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五酯胶囊对超重和肥胖患者肠道菌群影响的探索性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000595

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

五酯胶囊对超重和肥胖患者肠道菌群影响的探索性研究

Public title：

An exploratory study of the effect of wuzhi jiaonang on the intestinal flora of overweight and obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五酯胶囊对超重和肥胖患者肠道菌群影响的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study of the effect of wuzhi jiaonang on the intestinal flora of overweight and obese patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林文苑

研究负责人：

陶枫

Applicant：

Wenyuan Lin

Study leader：

Feng Tao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13093108478

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13093108478

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuan1889853@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taofeng@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024SHL-KY-100-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese medicine hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shszyyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai

经费或物资来源：

上海市重点专科（医疗服务与保障能力提升-第四批中医药项目） (B01A3)；国家自然科学基金优秀青年科学基金项目（82122074）；

Source(s) of funding：

Shanghai Clinical Key Specialty (B01A3);Natural Science Foundations of China (82122074);

研究疾病：

肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过观察肠道菌群、胆汁酸谱的变化，探索五酯胶囊治疗超重和肥胖的可行性。

Objectives of Study：

To explore the feasibility of wuzhi jiaonang in the treatment of overweight and obesity by observing the changes in intestinal flora and bile acid profile.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄为18-60岁; 2. 符合超重或肥胖症的诊断标准，BMI≥24 kg/m2; 3. 对五味子组分不过敏；4. 治疗依从性好，可配合完成研究；5. 愿意参加本研究并签署知情同意书。以上条件必须全部符合，才能纳入本研究。

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years old; 2. Meeting the diagnostic criteria for overweight or obesity with a BMI ≥ 24 kg/m2; 3. Not allergic to Schisandrae Chinensis Fructus fractions; 4. Good treatment compliance and cooperation in completing the study; 5. Willingness to participate in this study and sign an informed consent form. All of the above conditions must be met to be included in this study.

排除标准：

1. 继发性或医源性肥胖患者，如由于性腺轴、肾上腺轴、甲状腺轴功能异常引起的肥胖、糖皮质激素等药物引起的肥胖；2. 妊娠和哺乳期妇女；3. 合并严重心脑血管疾病或肝肾功能衰竭；4. 既往3个月内发生严重感染/酮症; 5. 近1年内接受减重手术; 6. 近3个月体重下降幅度大于10 %；7. 不适合纳入的其他情况。若存在以上任一条情况，均不得纳入本研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary or medical obesity such as obesity caused by abnormal function of gonadal axis adrenal axis thyroid axis and obesity caused by glucocorticoids and other medications; 2. Pregnant and breastfeeding women; 3. Patients with severe cardiovascular and cerebral vascular diseases or hepatic and renal failure; 4. Patients with severe infection/ketosis within the past 3 months; 5. Patients who have undergone bariatric surgery in the past 1 year; 6. Patients who have lost more than 10 % of their body weight in the past 3 months; 7. Other conditions that are not suitable for inclusion. If any of the above conditions exists it is not allowed to be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2025-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-30

至To      2025-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

五酯胶囊试验组

样本量：

40

Group：

Wuzhi jiaonang Experimental group

Sample size：

干预措施：

4周的行为干预，同时给予五酯胶囊（国药准字Z10983013，四川禾正制药，4粒/次，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Behavioural intervention for 4 weeks with concomitant administration of wuzhi jiaonang (National Drug Code Z10983013 Sichuan Hezheng Pharmaceutical 4 capsules/dose 3 times a day).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

4周的行为干预

干预措施代码：

Intervention：

Behavioural intervention for 4 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

上海市静安区芷江中路274号

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TG

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数下降幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decrease in body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

body fat mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GCA等结合型胆汁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

GCA and other conjugated bile acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重下降幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decrease in body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LDL-C

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lactobacillus等BSH酶相关菌群变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the BSH enzyme-associated flora of Lactobacillus et al

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TC

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机对照方法进行分组，通过操作SPSS 26.0软件得出随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial used a randomized controlled method for grouping obtained random numbers through the operation of SPSS 26.0 software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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