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冠状动脉粥样硬化性心脏病患者的中药联合干预研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000419

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

冠状动脉粥样硬化性心脏病患者的中药联合干预研究

Public title：

Study on combined intervention of traditional Chinese medicine in patients with coronary atherosclerosis

注册题目简写：

中西医结合干预冠心病研究

English Acronym：

Study on intervention of coronary atherosclerotic heart disease with integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究课题的正式科学名称：

通脉逐瘀汤干预冠状动脉粥样硬化性心脏病血瘀证患者的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of Tongmai Zhuyu Decoction on patients with coronary heart disease with blood stasis syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜婷

研究负责人：

姜婷

Applicant：

Jiang Ting

Study leader：

Jiang Ting

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13730998269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13730998269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangting@qdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangting@qdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市人民路4号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市人民路4号

Applicant address：

4 Renmin Road Qingdao Shandong

Study leader's address：

4 Renmin Road Qingdao Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

266033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

266033

申请人所在单位：

青岛市中医医院（市海慈医院）

Applicant's institution：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital (Haici Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024HC11LS006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市中医医院（市海慈医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital (Haici Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘艺浩

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yi Hao

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市人民路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Renmin Road Qingdao Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 5328377551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hckjkky@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛市中医医院（市海慈医院）

Primary sponsor：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital (Haici hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市人民路4号

Primary sponsor's address：

4 Renmin Road Qingdao Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市中医医院（市海慈医院）

具体地址：

人民路4号

Institution
hospital：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital (Haici hospital)

Address：

4 Renmin Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金(No.82405384), 青岛市自然科学基金(No.23-2-1-202-zyyd-jch)，山东省中医药科技项目(ZR20240220)

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China(No.82405384) Qingdao Natural Science Foundation(No.23-2-1-202-zyyd-jch) Shandong Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project (ZR20240220)

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机、对照、前瞻性临床试验，观察通脉逐瘀汤对CHD血瘀证患者临床症状、中医症候、炎症水平及血液微生物影响，明确通脉逐瘀汤对CHD血瘀证患者炎症及血液微生物的影响，为活血化瘀法作为抗AS的补充治疗方案提供科学证据的支持。

Objectives of Study：

Through a randomized controlled prospective clinical trial we observed the effect of Tongmai Zhuyu Decoction on clinical symptoms traditional Chinese medicine symptoms inflammation levels and blood microorganisms in patients with CHD blood stasis syndrome and clarified the effect of Tongmai Zhuyu Decoction on inflammation and blood microorganisms in patients with CHD blood stasis syndrome. providing scientific evidence to support the method of activating blood circulation and removing blood stasis as a supplementary treatment plan for anti-AS.

药物成份或治疗方案详述：

随机分为对照组与试验组。对照组：西医常规治疗；试验组：在西医常规药物的基础上加服通脉逐瘀汤（桃仁 12g，红花 9g，生地黄 9g，川芎 5g，赤芍 6g，当归 9g，生山楂 6g，盐泽泻 9g，川牛膝 9g，炒枳实 6g，制首乌 9g），由青岛市中医医院中药制剂国家三级实验室制备，口服，150ml/次，2次/日，疗程4周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

They were randomly divided into control group and experimental group. Control group: routine treatment with western medicine; experimental group: Tongmai Zhuyu Decoction (Peach Seed 12g Safflower 9g Fresh rehmannia root 9g Szechuan lovage root 5 g red peony root 6g root of Chinese Angelica 9g raw hawthorn 6g rhizome of Oriental Waterplantain 9g root of Medicil cyathula 9g immature fruit of Seville orange 6g Prepared FLeeceflower Root 9g) was added on the basis of routine Western medicine. It was prepared by the National Level III Laboratory of Traditional Chinese Medicine Preparations of Qingdao City Hospital of Traditional Chinese Medicine orally 150ml/time twice a day for a course of 4 weeks

纳入标准：

1.符合CHD血瘀证诊断标准； 2.年龄在35-75岁，性别不限； 3.档案完整，有反复可追溯的住院记录/门诊记录/流调记录、用药记录、随访记录； 4.自愿参加本研究并签署知情同意书的观察对象。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of coronary heart disease and blood stasis syndrome; 2. Age 35-75 years old gender unlimited; 3. Complete archives with repeated and traceable hospitalization records/outpatient records/flow records medication records follow-up records; 4. Participants who voluntarily participated in the study and signed informed consent.

排除标准：

1.严重心肺功能障碍（心力衰竭NYHA分级≥III级）、重度心律失常，主要包括快速房颤、房扑、阵发性室速等； 2.近2周内服用活血化瘀中药者； 3.具有内在炎症反应的系统性疾病（如炎症性肠病、系统性红斑狼疮等）； 4.素食者或饮食不规律、饮食行为严重障碍者； 5.类固醇和/或非类固醇抗炎药物的抗炎慢性治疗或过去3个月内既往接受过抗生素治疗； 6.不受控制酗酒或药物滥用者。 7.近3个月以内参加过其它临床试验研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiopulmonary dysfunction (NYHA ≥III) and severe arrhythmias including rapid atrial fibrillation atrial flutter paroxysmal ventricular tachycardia etc.; 2. Those who have taken Chinese medicine for promoting blood circulation and removing blood stasis in the past 2 weeks; 3. Systemic diseases with intrinsic inflammatory response (such as inflammatory bowel disease systemic lupus erythematosus etc.); 4. Vegetarians or people with irregular diet and serious eating behavior disorders; 5. Chronic anti-inflammatory therapy with steroids and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs or prior antibiotic therapy within the past 3 months; 6. Uncontrolled alcohol or drug abusers. 7. Patients who have participated in other clinical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2026-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗基础上加中药通脉逐瘀汤

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of western medicine basic treatment plus Traditional Chinese Medicine Tongmai Zhuyu Decoction

Intervention code：

组别：

CHD血瘀证组

样本量：

38

Group：

CHD blood stasis group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市中医医院（市海慈医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital (Haici hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液微生物测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood microbial sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化及其他指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry and other indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性观察

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety observation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of efficacy of traditional Chinese medicine syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

lymphocyte subsets detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune-inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of efficacy of traditional Chinese medicine syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血细胞及分类指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood cells and classification indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS软件，随机比例生成随机数字分组表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to generate random number grouping table by random proportion for random grouping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验接收后6个月共享至临床试验公共管理平台（网址：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared to the clinical trial public management platform (website: http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表(Case Record Form, CRF)，所有数据由两个人分别录入Epidata数据库，一致性检验合格后将数据导出为Excel文件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF) was used for data collection. All data were entered into EpiData database by two people respectively. After the consistency test was qualified the data was exported to excel file.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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