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“宣痹柔筋”针刺结合封闭治疗肌腱末端病的临床与机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000628

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“宣痹柔筋”针刺结合封闭治疗肌腱末端病的临床与机制研究

Public title：

"Xuan Bi Rou Jin" electroacupuncture with Intra-articular injection of betamethasone for Tendinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“宣痹柔筋”针刺结合封闭治疗肌腱末端病的临床与机制研究

Scientific title：

"Xuan Bi Rou Jin" electroacupuncture with Intra-articular injection of betamethasone for Tendinopathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋艳芳

研究负责人：

王健全

Applicant：

Jiang Yanfang

Study leader：

Wang Jianquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

01082267610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

01082267502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

01062010440

研究负责人传真：

Study leader's fax：

01062010440

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anthea_jiang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjqsportsmed@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

#49 North Garden Rd Haidian District

Study leader's address：

#49 North Garden Rd Haidian District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）医伦审第（495-04）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Research Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

General Office of Scientific Research Ethics Peking University Third Hospital 49 Huayuan Road North Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01082265573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

scidept@bjmu.deu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Road Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Garden Road Haidian District Beijing

经费或物资来源：

北京大学第三医院 “博采合璧”项目资助

Source(s) of funding：

"Extensive Collection & Harmony Integration Projects of Peking University Third Hospital

研究疾病：

肌腱末端病

研究疾病代码：

Target disease：

Tendinopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

通过开展前瞻性队列研究，明确局部封闭与针刺治疗联合应用对于肌腱末端病患者的治疗效果与优势所在，结合基础与临床研究结果总结肌腱末端病中西医协同临床治疗方案，实现推广应用。

Objectives of Study：

To compare the efficacy of Intra-articular injection of betamethasone with or without electroacupuncture for tendinopathy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄20-60岁 ②确诊跟腱止点炎患者 跟腱止点炎诊断标准： 1. 症状局限于跟骨后部上方7 cm以内； 2. 运动或负重时出现跟腱止点疼痛； 3. 跟腱的止点局部增粗； 4. 跟腱附着点上方7 cm以内压痛。 ③不伴有开放性伤口或皮肤溃疡。

Inclusion criteria

1. Age between 20 and 60 years old. 2. Patients diagnosed with Achilles tendinitis at the insertion site. Diagnostic criteria for Achilles tendinitis at the insertion site include: a. Symptoms localized within 7 cm above the posterior calcaneus. b. Pain at the Achilles tendon insertion site at exercise or weight-bearing activities. c. Local thickening of the Achilles tendon at the insertion site. d. Tenderness within 7 cm above the Achilles tendon insertion site. 3. No open wounds or skin ulcers.

排除标准：

①之前患处接受过手术、针刀治疗； ②存在心、脑、肺、肝、肾等脏器严重疾患者； ③既往患侧下肢损伤或异常，可能影响功能评估者； ④踝关节存在感染、肿瘤、骨结核者； ⑤存在糖尿病，强制性脊柱炎，银屑病、风湿免疫性疾病者； ⑥合并撕脱骨折、跟腱断裂等急性损伤。

Exclusion criteria：

1. Previous surgery or dry needle treatment on the affected area. 2. Presence of severe diseases related to the heart brain lungs liver or kidneys 3. History of injury on the same side of the lower limb that may affect functional assessment. 4. Infection tumor or osteomyelitis in the ankle joint. 5. Presence of diabetes ankylosing spondylitis psoriasis rheumatoid arthritis or other autoimmune diseases. 6. Acute injuries such as avulsion fracture or Achilles tendon rupture.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

封闭治疗组

样本量：

96

Group：

Injection group

Sample size：

干预措施：

封闭治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intra-articular injection of betamethasone

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

96

Group：

Injection and Acupuncture

Sample size：

干预措施：

针刺结合封闭治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intra-articular injection of betamethasone with electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 192

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三甲综合医院

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

足踝功能评估量表（FAAM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foot and Ankle Ability Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

return to sports

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tegner运动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tegner Activity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray and Ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维多利亚体育研究中心跟腱评估问卷（VISA-A）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Victoria Sports Assessment Institute-Achilles Tendinopathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足部和踝关节结局评分（FAOS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foot and Ankle Outcome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

not applicable

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国队列共享平台公开元数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

metadata will be shared on https://chinacohort.bjmu.edu.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质/电子记录表格双录入，属于医院电子化数据采集系统。由专人负责将受试者的原始观察记录及时、完整、正确、清晰地载入病历记录。所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、不良事件检查等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

paper CRF will be completed by the investigators and clinical coordinators. All data will be double checked and entered on REDCap.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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