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明视方控制儿童青少年低度近视进展的有效性及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000278

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

明视方控制儿童青少年低度近视进展的有效性及机制研究

Public title：

Study on the effectiveness and mechanism of Mingshi prescription in controlling the progression of low-grade myopia in children and adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

明视方控制儿童青少年低度近视进展的有效性及机制研究

Scientific title：

Study on the effectiveness and mechanism of Mingshi prescription in controlling the progression of low-grade myopia in children and adolescents

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王露露

研究负责人：

亢泽峰

Applicant：

Lulu Wang

Study leader：

Zefeng Kang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15811107083

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13552597717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2271654560@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zefeng2531@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

中国中医科学院眼科医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

Study leader's address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Science

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2024-045-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15001185654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ykyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

1

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Science

Address：

33 Lugu Road Shijingshan District

经费或物资来源：

儿童青少年近视中医药防控体系、疗效机制与转化研究

Source(s) of funding：

Theoretical System Efficacy Mechanism and Translational Research of Traditional Chinese Medicine for Prevention and Control of Myopia in Children and Adolescents

研究疾病：

近视

研究疾病代码：

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

科学评价明视方控制儿童青少年近视的有效性和安全性，通过代谢组学研究从分子水平探索“明视方”干预前后代谢物质的整体变化规律，为青少年近视的临床治疗提供证据，为该方临床应用及中药新药转化提供科学基础和证据支持。

Objectives of Study：

To scientifically evaluate the effectiveness and safety of Mingshi prescription in the control of myopia in children and adolescents and to explore the overall change law of metabolites before and after the intervention of "Mingshi Fang" from the molecular level through metabolomics research so as to provide evidence for the clinical treatment of myopia in adolescents and provide scientific basis and evidence support for the clinical application of this prescription and the transformation of new traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A.年龄：6－14岁； B.等效球镜度数：﹣6.00D＜SE≤﹣0.50D（近视50～600度，双眼纳入）； C.屈光参差≤1.5D； D.散光度数≤1.5D； E.矫正视力≥1.0； F.中医辨证属心阳不足证； G.同意参加试验，由法定监护人及本人分别签署知情同意书。

Inclusion criteria

A. Age: 6-14 years old; B. Equivalent spherical power: -6.00D<SE≤-0.50D (myopia 50~600 degrees both eyes included); C. Ansometropia ≤ 1.5D; D. Astigmatism≤1.5D; E. Corrected visual acuity ≥1.0; F. TCM syndrome differentiation is a deficiency syndrome of heart yang; G. Agree to participate in the trial and the legal guardian and the person shall sign the informed consent form respectively.

排除标准：

A.影响视力的其他眼部疾病； B.严重全身疾病； C.斜视与弱视患者； D.父母一方或双方，单眼或双眼高度近视者； E.正在使用角膜塑形镜等其它方法或参与其他研究； F.其他双眼禁忌症等。

Exclusion criteria：

A. Other eye diseases affecting vision; B. Severe systemic disease; C. Strabismus and amblyopia patients; D. One or both parents with high myopia in one or both eyes; E. Is using other methods such as orthokeratology lenses or participating in other research; F. Other binocular contraindications etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-10-01

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+验光配镜+明视方

干预措施代码：

Intervention：

Health education + optometry + Mingshi prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+验光配镜+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Health education + optometry + placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

市辖区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

1

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观视觉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective visual quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye axis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳裸眼远视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best distance vision with naked eyes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑区血流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macular retinal vessel density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近视进展控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Control rate of myopia progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal curvature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，随机序列表由中国中医科学院临床药理研究所运用 SAS 9.4 软件在计算机上模拟产生，受试者将以1:1随机分配到两组中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: randomized block. Random sequence table will be generated by SAS version 9.4 and performed by Institute of Clinical Pharmacology China Academy of Chinese Medical Sciences. Participants will be allocated randomly into one of the two groups with a ratio of 1:1.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

术会议和同行评审期刊 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

cademic conferences and peer-reviewed journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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