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安睡饮治疗失眠障碍的临床随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001244

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

安睡饮治疗失眠障碍的临床随机对照研究

Public title：

Clinical randomized controlled study of Anshui drink in the treatment of insomnia disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安睡饮治疗失眠障碍的临床随机对照研究

Scientific title：

Clinical randomized controlled study of Anshui drink in the treatment of insomnia disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付雅兰

研究负责人：

封颖璐

Applicant：

Yalan Fu

Study leader：

Yinglu Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18610528063

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18610528063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1715871716@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1715871716@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区青岛大学

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区中国人民解放军海军第九七一医院

Applicant address：

Qingdao University Shinan District Qingdao Shandong China

Study leader's address：

No.971 Hospital of PLA Navy Shinan District Qingdao Shandong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学

Applicant's institution：

Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

971LL-2024110128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军海军第九七一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

No.971 Hospital of PLA Navy Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

王奇

Contact Name of the ethic committee：

Qi Wang

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区中国人民解放军海军第九七一医院

Contact Address of the ethic committee：

No.971 Hospital of PLA Navy Shinan District Qingdao Shandong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18610528063

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18610528063@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军海军第九七一医院

Primary sponsor：

No.971 Hospital of PLA Navy

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区中国人民解放军海军第九七一医院

Primary sponsor's address：

No.971 Hospital of PLA Navy Shinan District Qingdao Shandong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

Cina

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

中国人民解放军海军第九七一医院

具体地址：

山东省青岛市市南区中国人民解放军海军第九七一医院

Institution
hospital：

No.971 Hospital of PLA Navy

Address：

No.971 Hospital of PLA Navy Shinan District Qingdao Shandong China

经费或物资来源：

军队中医药服务能力培育与提升专项（2021ZY002）

Source(s) of funding：

Military Special Project for the Cultivation and Improvement of Traditional Chinese Medicine Service Capabilities （2021ZY012）

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

失眠障碍以睡眠时间不足、入睡困难、睡眠效率降低、日间功能障碍为主要特征。安睡饮是海军第九七一医院中医科的临床经验方，其组方于2021年获得国家发明专利。项目组在前期研究中，发现安睡饮可以缩短失眠障碍模型大鼠的睡眠潜伏期，延长睡眠持续时间；该作用是通过提高失眠模型大鼠下丘脑神经递质5-HT和GABA水平，抑制Glu水平，抑制促炎因子TNF-α和IL-6水平实现的。为进一步验证疗效明确机制，为临床使用提供更加科学的支撑，现拟采取临床随机对照研究，以匹兹堡睡眠治疗指数为主要疗效指标，焦虑自评指数和抑郁自评指数为次要疗效指标，血清5-HT、GABA、Glu、IL-6和TNF-α水平为客观指标，评估安睡饮对失眠障碍的临床治疗效果，为安睡饮的临床推广应用提供依据。

Objectives of Study：

The main characteristics of insomnia disorders are insufficient sleep time difficulty falling asleep reduced sleep efficiency and daytime dysfunction. Anshui drink is a clinical experience of the Chinese Medicine Department of the 971 Navy Hospital and its team won the national invention patent in 2021. In the previous study the project team found that the Anshui drink can shorten the sleep latency and prolong the sleep duration of the model rats with insomnia disorder; This effect was achieved by increasing the levels of hypothalamic neurotransmitters 5-HT and GABA inhibiting the levels of Glu and inhibiting the levels of pro-inflammatory factors TNF-α and IL-6 in insomnia model rats. In order to further verify the clear mechanism of efficacy and provide more scientific support for clinical use a randomized controlled clinical study is planned with Pittsburgh sleep therapy index as the main efficacy index self-rating index of anxiety and self-rating index of depression as the secondary efficacy index and ser

药物成份或治疗方案详述：

安睡饮是海军第九七一医院中医科的临床经验方，其组方于2021年获得国家发明专利，成分为酸枣仁、百合、黄精、丹参，为药食同源中药。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Anshui Yin is a clinical experience formula of the Traditional Chinese Medicine Department of the 971 Hospital of the Navy. Its formula was granted a national invention patent in 2021. The ingredients include jujube seeds lily reishi mushroom and salvia miltiorrhiza. It is a traditional Chinese medicine that combines both medicinal and food properties.

纳入标准：

（1）符合失眠障碍诊断标准：依据《中国成人失眠诊断与治疗指南（2017 版）》中失眠障碍诊断标准，主诉入睡和维持均困难，睡眠时间缩短伴有睡眠质量下降、日间功能障碍，持续时间≥4周；（2）年龄18～75岁；(3)PSQI评分≥７分；(4)未使用失眠相关药物＞2周；(5)患者同意参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for insomnia disorder: According to the diagnostic criteria for insomnia disorder in the "Chinese Adult Insomnia Diagnosis and Treatment Guidelines (2017 Edition)" the patient complains of difficulty in both falling asleep and maintaining sleep with shortened sleep duration accompanied by decreased sleep quality and daytime functional impairment and the duration is ≥ 4 weeks; (2) Age 18 to 75 years old; (3) PSQI score ≥ 7 points; (4) No use of insomnia-related medications for more than 2 weeks; (5) The patient agrees to participate in this study.

排除标准：

对本研究所用药物过敏者；合并精神分裂症或重度抑郁症患者；伴肝、肾功能障碍。

Exclusion criteria：

Those who are allergic to the drugs used in this study; patients with schizophrenia or severe depression; those with liver or kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-20

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-25

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

每晚睡前服用酒石酸唑吡坦片5mg

干预措施代码：

Intervention：

Take Zolpidem tartrate tablet 5mg every night before bed

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

应用四味安睡饮中药汤剂：酸枣仁30g、百合15g、黄精15g、丹参15g煎剂，日一剂，分三次，每次100毫升，饭后半小时温服。

干预措施代码：

Intervention：

Application of four kinds of decoction: 30g sour jujube kernel 15g lily 15g yellow essence 15g salvia miltiorrhiza decoction one dose a day divided into three times 100 ml each time half an hour after meal.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

中国人民解放军海军第九七一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

No.971 Hospital of PLA Navy

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清谷氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum glutamate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清γ - 氨基丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum γ-aminobutyric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白细胞介素 - 6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum interleukin - 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤坏死因子 - α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum tumor necrosis factor - α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清5 - 羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum 5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

Elbow venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机分组：由不参与调查、治疗及统计的试验研究员用Excel表格产生随机数表。根据随机数表，将受试者分为对照组和治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization:A table of random numbers was generated using an Excel sheet by the trial researcher who was not involved in the investigation treatment and statistics. Based on the table of random numbers the subjects were divided into control and treatment groups.

盲法：

开放试验

Blinding：

Open-Label Study

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

英文期刊，刊物待定

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

English journal, publication to be confirmed

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