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黛附汤治疗溃疡性结肠炎的真实世界数据：一项回顾性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000560

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

黛附汤治疗溃疡性结肠炎的真实世界数据：一项回顾性研究

Public title：

Real-world data on the treatment of ulcerative colitis with Daifu Decoction: a retrospective study

注册题目简写：

黛附汤治疗UC的回顾性研究

English Acronym：

A retrospective study on the treatment of UC with Daifu Decoction

研究课题的正式科学名称：

黛附汤治疗溃疡性结肠炎的真实世界数据：一项回顾性研究

Scientific title：

Real-world data on the treatment of ulcerative colitis with Daifu Decoction: a retrospective study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔丹阳

研究负责人：

巩阳

Applicant：

Cui Danyang

Study leader：

Gong Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13309883171

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13309888136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13309883171@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

goongyang126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

83 Wenhua Road Shenhe District Shenyang City Liaoning Province

Study leader's address：

83 Wenhua Road Shenhe District Shenyang City Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y (2024) 099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘宝军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Baojun

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Wenhua Road Shenhe District Shenyang City Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

024-28856577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bbzqzyykeyan@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road Shenhe District Shenyang City Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

辽宁省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Liaoning Province

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

通过回顾性数据的统计分析，评价黛附汤治疗溃疡性结肠炎的复发情况、疗效情况、不良反应情况以及影响疗效的相关因素，为进一步的随机对照研究提供客观依据。

Objectives of Study：

Evaluate the recurrence/ curative effect/ adverse reactions and related factors affecting curative effect of Daifu decoction in the treatment of UC by the retrospective statistical analysis. To provide objective basis for further randomized controlled studies.

药物成份或治疗方案详述：

黛附汤组成：青黛、附子、干姜、肉桂、地榆、仙鹤草、甘草

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Daifu Decoction composition: Qingdai/ Fuzi/ Ganjiang/ Rougui/ Diyu/ Xianhe Cao/ Gancao

纳入标准：

1）规律应用黛附汤治疗；2）初次就诊和治疗8周时完善结肠镜检查；3）治疗期间未使用5-氨基酸水杨酸类药物（包含美莎拉嗪及柳氮磺胺吡啶）、激素、免疫抑制剂或生物制剂治疗。

Inclusion criteria

1) Regular application of Daifu decoction treatment; 2) Complete colonoscopy at 8 weeks of initial visit and treatment; 3) No 5-amino acid salicylic acid drugs (including methalazine and sulfasalazine) hormones/ immunosuppressants or biologics were used during treatment.

排除标准：

排除数据不完整病例。

Exclusion criteria：

Cases with incomplete data were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2025-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

黛附汤组

样本量：

345

Group：

Daifu Decoction Group

Sample size：

干预措施：

黛附汤

干预措施代码：

Intervention：

Daifu Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 345

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

北部战区总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良的Mayo评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

improved Mayo score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBDQ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

total effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和科室数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Department database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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