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经皮穴位电刺激对全麻诱导期无通气安全时限的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001256

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对全麻诱导期无通气安全时限的影响

Public title：

The Effect of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on the Duration of Non-Hypoxic Apnoea during Anesthesia Induction Period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对全麻诱导期无通气安全时限的影响

Scientific title：

The Effect of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on the Duration of Non-Hypoxic Apnoea during Anesthesia Induction Period

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱沈娟

研究负责人：

王存金

Applicant：

Shenjuan Zhu

Study leader：

Cunjin Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7384 4776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5106 1453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

871394528@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zebra1987@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市如皋市金九华府

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

Jinjiu Huafu Rugao City Nantong City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 98 Nantong West Road Yangzhou City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州大学附属苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ky081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

钱建军

Contact Name of the ethic committee：

Jianjun Qian

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Nantong West Road Yangzhou City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sbyy112012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

扬州大学附属苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's HospitalAffiliated to Yangzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98 Nantong West Road Yangzhou City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Yangzhou City

单位(医院)：

扬州大学附属苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University

Address：

No. 98 Nantong West Road Yangzhou City Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（82171207）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China General Program (82171207)

研究疾病：

全麻诱导期无通气安全时限

研究疾病代码：

Target disease：

Duration of Non-Hypoxic Apnoea during Anesthesia Induction Period

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

旨在探究经皮穴位电刺激对不同体重指数患者全麻诱导期无通气安全时限的影响。填补中医非药物干预对无通气安全时限影响的研究空白，降低低氧血症等并发症的发生几率，推动中西医结合麻醉学的发展。

Objectives of Study：

The aim is to explore the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on the safe non - ventilation time limit during the induction period of general anesthesia in patients with different body mass indexes. It fills the research gap on the effect of non - drug interventions in traditional Chinese medicine on the safe non - ventilation time limit reduces the incidence of complications such as hypoxemia and promotes the development of integrated Chinese and Western medicine anesthesiology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-65岁；②ASA（美国麻醉医师协会）分级Ⅰ-Ⅱ级；③近6个月内未接受针灸或者经皮穴位电刺激治疗；④意识清楚，有自主能力，能沟通交流配合；⑤术前无呼吸道感染及慢性咳嗽咳痰、胃酸反流史；⑥自愿参加本研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

Aged 18-65 years old; ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status classification I-II; No history of acupuncture or transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) treatment within the past 6 months; Clear consciousness autonomous capacity and ability to communicate and cooperate; No history of respiratory tract infection chronic cough with sputum or gastric acid reflux preoperatively; Willing to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

①有严重的心、肺及神经系统疾病；②有开胸或肺部手术史、颈部手 术史；③有血液及内分泌系统功能障碍 ；④有严重的肝肾功能障碍；⑤有药物滥用 及酗酒史；⑥对TEAS电极片过敏者；⑦有精神疾病患者；⑧理解力差，不能配合试验 者；⑨哺乳、妊娠期妇女；⑩参与其他临床试验者；⑪穴位局部皮肤破损、感染；⑫ 留置临时、永久起搏器等电子设备者；心电图示心脏传导阻滞的患者；⑬插管时间＞ 1 min， 插管次数＞2次；⑭术前经皮血氧饱和度（SpO2）< 92％或动脉血氧分压（P aO2）< 60 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）

Exclusion criteria：

Severe cardiovascular pulmonary or neurological diseases; History of thoracotomy pulmonary surgery or neck surgery; Blood or endocrine system dysfunction; Severe hepatic or renal dysfunction; History of drug abuse or alcoholism; Allergy to TEAS electrode pads; Psychiatric disorders; Poor comprehension and inability to cooperate with the trial; Lactating or pregnant women; Participation in other clinical trials; Local skin damage or infection at acupoint sites; Individuals with implanted temporary/permanent pacemakers or other electronic devices; patients with electrocardiogram (ECG)-confirmed atrioventricular block; Intubation time > 1 minute or intubation attempts > 2 times; Preoperative transcutaneous oxygen saturation (SpO₂) < 92% or arterial partial pressure of oxygen (PaO₂) < 60 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2025-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-04

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激组(实验组)

样本量：

101

Group：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激组（对照组）

样本量：

101

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham Stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 202

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Yangzhou City

单位(医院)：

扬州大学附属苏北人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者气管插管后接麻醉机行机械通气后2分钟的气道峰压、肺顺应性等呼吸参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The respiratory parameters such as peak airway pressure and lung compliance 2 minutes after the patient is connected to an anesthesia machine for mechanical ventilation following tracheal intubation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻诱导期无通气安全时限

指标类型：

主要指标

Outcome：

the duration of non-hypoxic apnoea during anesthesia induction period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入室后即刻（T0）、气管插管后即刻（T1）两个时 间点的动脉血气指标：PH、动脉血氧分压（PaO2）、二氧化碳分压（PaCO2 ）、乳 酸（Lac）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The arterial blood gas indices at two time points: immediately after admission to the operating room (T0) and immediately after tracheal intubation (T1) including pH arterial partial pressure of oxygen (PaO2) partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) and lactate (Lac) levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SpO2降至98%、95%的时间，及恢复通气后SpO2 上升至95%、 97%、99%的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time when SpO2 drops to 98% and 95% and the time when SpO2 rises to 95% 97% and 99% after resuming ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉过程中不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse reactions during the anesthesia process

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheal intubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入室后即刻（T0）、气管插管后 即刻（T1）、SPO2降至92%时（T92）、机械通气后10分钟（T10）患者的 心率（HR）、血压（BP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The heart rate (HR) and blood pressure (BP) of patients at the following time points: immediately after admission to the operating room (T0) immediately after tracheal intubation (T1) when SpO2 drops to 92% (T92) and 10 minutes after mechanical ventilation (T10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

桡动脉血

组织：

Sample Name：

radial artery blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字及密封信封分组法将其随机分为实验组和对照组；然后将序列装入不透明的信封备用，进行分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were randomly divided into experimental group and control group by random number and sealed envelope grouping method. The sequence is then loaded into an opaque envelope for later use and assigned to hide.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年8月，具体公开原始数据日期以论文预计发表时间为准，数据在公开发表的论文中公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be publicly available in the published paper in August 2026, and the specific date for disclosing the raw data shall be subject to the estimated publication time of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有材料采用电子表格保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All information is stored in the original record using electronic form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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