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复原通络方治疗血脉瘀阻型下肢动脉硬化闭塞症的疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001245

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复原通络方治疗血脉瘀阻型下肢动脉硬化闭塞症的疗效评价

Public title：

Therapeutic Evaluation of Fuyuan Tongluo Decoction on Lower Extremity Arteriosclerosis Obliterans with Blood Stasis Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复原通络方治疗血脉瘀阻型下肢动脉硬化闭塞症的疗效评价

Scientific title：

Therapeutic Evaluation of Fuyuan Tongluo Decoction on Lower Extremity Arteriosclerosis Obliterans with Blood Stasis Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

张

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张筱茜

研究负责人：

柳国斌

Applicant：

Zhang Xiaoqian

Study leader：

Liu Guobin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17864191049

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15800885533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m13869287562_1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15800885533@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张江高科华佗路280弄16幢19号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No.19 Building 16 Lane 280 Huatuo Road Zhangjiang Hi-Tech Pudong New Area Shanghai China

Study leader's address：

No.528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-1783-028-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No.528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

Address：

No.528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

下肢动脉硬化闭塞症

研究疾病代码：

Target disease：

Lower Extremity Arteriosclerosis Obliterans

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究复原通络方治疗血脉瘀阻型ASO的临床疗效，明确其在改善ASO患者临床症状、提高生活质量以及延缓疾病进展方面的有效性及安全性，为临床提供更加有效、安全的中医治疗手段，同时为进一步探索复原通络方的应用潜力提供了新的方向和思路。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Fuyuan Tongluo Decoction in treating lower extremity arteriosclerosis obliterans (ASO) with blood stasis syndrome focusing on symptom alleviation quality of life improvement and disease progression delay. This study aims to provide evidence for optimizing TCM-based therapeutic strategies and explore potential applications of this decoction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合ASO诊断标准者。 （2）Rutherford分类属于Ⅰ-3～Ⅲ级者。 （3）中医辨证为血脉瘀阻型者。 （4）40＜年龄≤80岁者，性别不限（如为育龄期女性，则须做妊娠尿检，妊娠试验须为阴性且筛选访视时未处于哺乳期）。 （5）具有良好依从性，有能力配合治疗及观察的患者。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the ASO diagnostic criteria. (2) Those whose Rutherford classification belongs to grade I-3 to III. (3) Those who are recognized as blood stasis type in Chinese medicine. (4) 40 < age ≤ 80 years old gender is not limited (for women of childbearing age a pregnancy urine test must be performed the pregnancy test must be negative and the patient must not be breastfeeding at the time of the screening visit). (5) Patients with good compliance and ability to cooperate with treatment and observation.

排除标准：

（1）发生下肢动脉血栓形成和下肢动脉栓塞等急性或严重肢端缺血者。 （2）患有血栓闭塞性脉管炎、多发性大动脉炎等其他炎症性血管疾病者。 （3）存在下肢关机病变、神经病变等其他影响活动的其他疾病者。 （4）伴有严重心、脑、肝、肾功能不全或（和）重大手术病史的患者。 （5）孕妇、哺乳期妇女及合并精神疾病的特殊人群。 （6）对所用中药出现过敏反应，或其他不良反应者。

Exclusion criteria：

(1) Those with acute or severe limb ischemia such as lower extremity arterial thrombosis and lower extremity arterial embolism. (2) Those who suffer from other inflammatory vascular diseases such as thromboembolic vasculitis and polyarteritis. (3) Those with other diseases affecting activities such as lower limb shutdown lesions and neuropathy. (4) Patients with severe cardiac cerebral hepatic or renal insufficiency or (and) history of major surgery. (5) Pregnant women nursing mothers and special groups of people with combined mental illness. (6) Those who have allergic reactions to the Chinese medicines used or other adverse reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-04

至To      2026-04-03

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-04-03

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

49

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

复原通络方

干预措施代码：

Intervention：

Fuyuan Tongluo Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

复原通络方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Fuyuan Tongluo Decoction-Matched Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 98

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等综合性中医院

Institution/hospital：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Class III Grade A Comprehensive Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆粘度

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体抬高试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Buerger's Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝臂指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle–Brachial Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡、坏疽及截肢的发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ulcers, gangrene and amputations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大步行时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Walking Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Criteria Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往腔内治疗患者再狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restenosis Rate in Patients with Prior Endovascular Intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high sensitive C Reactive Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无痛步行时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain-Free Walking Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行障碍问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking Impairment Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine stool test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

allergic reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛细血管充盈试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Capillary Refill Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过严格控制纳入质量，将纳入的患者按照就诊顺序编号。使用SPSS28.0软件中的随机函数为每1个就诊顺序编号生成1个随机数字，再将随机数字由小到大依次排序（若生成的随机数字中出现数字相等的情况，以先生成的为准），形成“就诊顺序编号-随机数字-分组”的排表，然后放入密封的不透明信封中，信封外写上就诊顺序号。根据参与本次研究的患者就诊顺序选择信封，按照信封中的随机数字和分组进行试验。分为试验组和对照组各49例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were strictly screened according to inclusion criteria and numbered sequentially based on enrollment order. Using the random number function in SPSS 28.0 software a unique random digit was generated for each sequential number. These random digits were then sorted in ascending order (with priority given to earlier-generated numbers in case of duplicates) to create an allocation sequence table containing "enrollment number – random digit – group assignment". The allocation details were sealed in sequentially numbered opaque envelopes labeled with corresponding enrollment numbers. Upon patient enrollment the assigned envelope was opened to determine group allocation (experimental group vs. control group 49 cases each) according to the pre-generated randomization scheme.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子CRF进行数据采集，研究者或其指定人员可以直接在数据管理系统中输入数据。这种方法减少了数据录入错误，加快了数据清理的速度。 双人数据录入：为了确保数据的准确性，通常采用双人数据录入的方法。两名数据录入员分别输入数据，然后进行核对，以识别和解决数据不一致的问题。 数据管理计划：制定详细的数据管理计划，描述在可预见的情况下如何处理数据。DMP 应包括数据库设计、数据录入和跟踪指南、质量控制措施、严重不良事件 (SAE) 核对指南、数据不一致管理、数据传输/提取和数据库锁定指南。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using an eCRF allows researchers or their designees to enter data directly into the data management system. This method reduces data entry errors and speeds up data cleaning. Two-person data entry: to ensure the accuracy of the data two-person data entry is usually used. Two data entry clerks enter the data separately and then reconcile it to identify and resolve data inconsistencies. Data Management Plan: Develop a detailed data management plan that describes how the data will be handled under foreseeable circumstances. the DMP should include guidelines for database design data entry and tracking quality control measures Serious Adverse Event (SAE) reconciliation guidelines data inconsistency management data transfer/extraction and database locking. the DMP should be designed to ensure that the data will be handled in a timely manner and in a timely manner.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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