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子午流注经皮穴位电刺激改善卒中相关昼夜节律失调性睡眠-觉醒障碍的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000311

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

子午流注经皮穴位电刺激改善卒中相关昼夜节律失调性睡眠-觉醒障碍的疗效观察

Public title：

Observation on the therapeutic effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation with meridian flow on stroke-related circadian dysrhythmia sleep-wake disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子午流注经皮穴位电刺激改善卒中相关昼夜节律失调性睡眠-觉醒障碍的疗效观察

Scientific title：

Observation on the therapeutic effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation with meridian flow on stroke-related circadian dysrhythmia sleep-wake disorders

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董长玲

研究负责人：

田俊

Applicant：

Changling Dong

Study leader：

Tian Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13972498028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18995540980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dclwdh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianjun@znhospital.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉大学中南医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

武汉大学中南医院康复医学科

Applicant address：

Rehabilitation Department, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Study leader's address：

Rehabilitation Department, Zhongnan Hospital of Wuhan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongnan Hospital, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑磊

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Lei

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号门诊楼11楼

Contact Address of the ethic committee：

Outpatient Building,11th Floor.NO. 169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan ,Hubei ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86-27-67812787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

znyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

NO. 169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan ,Hubei ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

NO. 169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan ,Hubei ,China

经费或物资来源：

本项目经费来源于横向课题（1606-250000159）经费共计2.5万元

Source(s) of funding：

The funding for this project comes from the horizontal project (1606-25000159), with a total funding of 25000 yuan

研究疾病：

卒中相关昼夜节律失调性睡眠-觉醒障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke related circadian rhythm disorder sleep wake disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察子午流注经皮穴位电刺激改善卒中相关昼夜节律失调性睡眠-觉醒障碍（circadian rhythm sleep-wake disorders，CRSWDs）的临床疗效，以期为CRSWDs的治疗提供新的思路。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of meridian flow percutaneous acupoint electrical stimulation on stroke related circadian rhythm sleep-wake disorders (CRSWDs), in order to provide new ideas for the treatment of CRSWDs.

药物成份或治疗方案详述：

选择2022年7月至2023年12月我院康复科收治的符合卒中相关CRSWDs诊断标准的64例患者作为研究对象，按照随机数字表法分为子午流注组（32例）与药物组（32例）,两组在睡眠卫生教育、行为管理的基础上，同时口服褪黑素受体激动剂阿戈美拉汀25mg/d，观察组给予子午流注经皮学位电刺激治疗，对照组给予口服右佐匹克隆治疗。治疗后两周，观察两组治疗前后多导睡眠监测参数（睡眠效率、觉醒次数、睡眠潜伏期、睡眠总时间）及匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）的差异。并对两组患者进行17 项汉密尔顿抑郁量表（17-item Hamilton depression rating scale，HAMD-17）、汉密尔顿焦虑量表（Hamilton anxiety scale， HAMA）的评分。评估两组患者睡眠质量改善情况及不良反应，分别在出院后第2周、第4周进行两次电话随访，采用阿森斯失眠量表（Athens Insomnia Scale，AIS）对出院患者进行电话问卷调查，观察比较两组患者出院后睡眠及情绪状况。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sixty-four patients who met the diagnostic criteria for stroke-related CRSWDs admitted to the rehabilitation Department of our hospital from July 2022 to December 2023 were selected as the study objects. According to random number table method, they were divided into the midday injection group (32 cases) and the drug group (32 cases). Based on sleep hygiene education and behavior management, the two groups were divided into two groups. At the same time, Agomelatine, a melatonin receptor agonist, was orally administered 25mg/d. The observation group was given midday percutaneous electrical stimulation therapy, and the control group was given oral dexzopiclone therapy. Two weeks after treatment, the differences of polysomnosis monitoring parameters (sleep efficiency, wake times, sleep latency, total sleep time) and Pittsburgh sleep quality index (PSQI) before and after treatment between the two groups were observed. The 17-item Hamilton depression rating scale (HAMD-17) and Hamilton anxiety scale (HAMA) were evaluated for the two groups of patients. To evaluate the improvement of sleep quality and adverse reactions of patients in the two groups, telephone follow-up was conducted twice in the 2nd and 4th week after discharge, and telephone questionnaire survey was conducted on discharged patients using the Athens Insomnia Scale (AIS), and the sleep and emotional status of patients in the two groups after discharge was observed and compared.

