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当归六黄汤对2型糖尿病ASCVD高危风险患者（阴虚火旺型）血管内皮功能的影响及作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000389

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

当归六黄汤对2型糖尿病ASCVD高危风险患者（阴虚火旺型）血管内皮功能的影响及作用机制研究

Public title：

The Influence and Mechanisms of Danggui Liuhuang Decoction on Endothelial Function in High-Risk ASCVD Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (Yin Deficiency and Excessive Fire Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

当归六黄汤对2型糖尿病ASCVD高危风险患者（阴虚火旺型）血管内皮功能影响的临床研究项目

Scientific title：

Clinical Study on the Effects of Danggui Liuhuang Decoction on Endothelial Function in High-Risk ASCVD Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (Yin Deficiency and Excessive Fire Syndrom

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐媛颖

研究负责人：

雷涛

Applicant：

Yuanying Xu

Study leader：

Tao Lei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2185 9170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1175 6518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyy19921019@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leitao5899@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Applicant address：

No. 164 of Lanxi Road Putuo District Shanghai

Study leader's address：

No. 164 of Lanxi Road Putuo District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属普陀医院

Applicant's institution：

Putuo Hospital Shanghai University of Traditonal Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PTEC-A-2024-10-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Putuo Hospital (Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine) Shanghai Putuo District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

潘珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Shanshan Pan

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Contact Address of the ethic committee：

No. 164 of Lanxi Road Putuo District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2223 4110

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ptgcp4404@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属普陀医院

Primary sponsor：

Putuo Hospital Shanghai University of Traditonal Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Primary sponsor's address：

No. 164 of Lanxi Road Putuo District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院

具体地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Institution
hospital：

Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 164 of Lanxi Road Putuo District Shanghai

经费或物资来源：

研究生教学经费Y-535；上海市卫健委课题（202240309）

Source(s) of funding：

Graduate Teaching Fund Y-535;Project of Shanghai Municipal Health Care Commission (202240309)

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价当归六黄汤治疗2型糖尿病动脉粥样硬化性心血管疾病高危风险患者（阴虚火旺型）血管内皮功能的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Danggui Liuhuang Decoction in treating endothelial dysfunction in high-risk ASCVD patients with type 2 diabetes mellitus (Yin deficiency and excessive fire syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁且＜70周岁； （2）明确诊断为2型糖尿病，空腹血糖（FPG）≤9.0mmol/L且糖化血红蛋白（HbA1C）＜8.5%； （3）符合阴虚火旺中医证型； （4）既往未服用调脂类药物，属ASCVD高危风险人群，参照《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》和《中国血脂管理指南（2023年）》，定义为符合以下任一条件：a. LDL-C≥4.9mmol/L或TC≥7.2mmol/L；b. ≥ 40 岁；c. 有3 种危险因素或合并靶器官损害，主要危险因素:血脂异常，吸烟，肥胖，早发冠心病家族史。靶器官损害:蛋白尿，肾功能损害，左心室肥厚，或视网膜病变； （5）若既往有高血压病史，血压需控制在120-139/70-89mmHg，近2月规范用药且未调整高血压用药方案； （6）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old and < 70 years old; (2) A clear diagnosis of type 2 diabetes with fasting plasma glucose (FPG) ≤ 9.0 mmol/L and glycated hemoglobin (HbA1C) < 8.5%; (3) Meets the traditional Chinese medicine syndrome type of "Yin deficiency and Yang excess"; (4) Has not taken lipid-lowering drugs in the past and belongs to the high-risk population for atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) defined according to the "Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2020 Edition)" and the "Chinese Guidelines for the Management of Dyslipidemia (2023)" as meeting any of the following conditions: a. LDL-C ≥ 4.9 mmol/L or TC ≥ 7.2 mmol/L; b. Age ≥ 40 years old; c. Having 3 risk factors or combined target organ damage main risk factors: dyslipidemia smoking obesity early family history of coronary heart disease. Target organ damage: proteinuria kidney damage left ventricular hypertrophy or retinopathy; (5) If there is a history of hypertension blood pressure should be controlled within 120-139/70-89 mmHg with regular medication use in the past 2 months and no adjustment in the antihypertensive medication regimen; (6) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）已患有ASCVD者； （2）甘油三酯（TG）≥ 5.7 mmol/L； （3）已知研究用药品过敏者，或对多种药物过敏者； （4）既往诊断为1型糖尿病； （5）既往诊断为严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、心房颤动伴快速心室率，既往诊断为纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级； （6）既往诊断为肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等明显影响血脂水平的疾病。肾小球滤过率(eGFR)<30ml/min/1.73m2（使用MDRD公式计算）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过2倍正常值上限，或总胆红素超过 1.5 倍正常值上限；肌酸激酶超过3倍正常值上限； （7）甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，定义为促甲状腺激素低于正常值下限或超过 1.5 倍正常值上限； （8）筛选前5年内患有恶性肿瘤病史； （9）筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术； （10）筛选前3个月内长期持续或反复使用全身糖皮质激素； （11）筛选时或随机时患有处于活动期的传染病，精神病患者，孕妇或哺乳期妇女等，经研究者判定不宜参加试验。

