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慢阻肺急发方联合浮针疗法治疗AECOPD的随机、对照、单中心临床试验研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000768

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慢阻肺急发方联合浮针疗法治疗AECOPD的随机、对照、单中心临床试验研究

Public title：

Efficacy and safety of MJFF combined with FSN therapy in patients with ECOPD: a single-centered; randomised; blank-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢阻肺急发方联合浮针疗法治疗AECOPD的随机、对照、单中心临床试验研究

Scientific title：

Efficacy and safety of MJFF combined with FSN therapy in patients with ECOPD: a single-centered; randomised; blank-controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李正欢

研究负责人：

李正欢

Applicant：

Zhenghuan Li

Study leader：

Zhenghuan Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18382191655

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18382191655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lizhenghuan706@gzy.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhenghuan706@gzy.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Applicant address：

71 Baoshan RD.Yunyan District Guiyang Guizhou

Study leader's address：

71 Baoshan RD.Yunyan District Guiyang Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

GuiZhou University of traditiongal Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJS2025-04+XJS2024-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第一附属医院印江土家族苗族自治县中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yin Jiang Autonomous County Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗时刚

Contact Name of the ethic committee：

Shigang Luo

伦理委员会联系地址：

贵州省铜仁市印江自治县峨岭街道东兴路189号

Contact Address of the ethic committee：

No. 189 Dongxing Road Eling Street Yinjiang Autonomous County Tongren City Guizhou Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13765663363

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3185510265@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

GuiZhou University of traditiongal Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Primary sponsor's address：

71 Baoshan RD.Yunyan District Guiyang Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

铜仁市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Tongren

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院印江土家族苗族自治县中医医院

具体地址：

贵州省铜仁市印江自治县峨岭街道东兴路189号

Institution
hospital：

GuiZhou University of traditiongal Chinese Medicine

Address：

No. 189 Dongxing Road Eling Street Yinjiang Autonomous County Tongren City Guizhou Province China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委；国家留基委

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China (NSFC) ; China Scholarship Council (CSC)

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重

研究疾病代码：

Target disease：

exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease（ECOPD)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究旨在评估慢阻肺急发方联合浮针疗法治疗ECOPD患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

The study aims to evaluate the efficacy and safety of MJFF combined with FSN therapy in patients with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (ECOPD).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

本研究不允许对招募和入组标准进行方案豁免。研究人员将保存筛选日志，以记录参与者的详细信息并确认其资格或记录筛选失败的原因。纳入的受试者需符合以下所有标准： [1]签署知情同意书（已获得负责监督研究地点的伦理审查委员会的批准）。 [2]年龄在18至88岁之间的男性或女性。 [3]入组前至少一个月已通过临床和肺功能诊断标准确诊COPD。 备注：COPD的临床特征包括呼吸困难、反复喘息、慢性咳嗽、频繁的下呼吸道感染以及吸烟史等。确认存在非完全可逆性气流阻塞的肺功能诊断标准是使用支气管扩张剂后第一秒用力呼气量/用力肺活量（FEV1/FVC）的比值小于0.7。 [4]现阶段存在急性加重(ECOPD) ，其定义为14天内的呼吸困难加重和/或咳嗽咳痰。 [5]急性加重的严重程度为中度至重度。 [6]愿意并能够完成预计的研究评估，包括体格检查、问卷调查等。 [7]筛选时，经研究者评估，实验室检查结果在以下可接受的范围之内： [7a]血液学检查： 血小板计数≥100×109/L（≥100×103/µL 或 ≥100GI/L） 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限 (ULN) 凝血酶原时间（PT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN 血红蛋白：男性≥8.5g/dL（≥85g/L），女性>8.0g/dL（>80g/L） [7b] 生化检查： 血清肌酐≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2 × ULN

