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逍遥合剂治疗轻中度抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000364

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

逍遥合剂治疗轻中度抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

The randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical study of Xiaoyao Mixture for the treatment of mild to moderate depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

逍遥合剂治疗轻中度抑郁症的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Mild to Moderate Depression with Xiaoyao Mixture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周旋

研究负责人：

陈家旭

Applicant：

ZHOU Xuan

Study leader：

CHEN Jiaxu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13128235547

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910800582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoux2019@jnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenjiaxu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区黄埔大道西601号，暨大北门成教楼301

研究负责人通讯地址：

广州市天河区黄埔大道西601号，暨大北门成教楼303

Applicant address：

No.601 West Huangpu Avenue guangzhou guangdong

Study leader's address：

No.603 West Huangpu Avenue guangzhou guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学

Applicant's institution：

Jinan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JNUKY-2022-100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Jinan university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

李桂荣

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Li

伦理委员会联系地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

No.613 West Huangpu Avenue guangzhou guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8522 0250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

oykyc@jnu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学

Primary sponsor：

Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区黄埔大道西601号

Primary sponsor's address：

No.601 West Huangpu Avenue guangzhou guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学中医学院

具体地址：

广州市天河区黄埔大道西601号

Institution
hospital：

School of Chinese Medicine of Jinan University

Address：

No.601 West Huangpu Avenue

经费或物资来源：

横向课题经费

Source(s) of funding：

horizontal project funding

研究疾病：

轻中度抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Mild to Moderate Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 探索逍遥合剂治疗轻中度抑郁症的疗效与安全性； 2. 观察逍遥合剂是否有快速抗抑郁作用。

Objectives of Study：

1. Explore the efficacy and safety of Xiaoyao Mixture in treating mild to moderate depression. 2. Observe whether Xiaoyao Mixture has a rapid antidepressant effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《精神障碍诊断统计手册》（DSM-5）关于抑郁症诊断，且7分＜HAMD-17评分≤24分； （2）符合肝郁脾虚证诊断标准； （3）患者年龄16－65岁，性别不限； （4）患者自愿，知情同意，具有良好依从性；

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for depression in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) with a HAMD-17 score between 7 and 24 points. (2) Meet the diagnosis criteria for liver depression and spleen deficiency syndrome; (3) Patients aged 16-65 regardless of gender; (4) Patients are voluntary have informed consent and have good compliance.

排除标准：

（1）双相抑郁、难治性抑郁、自杀倾向（HAMD第三项评分大于2分）者； （2）器质性精神障碍、精神分裂症、精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁障碍等其他精神障碍患者； （3）伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等； （4）入组前两周经系统治疗者； （5）妊娠期、哺乳期妇女或试验期间有生育要求者； （6）同时参加其他临床试验或筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验者； （7）已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少2种药物过敏）； （8）筛选期传染病筛查提示乙肝表面抗原（HBsAg）呈阳性者； （9）入组前四周内使用氟西汀； （10）研究者认为不宜参加本试验的其它情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with bipolar depression refractory depression or suicidal tendency (item 3 score of HAMD scale > 2 points); (2) Patients with other mental disorders such as organic mental disorders schizophrenia depression disorders caused by psychoactive substances and non-addictive substances; (3) Patients with severe organ lesions such as heart liver and kidney hematological diseases or tumors; (4) Patients who have received systematic treatment within 2 weeks before enrollment; (5) Pregnant or lactating women or those who require fertility during the trial; (6) Patients who are participating in other clinical trials or have participated in other drug clinical trials within 3 months before screening; (7) Patients with a known or suspected allergy to the investigational drugs and excipients or hypersensitivity constitution (defined as allergy to at least 2 drugs); (8) Patients with positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) suggested by infectious disease screening during screening period; (9) Patients who used fluoxetine within 4 weeks before enrollment; (10) Other situations that the researchers consider unsuitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-04

至To      2025-11-03

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

36

Group：

Health control

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

C

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

36

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（逍遥合剂模拟剂）

干预措施代码：

B

Intervention：

Placebo(Xiaoyao mixture simulant)

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

逍遥合剂

干预措施代码：

A

Intervention：

Xiaoyao Mixture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学第一附属医院（广州华侨医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

TheFirst Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣州市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ganzhou City people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝郁脾虚证证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome score of liver depression and spleen deficiency syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周 第1周 第2周 第4周 第6周 第10周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0 Week 1 Week 2 Week 4 Week 6 Week 10

Measure method：

指标中文名：

快感缺失量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DARS(Dimentional Anhedonia Rating Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周 第1周 第2周 第4周 第6周 第10周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0 Week 1 Week 2 Week 4 Week 6 Week 10

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD(Hamilton Depression Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周 第1周 第2周 第4周 第6周 第10周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0 Week 1 Week 2 Week 4 Week 6 Week 10

Measure method：

指标中文名：

15项病人健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-15(Patient Health Questionnaire-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周 第1周 第2周 第4周 第6周 第10周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0 Week 1 Week 2 Week 4 Week 6 Week 10

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA(Hamilton Anxiety Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周 第1周 第2周 第4周 第6周 第10周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0 Week 1 Week 2 Week 4 Week 6 Week 10

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI(Clinical Global Impressions Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周 第1周 第2周 第4周 第6周 第10周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0 Week 1 Week 2 Week 4 Week 6 Week 10

Measure method：

指标中文名：

简明幸福与生活质量满意度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Q-LES-Q(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周 第1周 第2周 第4周 第6周 第10周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0 Week 1 Week 2 Week 4 Week 6 Week 10

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI(Pittsburgh sleep quality index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周 第1周 第2周 第4周 第6周 第10周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0 Week 1 Week 2 Week 4 Week 6 Week 10

Measure method：

指标中文名：

抗抑郁药副作用评定量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

SERS(Rating Scale for Side Effects)

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0周 第1周 第2周 第4周 第6周 第10周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0 Week 1 Week 2 Week 4 Week 6 Week 10

Measure method：

指标中文名：

时间性愉快体验量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TEPS(Temporal Experience of Pleasure Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周 第1周 第2周 第4周 第6周 第10周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0 Week 1 Week 2 Week 4 Week 6 Week 10

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过使用中央随机化系统（风锐统计），将患者以1:1的比例进行随机分配，分别归入逍遥合剂组或安慰剂组。采用分层区组随机化的方式，设置区组大小为6。随机分配序列由未参与本试验的生物统计学家创建。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomized into the Xiaoyao decoction group or the placebo group in a 1:1 ratio using a central randomization system (WindSharp Statistics). Stratified block randomization was used with block size set at 6. The allocation sequence was created by a biostatistician who did not participate in.

盲法：

双盲。分配序列对研究人员和受试者是保密的，以保持盲法和研究的完整性。研究人员招募受试者后，中心系统负责分配，并提供预编码、密封的干预包。负责药品标签的药剂师不参与试验实施。独立统计学家在不知晓具体干预措施的情况下进行数据分析，确保公正性。

Blinding：

Double blind. The allocation sequence was concealed from both researchers and participants until assignment maintaining blinding and integrity. Researchers recruited participants based on predefined criteria and the central system managed the allocation providing pre-coded sealed intervention packages to participants. Pharmacists responsible for labeling the drug packages were not involved in the trial conduct. Independent statisticians unaware of the corresponding interventions will handle the statistical analysis to ensure impartiality.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后2年内以论文形式公开发表研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research data will be published in the form of a paper within 2 years after the completion of clinical trials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先制作病例记录表CRF，之后导入电子采集和管理系统EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management includes a CRF and an EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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