靖傑

研究负责人：

卢传坚

Applicant：

Jingjie Yu

Study leader：

Chuanjian Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2603 2514

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2225 0116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jingjieyu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcj@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

Study leader's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-136-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（U23A6012）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation integration project （U23A6012）

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

针对重度银屑病患者，在接受国际指南推荐的一线生物制剂依奇珠达标治疗之后，序贯祛湿防复方案治疗，采用随机、双盲、安慰剂平行对照设计探索该治疗方案的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

The aim of this study is to determine whether dampness-eliminating decoction in combination with Ixekizumab is effective and safe for the treatment of severe plaque psoriasis. A randomized double-blind placebo-controlled parallel design is conducted to initially evaluate the efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-70岁，男女不限；②PASI≥10或 BSA≥10，符合重度银屑病诊断标准；③符合生物制剂依奇珠的适应症；④签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Age from 18-70 years. 2. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score≥10 or Body Surface Area (BSA) ≥10. 3. Meet the requirement of using ixekizumab. 4. Written/signed informed consent

排除标准：

①妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者。 ②合并炎症性肠病（IBD）的患者。 ③合并有呼吸系统、循环系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者；合并严重感染、结核和肝炎等传染病史、淋巴细胞增生、造血系统异常、肿瘤的患者；合并有严重水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；合并原发或继发性免疫缺陷及超敏患者；合并严重精神类疾病患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞3 倍正常值上限；肌酐增高＞1.5 倍正常值上限；HIV 血清学检测阳性；血常规主要指标中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验患者。 ④已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者。 ⑤正在参加其它药物临床试验者或4周内参加过其它临床试验者。 ⑥2周内使用中药或中成药、局部疗法（抗生素、激素类外用药、维生素 D3 类似物、钙调磷酸酶抑制剂、角质剥脱剂等）治疗者；4周内使用口服类系统治疗（甲氨蝶呤、阿维 A、环孢素 A、富马酸酯等）或紫外光治疗者；5 个生物制剂半衰期之内（如依那西普 17.5 天、英夫利西单抗 50 天、阿达木单抗 70 天、乌司奴单抗 105 天、司库奇尤单抗 135 天、依奇珠单抗 65 天等）的治疗者。 ⑦研究者认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women or those who plan pregnancy during the study period. 2. Patients with inflammatory bowel disease (IBD) 3. Patients with severe primary diseases such as respiratory system and circulatory system that cannot be controlled by conventional medication; patients with severe infection tuberculosis hepatitis and other infectious history lymphocyte proliferation hematopoietic system abnormalities tumor; patients with severe water electrolyte and acid-base balance disorder; patients with primary or secondary immune deficiency and hypersensitivity. Or clinical test indicators are one of the following cases: alanine aminotransferase or glutamic oxaloacetic transaminase increase more than 3 times the upper limit of normal value; creatinine is higher than 1.5 times of the upper limit of normal value; creatinine more than 1.5 times of the upper limit of normal value; serological test of human immunodeficiency virus (HIV) is positive; Any main indicators of blood test is below the lower limit of normal; or patients are assessed as unsuitable for this trial by researchers through other abnormal laboratory tests. 4. Patients who are known to be allergic to the medication and its related ingredients used in this study and those with related medication ingredients. 5. Those who are participating in other medication clinical trials or have participated in other clinical trials within 4 weeks. 6. Those who used traditional Chinese medicine or Chinese Medicine products or external antibiotics within 2 weeks; those who used hormonal and other external medication or phototherapy within 4 weeks; those who had received methotrexate cyclosporin A or oral antibiotics within 12 weeks; those who had received acitretin or biological agents within 24 weeks. 7. Patients are assessed as unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-23

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-23

至To      2028-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

依奇珠单抗序贯祛湿方药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Dampness-eliminating decoction placebo follows Ixekizumab

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

依奇珠单抗序贯祛湿方药

干预措施代码：

Intervention：

Dampness-eliminating decoction follows Ixekizumab

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

江阴市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

江阴市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangyin Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DLQI评分下降平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分下降平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of Pruritus Scores on the Visual Analogue Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BSA评分下降平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of Body Surface Area score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI评分改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement in PASI score from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损PASI 90达到率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who achieve at least 90% improvement in PASI score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of relapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Skindex16评分下降平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of Skindex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损PASI 75达到率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who achieve at least 75% improvement in PASI score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PGA评分下降平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of Physician's global assessment (PGA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

皮肤菌群

组织：

Sample Name：

Skin flora

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔菌群

组织：

Sample Name：

Tongue coating flora

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机分配操作由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2软件完成程序编写和随机化的操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random list for center-stratified method and permuted blocks size created by SAS 9.2 software will be performed by Key Unit of Methodology in Clinical Research Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine.

盲法：

本研究采用双盲方法。

Blinding：

Double-blind method was used in this study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集应用病例报告表，由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由监查员审查后，移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。研究单位指定2名数据录入员将每个月完成的CRF表项目与15个工作日内汇集进行网上双录入，最后审核结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using a case report form which was filled out by the investigator and must be completed for each enrolled case. The completed case report form is reviewed by the supervisor and transferred to the data manager for data entry and management. The research unit designated two data entry clerks to collect the CRF table items completed each month within 15 working days for online double entry and finally review the results.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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