Exclusion criteria：

(1) Those with a history of ASCVD; (2) Triglycerides (TG) ≥ 5.7 mmol/L; (3) Known allergy to the study medication or individuals with multiple drug allergies; (4) Previously diagnosed with type 1 diabetes; (5) Previously diagnosed with severe arrhythmias such as recurrent and symptomatic ventricular tachycardia atrial fibrillation with rapid ventricular rate previously diagnosed with New York Heart Association (NYHA) Class III-IV heart function; (6) Previously diagnosed with nephrotic syndrome severe liver disease Cushing's syndrome or other diseases that significantly affect lipid levels. Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <30 ml/min/1.73m^2 (calculated using the MDRD formula); Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) exceeding twice the upper limit of normal or total bilirubin exceeding 1.5 times the upper limit of normal; Creatine Kinase exceeding three times the upper limit of normal; (7) Hyperthyroidism or hypothyroidism defined as thyroid-stimulating hormone below the lower limit of normal or exceeding 1.5 times the upper limit of normal; (8) History of malignant tumor within 5 years prior to screening; (9) History of major surgery within 3 months prior to screening or planning to undergo major surgery during the study period; (10) Long-term continuous or repeated use of systemic glucocorticoids within 3 months prior to screening; (11) Having active infectious diseases psychiatric disorders being pregnant or breastfeeding at the time of screening or randomization etc. as determined by the investigator to be unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-08

至To      2025-02-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-08

至To      2024-11-08

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀钙片+当归六黄汤

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin Calcium Tablets + Danggui Liuhuang Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀钙片+当归六黄汤安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin Calcium Tablets + Placebo for Danggui Liuhuang Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂代谢相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid metabolism-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucose metabolism-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流介导的肱动脉血管舒张功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flow-Mediated Dilation (FMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内膜中层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid Intima-Media Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管特异性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid Metabolism-Related Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

这项研究采用了平行设计的随机对照试验。严格依据上述纳排标准，纳入研究病例阴虚火旺证2型糖尿病患者70例，被随机分配到不同的组别。随机化过程：借助 SPSS软件，设置随机种子，固定值为“20240120”。随后产生随机数字：选择随机函数“RV.UNIFORM(0,1)”。最后对随机数进行分组：按照1:1的比例进行分组，小于0.5 分到治疗组，大于等于0.5分到对照组，随后将生成的随机数乘以70作为随机编码。将随机编号码制作成随机卡片，装入不投光且密封的信封内，信封上的序号与内存的随机卡片号相同，信封交给专人保管，保管信封的人不参与研究过程也不参与统计过程。严格按照受试者入组的先后顺序，从小到大发放随机号，进入其分配到相应的处理组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a parallel design for the randomized controlled trial. In strict accordance with the aforementioned inclusion and exclusion criteria 70 cases of type 2 diabetic patients with the Yin deficiency and fire excess syndrome were enrolled and randomly assigned to different groups. The randomization process was as follows: Utilizing SPSS software a random seed was set with the fixed value "20240120". Subsequently random numbers were generated using the uniform random function "RV.UNIFORM(01)". The random numbers were then grouped: Grouping was done in a 1:1 ratio with numbers less than 0.5 assigned to the treatment group and numbers greater than or equal to 0.5 assigned to the control group. The generated random numbers were then multiplied by 70 to serve as random codes. The random code numbers were made into random cards and placed into non-transparent and sealed envelopes with the number on the envelope matching the number on the card inside. The envelopes were handed over to a designated person for safekeeping with the custodian of the envelopes not involved in the research or statistical process. The random numbers were strictly distributed in the order of the subjects' enrollment from smallest to largest entering the corresponding treatment group to which they were assigned.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向通讯作者发信息询问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

可向通讯作者发信息询问

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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