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含砷中药复方治疗骨髓增生异常综合征的基因及免疫学指标与临床特征的相关性

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000460

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

含砷中药复方治疗骨髓增生异常综合征的基因及免疫学指标与临床特征的相关性

Public title：

Genetic and immunological indexes and clinical indicators of arsenic-containing traditional Chinese medicine compound in the treatment of myelodysplastic syndrome Relevance of features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含砷中药复方治疗骨髓增生异常综合征的基因及免疫学指标与临床 特征的相关性

Scientific title：

Genetic and immunological indexes and clinical indicators of arsenic-containing traditional Chinese medicine compound in the treatment of myelodysplastic syndrome Relevance of features

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙大湘

研究负责人：

唐旭东

Applicant：

Sun Daxiang

Study leader：

Tang Xudong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810632391

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13520016513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sdx1340647688@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangxudong001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1 号

Applicant address：

West Campus of Beijing University of Chinese Medicine No. 11 North Third Ring East Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA197-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Medical Ethics Committee Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1 号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1 号

Institution
hospital：

Medical Ethics Committee Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

北京市卫健委研究型病房建设-血液科

Source(s) of funding：

Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

研究疾病：

骨髓增生异常综合征

研究疾病代码：

Target disease：

myelodysplastic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

探究含砷中药复方治疗前后的MDS患者的基因突变、T淋巴细胞亚群情况，探索二者与临床特征之间的相关性。运用统计学方法分析T淋巴细胞亚群及基因突变情况在MDS预后中的价值、含砷中药复方治疗的MDS患者的相关临床资料、实验室指标与各临床特征之间的关联。

Objectives of Study：

To explore the gene mutations and T lymphocyte subsets of MDS patients before and after arsenic-containing traditional Chinese medicine compound treatment:correlation between the two and clinical features. Statistical analysis was used to analyze the treatment of arsenic-containing traditional Chinese medicine compound treatment.The association between relevant clinical data laboratory indicators and clinical features of MDS patientsthe value of mutations in the prognosis of MDS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①出院时第一诊断为 MDS：满足《骨髓增生异常综合征中国诊断与治疗指 南》（2019）最低明确诊断标准及世界卫生组织（WHO）《血液髓系肿瘤分类》 （2016）诊断标准；②在研究时间内持续接受过 2 个疗程（每一疗程为 3 个月） 的含砷中药复方治疗；③年龄：18 周岁≤年龄≤90 周岁、性别不限。

Inclusion criteria

(1)The first diagnosis of MDS at the time of discharge: meeting the "Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines for Myelodysplastic Syndromes". The signed informed consent form will pose an improper threat to the privacy of the subjectSouth (2019) minimum definitive diagnostic criteria and World Health Organization (WHO) Classification of Blood Myeloid Tumors(2016) diagnostic criteria; (2) Received 2 courses of treatment (each course of treatment is 3 months) during the study time.Arsenic-containing traditional Chinese medicine compound treatment; (3) Age: 18 years old≤ age ≤ 90 years old gender is not limited.

排除标准：

①合并有严重脏器功能不全或者其他恶性肿瘤患者；②曾接受过allo-HSCT 的患者；③病例资料不完整（流式抗体免疫学指标、基因检测结果）的患者；④ 患者曾明确拒绝使用医疗记录。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe organ dysfunction or other malignant tumors; (2) Have undergone allo-HSCT; (3) Patients with incomplete case data (flow cytometry antibody immunological indicators genetic test results); (4)The patient has explicitly refused to use medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-29

至To      2025-10-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-29

至To      2025-10-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

320

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础药物治疗

干预措施代码：

02

Intervention：

the primary drug treatment

Intervention code：

组别：

含砷中药复方干预组

样本量：

320

Group：

arsenic-containing traditional Chinese medicine compound treated group

Sample size：

干预措施：

青黄散（雄黄 0.1g，青黛 0.2g，胶囊剂）+基础药物治疗

干预措施代码：

01

Intervention：

Qinghuang Powder (Realgar 0.1g Indigo Naturalis 0.2g Capsule) and the primary drug treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 640

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Medical Ethics Committee Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因突变情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Status of Gene Mutations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流式抗体免疫学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flow Cytometry Antibody Markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival conditon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨穿检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Marrow Biopsy Results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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