Inclusion criteria

Protocol waivers or exemptions for recruitment and enrolment criteria are not allowed.The investigator keeps a screening log to document participant details and confirm eligibility or note reasons for screening failure. Participants with COPD are eligible for enrolment only if they meet all of the following criteria during screening: [1] have given written informed consent that was approved by the Ethical Review Board (ERB) responsible for overseeing the research site. [2] are male or female individuals aged between 18 and 88 years at the time of initial screening. [3] have had a diagnosis of COPD established at least 1 months prior to enrolment confirmed by clinical and spirometric criteria. Note: The clinical characteristics of COPD include dyspnea; recurrent wheezing; chronic cough; frequent lower respiratory tract infections and a history of tobacco smoking among other factors. The spirometric criterion for confirming the presence of non-fully reversible airflow obstruction is a post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of less than 0.7. Abbreviations: FEV1=forced expiratory volume in first second; FVC=forced vital capacity. [4] have exacerbations of COPD (ECOPD) as defined by increased dyspnea and/or cough and sputum that worsens in <14 days. [5] experience moderately to severely exacerbations of COPD. [6] are willing and able to complete the scheduled study assessments including physical examination and questionnaire. [7] have clinically acceptable laboratory test results at screening as assessed by the investigator including: [7a] Hematology: platelet count ≥100×109/L (≥100×103/µL or ≥100GI/L) activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×upper limit of normal (ULN) international normalized ratio (INR) or prothrombin (PT)≤1.5×ULN hemoglobin≥8.5g/dL (≥85 g/L) for males and >8.0 g/dL (>80 g/L) for females [7b] Chemistry: serum creatinine≤1.5×ULN alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2×ULN

排除标准：

如果参试者在筛选期内符合以下任何一项标准，将被排除在研究之外： [1]现阶段存在极严重的急性加重，需要进行有创机械通气和/或入住重症监护病房。 [2]表现出不稳定或不受控制的其他疾病状况，包括但不限于心脑血管疾病、呼吸系统疾病（不包括ECOPD，例如肺栓塞）、胃肠道疾病（例如上消化道出血）、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌疾病或神经系统疾病，这些疾病可能会危及受试者在研究中的安全或影响疗效评估。 [3]患有以出血为特征的血液系统疾病，包括血友病、白血病、淋巴瘤和血小板减少症等。 [4]当前或既往患有肺癌或其他严重恶性肿瘤。 [5]有活动性肺结核的临床表现和证据。 [6]患有人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征（HIV/AIDS）。 [7]经研究者评估，患有严重的无法控制的神经精神疾病，或有自杀倾向。 [8]当前或过去1年内有酒精依赖和/或非法药物滥用史。 [9] 十二导联心电图存在异常，根据研究者评估，该异常会增加患者参与研究的风险。 [10]已知对MJFF的任何成分过敏。 [11]在筛选期间接受过其他传统中草药治疗和/或针灸治疗。 [12]目前正在参加任何其他医学研究，且经评估认为与本研究在科学或医学上不相容。 [13]不愿或无法完成研究程序（例如严重的智力障碍或认知障碍）。 [14]由于任何可能危及受试者安全或混淆数据分析的因素，被研究者视为不适合纳入研究。

Exclusion criteria：

Participants will be excluded from study enrolment if they meet any of the following criteria within the screening period: [1] Who have extremely severe conditions of ECOPD necessitating invasive mechanical ventilation and/or admission to a medical intensive care unit. [2] exhibit an unstable or uncontrolled medical condition encompassing but not limited to cerebrocardiovascular respiratory (excluding ECOPD e.g. pulmonary embolism) gastrointestinal (e.g. upper gastrointestinal hemorrhage) hepatic renal endocrine or neurological disorders which could potentially compromise participant safety within the study or confound the assessment of efficacy. [3] hematologic disorders characterized by hemorrhagic manifestations including hemophilia leukemia lymphoma and thrombocytopenia among others. [4] have a history of or current evidence for lung cancer or other serious malignancies. [5] have evidence of active pulmonary tuberculosis. [6] have human immunodeficiency virus/acquired immune deficiency syndrome (HIV/AIDS). [7] exhibit a significant uncontrolled neuropsychiatric disorder or are deemed to be at risk of suicide as assessed by the investigator. [8] have a current or past history of alcohol dependence and/or illicit drug abuse within the past year. [9] exhibit an abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG) which according to the assessment of the investigator or sponsor heightens the risks associated with study participation. [10] have a known hypersensitivity to any component of MJFF. [11] have been treated with other traditional Chinese herbal medicinal products and/or acupuncture during the screening period. [12] are currently enrolled in any other clinical trial involving an investigational product or any other type of medical research assessed not to be scientifically or medically compatible with this study. [13] are unwilling or unable to complete the study procedures (e.g. severe intellectual or cognitive impairment). [14] are deemed unsuitable for inclusion in the study by the investigator or sponsor due to any factors that may compromise participant safety or confound the interpretation of data.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-10

