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注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001469

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

Public title：

Randomized Comparative Study of the Effectiveness and Safety of the Dietary Supplement "Gepaktiv" (International name: Phenomenon) versus Ursodeoxycholic Acid (UDCA) and Ademetionine in Patients with MAFLD and Hepatomegaly

注册题目简写：

English Acronym：

HEPACT

研究课题的正式科学名称：

Scientific title：

Randomized Comparative Study of the Effectiveness and Safety of the Dietary Supplement "Gepaktiv" (International name: Phenomenon) versus Ursodeoxycholic Acid (UDCA) and Ademetionine in Patients with MAFLD and Hepatomegaly

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

HEPACT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

研究负责人：

Applicant：

Rafil Yunusov

Study leader：

Evgeniy Chesnokov

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+79372974436

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+79091846111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fenomenpharma@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

e.v.chesnokov@mail.ru

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

研究负责人通讯地址：

Applicant address：

Russia

Study leader's address：

Russia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

Applicant's institution：

Phenomen pharma

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

131

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

Local Ethics Committee of Tyumen State Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

Babushkina Anastasia Aleksandrovna

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

Russia. 625023 Tyumen Energetikov st. 26

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+7 (3452) 28-74-96

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

edort@sibtel.ru

研究实施负责（组长）单位：

Primary sponsor：

Phenomen pharma

研究实施负责（组长）单位地址：

Primary sponsor's address：

Russia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

Source(s) of funding：

Own funds

研究疾病：

研究疾病代码：

K76.0, R16.0

Target disease：

Metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD) Hepatomegaly

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

Objectives of Study：

Primary Objective: To assess the safety and effectiveness of Gepaktiv compared to UDCA and Ademetionine over a 15-day treatment in patients with MAFLD and hepatomegaly. Secondary Objectives: • Change in biochemical markers (ALT AST GGT bilirubin creatinine ALP glucose triglycerides cholesterol); • Reduction in liver size (ultrasound); • Changes in FibroScan CAP and stiffness (kPa); • Changes in albumin and total protein; • CLDQ score changes. In addition for the Gepaktiv group optional extended monitoring is planned at Day 30 and Day 60 (blood biochemistry liver ultrasound and FibroScan) for patients who agree to continue. These data will be analyzed separately and will not affect the main 15-day endpoint analysis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Group 1: Gepaktiv (2 caps × 3/day before meals); Group 2: UDCA (10–15 mg/kg/day); Group 3: Ademetionine (800–1600 mg/day).

纳入标准：

Inclusion criteria

Age 18–65 years MAFLD confirmed by FibroScan (CAP ≥260 dB/m kPa ≥8) Hepatomegaly (≥3 cm) Elevated ALT (90–150 U/L)

排除标准：

Exclusion criteria：

Cirrhosis cancer HIV Pregnancy/lactation Allergy to ingredients Alcohol abuse <3 months Gallstones liver nodules atrophic liver

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-19

至To      2025-08-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-30

至To      2025-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

样本量：

30

Group：

Group 1 Gepaktiv

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Gepaktiv 250 mg 2 capsules × 3/day 60 minutes before meals

Intervention code：

组别：

样本量：

30

Group：

Group 2 UDCA

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

UDCA (Ursodeoxycholic acid) 10–15 mg/kg/day

Intervention code：

组别：

样本量：

30

Group：

Group 3 Ademetionine

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Ademetionine 800–1600 mg/day oral

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Russia

Province：

Tyumen region

City：

Tyumen

单位(医院)：

单位级别：

Institution/hospital：

University multidisciplinary clinic of Tyumen State Medical University

Level of the institution：

University Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAP reduction ≥10%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 15

Measure method：

Liver stiffness and steatosis assessed by FibroScan 530 system; CAP in dB/m and stiffness in kPa measured by trained blinded operator.

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

• Liver stiffness reduction ≥10%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 15

Measure method：

Liver stiffness and steatosis assessed by FibroScan 530 system; CAP in dB/m and stiffness in kPa measured by trained blinded operator.

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in albumin total protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 15

Measure method：

"Venous blood sampling followed by laboratory analysis using automated biochemical analyzers (colorimetric method) to quantify serum albumin and total protein levels in g/L."

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 15

Measure method：

Monitoring of all reported adverse events (AEs) using structured patient interviews clinical examination and standard adverse event reporting forms; graded by CTCAE v5.0.

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

Уменьшение размера печени ≥1 см

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 15

Measure method：

Standardized abdominal ultrasound performed by blinded sonographers using Samsung W10 or equivalent; liver size measured in cm.

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT reduction ≥30%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 дней

Measure method：

Serum ALT levels measured in U/L using an automated biochemical analyzer ; analysis performed by a central laboratory blinded to treatment allocation.

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

CLDQ score improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 15

Measure method：

"Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) validated self-reported tool; total score calculated from patient responses across multiple domains including fatigue abdominal symptoms systemic symptoms activity emotional function and worry. Higher scores indicate better quality of life."

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization by trial coordinator using 1:1:1 block randomization via random number generator.

盲法：

Blinding：

Biochemical laboratory ultrasound and FibroScan data are evaluated by independent outcome assessors blinded to treatment allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be available on the medrxiv.org platform and ClinicalTrials.gov .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All study data are collected in paper-based CRFs and transferred to a password-protected Excel database. Data entry is double-checked by two independent staff members.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

Results will be submitted to peer-reviewed journals (e.g. "Russian Journal of Gastroenterology Hepatology Coloproctology"). Protocol is registered at ClinicalTrials.gov (ID: [GEP-2025-01])

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