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芪胶调经颗粒促进宫腔手术后康复前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000687

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪胶调经颗粒促进宫腔手术后康复前瞻性队列研究

Public title：

A Prospective Cohort Study on the Promotion of Postoperative Recovery after Uterine Operation with Astragalus and Gelatin Granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪胶调经颗粒促进宫腔手术后康复前瞻性队列研究

Scientific title：

A Prospective Cohort Study on the Promotion of Postoperative Recovery after Uterine Operation with Astragalus and Gelatin Granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

YHNK-QJTJKL-2023-08

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张婵娟

研究负责人：

李蓉

Applicant：

Chanjuan Zhang

Study leader：

Rong Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18246181694

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701085402

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

68296858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangbearyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浏阳经济技术开发区康宁路283号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 283 Kangning Road Liuyang Economic and Technological Development Zone

Study leader's address：

49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南安邦制药有限公司

Applicant's institution：

Hunan Anbang Pharmaceutical Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）医伦审第（794-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Ethics Committee of the Third Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-82265573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bysyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

湖南安邦制药有限公司

具体地址：

浏阳经济技术开发区康宁路283号

Institution
hospital：

Hunan Anbang Pharmaceutical Co. Ltd.

Address：

No. 283 Kangning Road Liuyang Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

湖南安邦制药有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Anbang Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

人工流产术后

研究疾病代码：

Target disease：

post-abortion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评价芪胶调经颗粒应用于人工流产术后患者缩短阴道出血时间、下腹疼痛消失时间，促进子宫恢复，减少术后并发症，调节月经异常，改善临床症状/体征的有效性； 2.评价芪胶调经颗粒促进人工流产术后康复效果的异质性（如不同人口学特征、终止妊娠周期、合并疾病、联合用药方等）； 3.观察芪胶调经颗粒临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness of applying Qijiao Tiaojing granule to patients after induced abortion to shorten the time of vaginal bleeding and the time of disappearance of lower abdominal pain promote uterine recovery reduce postoperative complications regulate menstrual abnormalities and improve clinical symptoms/signs; 2. To evaluate the heterogeneity of the effect of Qijiao Tiaojing Granule in promoting recovery after induced abortion (such as different demographic characteristics termination of pregnancy cycle combined disease combined prescription etc.); 3. To observe the safety of Qigai Tiaojing granule in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

1.暴露组：单独或联合西医常规治疗使用芪胶调经颗粒，且不使用其它同类中药（中成药、中药汤剂、外用贴剂等）治疗的患 者； 2.非暴露组：不使用药物治疗或仅使用西医常规治疗的患者。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Exposure group: patients treated with Qijiao Tiaojing granule alone or in combination with conventional Western medicine without using other similar Chinese medicine (proprietary Chinese medicine Chinese medicine decoction topical patch etc.); 2. Non-exposure group: patients who are not treated with drugs or only treated with conventional Western medicine.

纳入标准：

1.行人工流产术后的患者，人工流产术包括：①妊娠＜14 周要求手术流产；②妊娠＜14 周药物流产不全清宫术；③自然流产后需清宫术或刮宫术； 2.年龄在 18～40 岁； 3.本次孕前 3 个月内，21 天≤月经周期≤35 天 4.知情同意过程应符合规定。

Inclusion criteria

1. For patients after abortion abortion procedures include: ① pregnancy < 14 weeks require surgical abortion; ② Pregnancy < 14 weeks drug abortion incomplete clearance surgery; ③ After spontaneous abortion uterine clearing or curettage is required; 2. Aged between 18 and 40; 3. Within 3 months before pregnancy 21 days ≤ menstrual cycle ≤35 days 4. The informed consent process shall comply with regulations.

排除标准：

1.术前伴激素异常相关内分泌疾病的患者； 2.术后立即放置左炔诺孕酮宫内释放系统（LNG-IUS）的患者； 3.合并严重心血管、肝、肾和造血系统、肿瘤等原发性疾病，精神病患者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative patients with endocrine diseases associated with hormonal abnormalities; 2. Patients placed with levonorgestrel intrauterine Release System (LNG-IUS) immediately after surgery; 3. Patients with severe cardiovascular liver kidney and hematopoietic system tumors and other primary diseases mental patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-17

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20

至To      2026-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

800

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

单独或联合西医常规治疗使用芪胶调经颗粒，且不 使用其它同类中药（中成药、中药汤剂、外用贴剂等）治疗的患者；

干预措施代码：

Intervention：

Patients treated with Qigetiaojing granule alone or in combination with conventional Western medicine without using other similar Chinese medicine (proprietary Chinese medicine Chinese medicine decoction topical patch etc.);

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

400

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

不使用药物治疗或仅使用西医常规治疗的患者。

干预措施代码：

Intervention：

Patients who are not treated with drugs or who are treated only with conventional Western medicine.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东大学第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

乐陵市人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Leling City People's Hospital

Level of the institution：

Second class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Beijing University of Chinese Medicine Oriental Hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

西安航天总医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Xi 'an Aerospace General Hospita

Level of the institution：

Second class A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Province

City：

单位(医院)：

新疆生产建设兵团医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinjiang Production and Construction Corps Hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川省妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

宁津县人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Ningjin County People's Hospital

Level of the institution：

Second class A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Hospital of Peking University

Level of the institution：

Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道出血时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal bleeding time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工流产术后症状/体征评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of symptom/sign score after induced abortion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下腹痛消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower abdominal pain disappear time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道出血停止率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal bleeding cessation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经复潮时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of menstruation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经复常率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于现实医疗环境，不干预医生的正常诊疗和处方行为，以患者是否接受芪胶调经颗粒治疗分为暴露组、非暴露。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the real medical environment patients were divided into exposed group and non-exposed group according to whether they received Qigaitiaojing granule treatment without interfering with doctors' normal diagnosis and treatment.

盲法：

不涉及

Blinding：

Not involve

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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