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-05

至To      2025-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准背景治疗（氧疗、抗生素、支气管扩张剂、化痰药、激素、无创通气等）

干预措施代码：

Intervention：

Standard background therapy (SBT) (oxygen therapy, antibiotics, bronchodilators, expectorants, hormones, noninvasive ventilation, etc.)

Intervention code：

组别：

试验组（MJFF+FSN组）

样本量：

22

Group：

Test group (MJFF+FSN group)

Sample size：

干预措施：

慢阻肺急发方联合浮针疗法+标准背景治疗（氧疗、抗生素、支气管扩张剂、化痰药、激素、无创通气等）

干预措施代码：

Intervention：

MJFF combined with FSN therapy+Standard background therapy (oxygen therapy, antibiotics, bronchodilators, expectorants, hormones, noninvasive ventilation, etc.)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 32

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

铜仁市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Tongren

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院印江土家族苗族自治县中医医院

单位级别：

三级中医院

Institution/hospital：

Ethics Committee of Yin Jiang Autonomous County Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Coagulation function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-treatment

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyspnea response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮鸣音缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wheezing remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PRO反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Patient-Reported Outcome (PRO) response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听诊反应复合指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auscultatory response-composite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC无激素临床缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corticosteroid-free mMRC clinical remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PRO缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical PRO remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部听诊缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auscultation remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰鸣音反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Crackles response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SpO2改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2 improvement (response)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽-咳痰缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough-sputum remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment

Measure method：

指标中文名：

mMRC临床缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC clinical remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyspnea remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮鸣音反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wheezing response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰鸣音缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Crackles remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽-咳痰反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough-sputum response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部听诊反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auscultation response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 88 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验负责人(申办-研究者)利用SPSS软件设定规定种子数（Fixed value）自动生成随机分配序列。入选的参与者将根据 IBM SPSS Statistics 生成的随机序列（2:1）被随机分配，分别接受 MJFF 联合 FSN疗法 和 SBT（MJFF+FSN 组）或仅接受 SBT（对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sponsor investigator generates the random allocation sequence. Enrolled participants are randomly assigned with a random sequence generated by IBM SPSS Statistics (2:1) to receive MJFF combined with FSN and along with the SBT (MJFF+FSN group); or only the SBT (Control group).

盲法：

本研究中不使用安慰剂，因为针对FSN的安慰剂成功率低；且根据中医理论，外观和口味与MJFF汤剂相似的安慰剂可能具有类似的效果。干预组的患者和医护人员（护士和医生）均知晓分组情况，但肺部体征听诊结果判定员和数据分析员仍保持盲态。

Blinding：

We decide not to use a placebo in our study because the success rates of placebo treatments for FSN are comparatively low and a placebo similar to the MJFF decoction in appearance and taste might have similar effects according to TCM theory. Patients and healthcare providers (nurses and physicians) in the intervention group know their assignment but outcome adjudicators for lung signs and data analysts remain blinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文公开发表后，可以向通讯作者提出请求，经伦理审查委员会批准，可根据合理请求访问去识别的参与者数据、统计代码和其他材料。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified participant data, statistical code, and other materials will be accessible upon reasonable request after publication, pending regulatory approval. Requests can be made to the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF) 与EDC相结合

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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