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电针针刺穴位对鼻肠管置管成功率影响的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000445

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-17

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针针刺穴位对鼻肠管置管成功率影响的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Impact of Electroacupuncture at Specific Acupuncture Points on the Success Rate of Nasogastric Tube Placement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针针刺穴位对鼻肠管置管成功率影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Impact of Electroacupuncture at Specific Acupuncture Points on the Success Rate of Nasogastric Tube Placement

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张先进

研究负责人：

张先进

Applicant：

Xianjin Zhang

Study leader：

Xianjin Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13711270945

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13711270945

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sanlong-shine@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sanlong-shine@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

No. 16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

No. 16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO. k-2022-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/12/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No. 16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Bureau of Chinese Medicine

研究疾病：

ICU住院患者

研究疾病代码：

Target disease：

patients admission to ICU

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

发挥中医针刺的优势以弥补现今置管技术的不足，同时借助于如今重症床旁超声的优势，以冀在降低风险的情况下提高临床鼻空肠管置管成功率，能缩短鼻肠管进入肠管的时间，并减少置管后的胃肠道并发症的发生率，能更好的为危重症患者提供肠内营养支持治疗。

Objectives of Study：

Leveraging the advantages of traditional Chinese acupuncture to compensate for the current shortcomings in tube placement techniques while also utilizing the benefits of modern critical care bedside ultrasound aims to enhance the success rate of clinical nasogastric jejunum tube placement under reduced risk. This approach can shorten the time for the tube to enter the intestinal tract and decrease the incidence of gastrointestinal complications following tube placement thereby providing better enteral nutritional support for critically ill patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18 至 85 岁； （2）入住 ICU 超过 24 小时，且预计在最初的 72 小时内存活； （3）10 分≤APACHEⅡ评分≤30 分； （4）满足给予肠内营养的条件：根据 2006 年中华医学会重症医学分会的《危重患者营养支持指导意见》，对进入 ICU24-48 内, 胃肠道功能存在（或部分存在），但不能经口正常摄食。同时血流动力学稳定、无肠内营养禁忌症的重症患者应尽早开始肠道喂养。 （5）满足可行空肠内喂养的条件：根据 2006 年《危重患者营养支持指导意见》，对需要肠内营养且无条件限制可常规经空肠提供营养；对有胃潴留、连续镇静或肌松弛、肠道麻痹、急性重症胰腺炎病人或需要鼻胃引流的病人更需积极空肠内置管进行 EN。 （6）患者本人或家属（或法定代理人）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 85 years old; (2) Admitted to the ICU for more than 24 hours and expected to survive within the initial 72 hours; (3) APACHE II score between 10 and 30; (4) Meet the conditions for enteral nutrition: According to the "Guidelines for Nutritional Support of Critically Ill Patients" by the Critical Care Medicine Branch of the Chinese Medical Association in 2006 critically ill patients who enter the ICU within 24-48 hours have (or partially have) gastrointestinal function but cannot eat normally by mouth should start early enteral feeding as long as they are hemodynamically stable and have no contraindications for enteral nutrition. (5) Meet the conditions for jejunal feeding: According to the "Guidelines for Nutritional Support of Critically Ill Patients" in 2006 patients who require enteral nutrition and have no contraindications for routine jejunal feeding; patients with gastric retention continuous sedation or muscle relaxation intestinal paralysis acute severe pancreatitis or those who require nasogastric drainage should actively undergo nasojejunal tube placement for enteral nutrition (EN). (6) The patient or their family (or legal representative) has signed an informed consent form.

排除标准：

（1）排除 APACHEⅡ评分<10，或>30的患者，即排除病情过轻或过重的病例，病情较轻3天内病情可可能明显好转，转回普通病房继续治疗，使依从性难以实现；或患者病情过重，入住 ICU72 小时内可能会死亡，使实验终止。 （2）排除肠内营养禁忌症者：如出现肠梗阻、肠道缺血，严重腹胀或腹腔间室综合症等。 （3）除外以下几类患者：严重的鼻咽、食道损伤或狭窄；明显或潜在消化道出血风险者；胃肠道肿瘤患者；食管胃底静脉曲张；近期腹部手术者；已行人工造口或造瘘者；在实验过程之外已使用或将使用对胃肠道动力有明显影响的药物；以及有严重胃肠道功能性病变者的患者。 （4）拒绝治疗或拒绝签署知情同意者。

Exclusion criteria：

(1) Exclude patients with an APACHE II score of less than 10 or greater than 30. This excludes cases that are too mild or too severe. Patients with milder conditions may significantly improve and be transferred back to general wards for continued treatment within 3 days making compliance difficult to achieve; or patients who are too critically ill and may die within 72 hours of ICU admission leading to the termination of the study. (2) Exclude individuals with contraindications for enteral nutrition such as intestinal obstruction intestinal ischemia severe abdominal distension or abdominal compartment syndrome. (3) Exclude the following categories of patients: those with severe nasopharyngeal or esophageal injuries or stenosis; those with obvious or potential risks of gastrointestinal bleeding; patients with gastrointestinal tumors; esophageal and gastric varices; those who have recently undergone abdominal surgery; individuals with artificial stomas or fistulas; those who have used or will use drugs that significantly affect gastrointestinal motility outside the experimental process; and patients with severe gastrointestinal functional disorders. (4) Exclude those who refuse treatment or refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-06

至To      2023-12-04

干预措施：

Interventions：

组别：

盲插+给药组

样本量：

40

Group：

Blind Insertion and Drug Administration Group

Sample size：

干预措施：

盲插置入鼻肠管，联合静脉予以促胃肠动力药甲氧氯普胺 10mg，静脉注射，每 8 小时一次

干预措施代码：

Intervention：

Blind insertion of a nasojejunal tube in combination with intravenous administration of the gastrointestinal prokinetic drug metoclopramide 10mg by intravenous injection every 8 hours.

Intervention code：

组别：

盲插+电针组

样本量：

40

Group：

Blind Insertion plus Electroacupuncture Group

Sample size：

干预措施：

盲插置入鼻肠管，联合采用电针低频刺激双侧足三里及上巨虚穴，每6小时一次。

干预措施代码：

Intervention：

Blind insertion of a nasojejunal tube, in conjunction with electroacupuncture using low-frequency stimulation on both Zusanli (ST36) and Shangjuxu (ST37) points, once every 6 hours.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

盲插鼻肠管

干预措施代码：

Intervention：

Blind Nasojejunal Tube Insertion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Class A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guangzhou Panyu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻肠管停留在胃内、进入幽门后以及进入到空肠所需的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time required for the nasojejunal tube to dwell in the stomach, pass through the pylorus, and advance into the jejunum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻肠管进入到幽门后的成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of nasojejunal tube advancement beyond the pylorus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管后通过该管鼻饲肠内营养液开始的时间，以及能达到重症患者肠内喂养目标（25kcal/kg/天）所需要的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time at which enteral nutrition feeding begins through the tube after its placement, and the time required to reach the enteral feeding goal for critically ill patients (25 kcal/kg/day)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究之外第三方采用随机数字表法进行随机化，产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted by a third party not involved in the study using a random number table to generate the random sequence

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表格收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected using Case Report Forms (CRFs)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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