纳入标准：

（1）同时符合脑卒中及昼夜节律失调性睡眠障碍诊断标准； （2）年龄35～70岁且无理解能力障碍以及无认知功能障碍，能充分理解量表和配合治疗者； （3）理解同意加入该研究中，并签署书面知情同意书； （4）无治疗药物的过敏情况。

Inclusion criteria

(1)Meeting the diagnostic criteria for stroke and circadian rhythm disorder of sleep; (2)Aged between 35 and 70 years old without cognitive impairment and no cognitive dysfunction, able to fully understand the scale and cooperate with treatment; (3)Understanding and agreeing to join the study and signing a written informed consent form; (4)No allergic reactions to treatment drugs.

排除标准：

(1)合并严重肝肾功能不全者； (2)严重认知、交流障碍者及有视力及听力障碍者； (3)合并严重精神疾病以及有其他睡眠障碍等； (4)穴位部位皮肤破损者； (5)既往曾服用安眠药、抗抑郁焦虑药物者；（6）有周围神经及肌肉系统病变者；（7）妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe hepatic and renal insufficiency; (2) People with severe cognitive and communication disabilities and those with visual and hearing disabilities; (3) Combined with serious mental illness and other sleep disorders; (4)the skin at the acupoint is damaged; (5)People who have taken sleeping pills or antidepressant anxiety drugs in the past; (6)Patients with peripheral nerve and muscle system disease; (7) Pregnancy, lactation, pregnancy preparation in the near future.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

子午流注组

样本量：

32

Group：

Meridian flow group

Sample size：

干预措施：

在睡眠卫生教育、行为管理的基础上，同时口服褪黑素受体激动剂阿戈美拉汀25 mg/d，子午流注组睡前给予子午流注经皮穴位电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of sleep hygiene education and behavior management, the two groups were treated with melatonin receptor agonist(25mg/d), the Ziwu Liuzhu group was given meridian injection percutaneous electrical

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

32

Group：

Drug group

Sample size：

干预措施：

在睡眠卫生教育、行为管理的基础上，同时口服褪黑素受体激动剂阿戈美拉汀25 mg/d，药物组睡前给予右佐匹克隆3mg口服治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of sleep hygiene education and behavioral management, the melatonin receptor agonist agomelatine was orally administered at a dose of 25 mg/d, while the medication group was given 3 mg of dexmedetomidine orally before bedtime for treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Third Grade First Class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

睡眠质量

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗2周后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

两组患者出院后随访情况比较

指标类型：

附加指标

Outcome：

阿森斯失眠量表（AIS）评分

Type：

Additional indicator

测量时间点：

患者出院后2周和4周

测量方法：

电话随访调查

Measure time point of outcome：

2 weeks and 4 weeks after patient discharge

Measure method：

Telephone follow-up survey

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA评分

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗两周后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD评分

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗两周后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before treatment and two weeks after treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

两组不良反应情况比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

12.5%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

睡眠效率、觉醒次数、睡眠潜伏期、睡眠总时间

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗两周后

测量方法：

采用多导睡眠记录仪进行监测

Measure time point of outcome：

Before treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

Using a multi-channel sleep recorder for monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

There is no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由武汉大学中南医院康复医学科研究发起人员采用统计软件，产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The authors of the study in the Department of Rehabilitation Medicine of Zhongnan Hospital of Wuhan University used statistical software to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待论文发表之后，在中国临床试验注册中心网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

fter the paper is published, it will be published on the website of China clinical trial registration center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由临床研究者用CRF、问卷星采集，建立EXCEL电子数据库，用以录入和数据统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is collected by clinical researchers with CRF, and EpiData database is established for input and data statistics

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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