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清心解瘀方干预非ST段抬高型急性心肌梗死炎症反应增强患者的循证评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000066

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清心解瘀方干预非ST段抬高型急性心肌梗死炎症反应增强患者的循证评价研究

Public title：

Evidence based evaluation of the intervention of Qingxin Jieyu Formula in patients with enhanced inflammatory response in non-ST-segment elevated myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清心解瘀方干预非ST段抬高型急性心肌梗死炎症反应增强患者的循证评价研究

Scientific title：

Evidence based evaluation of the intervention of Qingxin Jieyu Formula in patients with enhanced inflammatory response in non-ST-segment elevated myocardial infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

首发2024-1-4171

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田文得

研究负责人：

徐浩

Applicant：

Wende Tian

Study leader：

Hao Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18617860301

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18601081161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18617860301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuhaotcm@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号 西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号 西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.1 XiYuan CaoChang, Haidian District, Beijing , China.

Study leader's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.1 XiYuan CaoChang, Haidian District, Beijing , China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2024XLA039-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号 西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.1 XiYuan CaoChang, Haidian District, Beijing , China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号 西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.1 XiYuan CaoChang, Haidian District, Beijing , China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号 西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.1 XiYuan CaoChang, Haidian District, Beijing , China.

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

非ST段抬高型急性心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

non-ST-segment elevated myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

按照循证医学原则，聚焦NSTEMI炎症反应增强患者，开展大样本、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，客观评价活血解毒代表方——清心解瘀方的临床疗效和安全性，明确其优势环节，形成高质量临床证据。

Objectives of Study：

In accordance with the principle of evidence-based medicine, focusing on NSTEMI patients with enhanced inflammatory response, to conduct a large sample, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial, to objectively evaluate the clinical efficacy and safety of qingxinjieyu decoction, a representative prescription of promoting blood circulation and detoxicating, to identify its advantages and form high-quality clinical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①35岁≤年龄≤75岁； ②符合非ST段抬高型心肌梗死诊断标准； ③中医辨证属瘀毒互结证； ④hs-CRP≥2mg/L； ⑤志愿受试并签署知情同意书

Inclusion criteria

①35 years ≤ age ≤75 years ②The diagnostic criteria of non-ST-segment elevation myocardial infarction were met ③The syndrome differentiation of TCM belongs to the syndrome of stasis and toxin ④hs-CRP≥2mg/L ⑤Volunteer and sign the informed consent form

排除标准：

具备任一项者，均被排除： ①存在原发性心肌病、感染性心内膜炎等其他非冠状动脉病变引起的心脏病者； ②近1个月内有感染、发热、创伤、烧伤、手术史； ③有出血倾向或血小板降低者； ④正在应用抗生素或清热解毒中药者； ⑤严重心力衰竭，左室射血分数< 50%者； ⑥合并恶性心律失常（阵发性室速）近期反复发作者； ⑦恶性肿瘤患者、活动性风湿免疫性疾病、结核病患者； ⑧妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； ⑨近1月内参加其他临床试验、预计依从性差或对试验药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria: Presence of primary cardiomyopathy, infective endocarditis, or other heart diseases not caused by coronary artery lesions. Recent history (within the past month) of infection, fever, trauma, burns, or surgery. Tendency to bleed or a reduced platelet count. Current use of antibiotics or traditional Chinese medicine for clearing heat and detoxifying. Severe heart failure with a left ventricular ejection fraction of less than 50%. Individuals with severe cardiac arrhythmias (paroxysmal ventricular tachycardia) who have experienced recent recurrent episodes. Patients with malignant tumors, active rheumatic immune diseases, or tuberculosis. Pregnant women, those planning to become pregnant, or breastfeeding women. Participation in another clinical trial within the last month, anticipated poor compliance, or allergies to any components of the study medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

144

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy combine with placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

144

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+清心解瘀颗粒

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy combine with Qing-Xin-Jie-Yu Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院顺义医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shunyi Hospital, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市第一中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Bejing First Hospital of Tradiional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

济宁市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jining Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规、尿常规、便常规、肝肾功、心电图、凝血指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood and urine routine examination, liver function, kidney function, Blood coagulation

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6、白介素-1β、肿瘤坏死因子α、基质金属蛋白酶-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-6、interleukin-1β、tumor necrosis factor alpha、matrix metallopeptidase-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周、治疗后第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ultrasonic cardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

第6周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

泌尿系

Sample Name：

urine

Tissue：

urine system

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

消化系统

Sample Name：

stool

Tissue：

digestive system

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

肘静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

Cubital veins

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人使用SAS9.2软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The specialist is responsible for generating the random secquence by SAS9.2 sortware.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

in form of literature after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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