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连花清咳片治疗急性支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000321

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

连花清咳片治疗急性支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of Lianhua Qingke tablets in the treatment of acute bronchitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清咳片治疗急性支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of Lianhua Qingke tablets in the treatment of acute bronchitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾珊

研究负责人：

赖克方

Applicant：

Shan Zeng

Study leader：

Kefang Lai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13191845064

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18232100862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2823574501@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

klai@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市桥中中路28号

研究负责人通讯地址：

广州市桥中中路28号

Applicant address：

28 Qiaozhong Middle Road Guangzhou City

Study leader's address：

28 Qiaozhong Middle Road Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ES-2024-033-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Research Project Review of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

广州市桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Qiaozhong Middle Road Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyfyky_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市桥中中路28号

Primary sponsor's address：

28 Qiaozhong Middle Road Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广州市桥中中路28号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

28 Qiaozhong Middle Road Guangzhou City

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

SHIJIAZHUANG YILING PHARMACEUTICALCO. LTD

研究疾病：

急性支气管炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute tracheobronchitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价连花清咳片治疗急性支气管炎的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness and safety of Lianhua Qingke tablets in the treatment of acute bronchitis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在18-75岁； 2.诊断为急性支气管炎：以咳嗽和/或咳痰为主要症状，3天＜病程＜21天，且不伴有流涕、头痛、全身肌肉酸痛； 3.支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分； 4.受试者自愿接受该药治疗，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18-75 years old; 2. Diagnosed as acute bronchitis: characterized by cough and/or sputum as the main symptoms with a duration of less than 3 days and a course of less than 21 days and without accompanied by runny nose headache or overall muscle soreness; 3. Bronchitis Severity Score (BSS) ≥ 5 points; 4. The subjects voluntarily accept the drug treatment and sign an informed consent form.

排除标准：

1.存在慢性咳嗽病史； 2.腋下温度＞37.3℃； 3.7天内胸部正侧位片（或CT）存在明显异常； 4.患有其他可能导致咳嗽疾病的患者，如：慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、肺癌、肺结核、肺炎、肺脓肿、胃食管反流性疾病，鼻窦炎等其他呼吸系统疾病； 5.肝或肾功能损害（谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）以及碱性磷酸酶(ALP)≥3.0×ULN，血肌酐（Cr）＞2.0×ULN，总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）/尿素（UREA）＞2.0×ULN）； 6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或精神类疾病的患者； 7.对试验药物过敏者； 8.妊娠、哺乳期及准备受孕妇女； 9.近30天内参加其他药物临床试验者； 10.研究者认为不适合参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. History of chronic cough; 2. Underarm temperature>37.3 ℃; There are significant abnormalities in chest radiographs (or CT scans) taken within 3.7 days; 4. Patients with other respiratory system diseases that may cause coughing such as chronic obstructive pulmonary disease bronchiectasis asthma lung cancer tuberculosis pneumonia lung abscess gastroesophageal reflux disease sinusitis etc; 5. Liver or kidney dysfunction (alanine aminotransferase (ALT) aspartate aminotransferase (AST) and alkaline phosphatase (ALP) ≥ 3.0 × ULN blood creatinine (Cr)>2.0 × ULN total bilirubin (TBIL) urea nitrogen (BUN)/urea (UREA)>2.0 × ULN); 6. Patients with severe primary diseases such as heart liver kidney digestive and hematopoietic systems or psychiatric disorders; 7. Individuals who are allergic to the experimental drug; 8. Pregnant lactating and women preparing to conceive; 9. Participants in clinical trials of other drugs within the past 30 days; 10. Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-02

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-05

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

186

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

连花清咳片，4片/次，3次/日，共7天

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua Qingke Tablets 4 tablets/time 3 times/day for a total of 7 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

186

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

连花清咳片安慰剂，4片/次，3次/日，共7天

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua Qingke Tablets placebo 4 tablets/time 3 times/day for a total of 7 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 372

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second HospitalUnivercity of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jilin Province People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

唐山市工人医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tangshan Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

ZHONGSHAN HOSPITAL XIAMEN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

芜湖市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF WUHU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

THE PEOPLE'S HOSPITAL OF LESHAN

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF XI 'AN JIAOTONG UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shang Hai Ceneral Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属涪陵医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

CHONGQING UNIVERSITY FULING HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF HARBIN MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

TONGJI HOSPITAL OF TONGJI UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

芜湖市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF WUHU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

HAINAN GENERAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

AFFILIATED HOSPITAL OF ZUNYI MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

宜春市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

YICHUN PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支气管炎严重程度评分（BSS）较基线变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change rate of bronchitis severity score (BSS) compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管炎严重程度评分（BSS）较基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change in bronchitis severity score (BSS) compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽视觉模拟评分（VAS）较基线变化值和变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value and rate of change in cough visual analogue scale (VAS) compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

CRP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰培养结果

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sputum culture results

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液炎症因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sputum inflammatory factors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液病原微生物NGS（二代测序）检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

NGS (second-generation sequencing) detection of pathogenic microorganisms in sputum

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状（咳嗽、咳痰、呼吸困难、咳嗽时胸痛和啰音（听诊））较基线的变化值和变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change values and rates of individual symptoms (cough sputum dyspnea chest pain during coughing and rales (auscultation)) compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失时间及消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and rate of disappearance of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽程度评分（CET）较基线变化值和变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value and rate of change in cough severity score (CET) compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按1:1的比例随机分配至试验组或安慰剂组。本试验委托的生物统计部门将采用SAS软件，按照试验组与安慰剂组1:1生成相应的随机表。使用中央随机系统(IWRS)分配随机号和管理试验药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned to either the experimental group or the placebo group in a 1:1 ratio. The biostatistics department commissioned for this experiment will use SAS software to generate corresponding random tables in a 1:1 ratio between the experimental group and the placebo group. Use the central randomization system (IWRS) to assign random numbers and manage trial drugs.

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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