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自发电揿针防治消化道恶性肿瘤患者化疗所致恶心呕吐有效性和安全性研究：一项多中心、开放标签、随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001248

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

自发电揿针防治消化道恶性肿瘤患者化疗所致恶心呕吐有效性和安全性研究：一项多中心、开放标签、随机对照临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of Self-Powered Press Needle in Preventing and Treating Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Gastrointestinal Malignancies: A Multicenter Open-Label Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自发电揿针防治消化道恶性肿瘤患者化疗所致恶心呕吐有效性和安全性研究：一项多中心、开放标签、随机对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Self-Powered Press Needle in Preventing and Treating Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Gastrointestinal Malignancies: A Multicenter Open-Label Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓兰

研究负责人：

张晓兰

Applicant：

Xiao-Lan Zhang

Study leader：

Xiao-Lan Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613588771108

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613588771108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ella1108@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ella1108@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No.54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou

Study leader's address：

No.54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KLS-397-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bin Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No.54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+8613600519473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No.54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Address：

No.54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省重点学科建设资金

Source(s) of funding：

Funding for Key Discipline Construction in Zhejiang Province

研究疾病：

胃癌、结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Chemotherapy-induced nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1. 观察自发电揿针预防消化道恶性肿瘤患者CINV的有效性和安全性； 2. 探索普通揿针与自发电揿针对消化道恶性肿瘤患者CINV的干预效果的差异。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of self-powered press needles in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with gastrointestinal malignancies. 2. To compare the intervention effects of conventional press needles and self-powered press needles on chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with gastrointestinal malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①自愿参加并签署知情同意书；②年龄18~80岁（含界值），男女不限；③符合消化道恶性肿瘤（胃癌、结直肠癌）的诊断标准；④接受含奥沙利铂或者伊立替康的两药联合化疗方案；⑤ECOG评分0-1分；⑥预期生存期≥3个月。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily participates and signs the informed consent form; (2) Aged 18 to 80 years (inclusive) regardless of gender; (3) Diagnosed with gastrointestinal malignancies (gastric cancer or colorectal cancer) according to established diagnostic criteria; (4) Receiving a two-drug chemotherapy regimen containing oxaliplatin or irinotecan; (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0–1; (6) Life expectancy of ≥3 months.

排除标准：

①精神疾病史或者认知障碍、交流障碍的患者；②伴有肝肾功能障碍、严重心血管疾病者；③合并其他原因引起的恶心呕吐，如：恶性肿瘤脑转移、颅内压增高、焦虑症、抑郁症、消化道梗阻、美尼尔氏综合征等；④装有起搏器或其他电刺激装置的患者，凝血功能异常、患有严重皮肤病、取穴处有皮损、对针刺恐惧、对针刺及不锈钢针具过敏者；⑤患者已应用其他改善CINV的中医诊疗措施，如穴位贴敷、推拿、耳穴等。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of mental illness cognitive impairment or communication disorders; (2) Patients with liver or kidney dysfunction or severe cardiovascular diseases; (3) Patients with nausea and vomiting caused by other factors such as malignant tumor brain metastasis increased intracranial pressure anxiety disorders depression gastrointestinal obstruction Meniere's disease etc; (4) Patients with pacemakers or other electrical stimulation devices abnormal coagulation function severe skin diseases lesions at the acupuncture site fear of acupuncture or allergies to acupuncture or stainless steel needles; (5) Patients who have already received other Traditional Chinese Medicine treatments for chemotherapy-induced nausea and vomiting such as acupoint application massage or auricular therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

77

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗和护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

77

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

普通揿针及常规治疗和护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional press needles and conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

77

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

自发电揿针及常规治疗和护理

干预措施代码：

Intervention：

Self-powered press needles and conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 231

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Grade III Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Class A

国家：

阿克苏地区中医医院

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

阿克苏地区

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Akesu

单位(医院)：

阿克苏地区中医医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Aksu Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Class B

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

常熟市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Grade III Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Class A

国家：

广东省中医院

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Grade III Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后24小时、48小时及72小时

测量方法：

Karnofsky功能状态评分量表

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours after treatment

Measure method：

Karnofsky scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后24小时、48小时及72小时

测量方法：

生活功能指数量表

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours after treatment

Measure method：

Functional living index-emesis scale

指标中文名：

首次发生呕吐时间及呕吐持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Vomiting Episode and Duration of Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后24小时、48小时及72小时

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours after treatment

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

体能状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后24小时、48小时及72小时

测量方法：

ECOG体能状态评分量表

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours after treatment

Measure method：

ECOG

指标中文名：

疲乏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后24小时、48小时及72小时

测量方法：

中文版Piper疲劳评估量表

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours after treatment

Measure method：

Piper's fatigue scale-Chinese version

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后72小时

测量方法：

2015版脾（胃）气虚证标准

Measure time point of outcome：

72 hours after treatment

Measure method：

Diagnostic Criteria for Spleen (Stomach) Qi Deficiency Syndrome (2015 Edition)

指标中文名：

CINV症状控制情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Control of chemotherapy-induced nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后24小时、48小时及72小时

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours after treatment

Measure method：

Self-reported

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于SAS软件生成的随机数字确定研究对象的组别，将随机数除以组数3后，余数为0所对应编号的患者分配至对照组，余数为1的分配至普通揿针干预组，余数为2的分配至电揿针干预组；最后按照1：1：1的分配比例，调整三组研究对象的人数，直到组间人数平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping of participants was determined using random numbers generated by SAS software. Each random number was divided by the number of groups (3) and participants were assigned based on the remainder: those with a remainder of 0 were allocated to the control group those with a remainder of 1 to the conventional press needle group and those with a remainder of 2 to the self-powered press needle group. Finally the number of participants in each group was adjusted to achieve a 1:1:1 allocation ratio ensuring balance across the three groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，数据将作为文章发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be publicly available as an article publication at the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床病例报告表（CRF）：记录内容包括一般信息、治疗记录、干预措施的实施情况、各量表的评估结果以及不良事件的记录。每位入组受试者均需填写CRF表格。该CRF表格由参与本研究的研究人员填写。CRF表格数据由数据管理员准确录入电子数据采集系统（Electronic Data Capture）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Case Report Form (CRF): the records include general information treatment records implementation of interventions assessment results of each scale and records of adverse events. Each enrolled subject was required to complete the CRF form.The CRF form was completed by the researchers participating in this study. The CRF form data was accurately entered into the Electronic Cata Capture by the data manager

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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