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慢性冠脉综合征患者敏化表征的生物特性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000327

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

慢性冠脉综合征患者敏化表征的生物特性研究

Public title：

Biological characterization of sensitization characterization in patients with chronic coronary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性冠脉综合征患者敏化表征的生物特性研究

Scientific title：

Biological characterization of sensitization characterization in patients with chronic coronary syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁冉冉

研究负责人：

乔海法

Applicant：

Liang Ranran

Study leader：

Qiao Haifa

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15667152052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18220046518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1355664092@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1511006@sntcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西咸新区西咸大道陕西中医药大学

Applicant address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine Qindu District Xianyang City Shaanxi Province

Study leader's address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine Xixian Avenue Xixian New Area Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-YJ-2024年第[155]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Huihui

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine Qindu District Xianyang City Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029-33377941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学

Primary sponsor：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西咸新区西咸大道陕西中医药大学

Primary sponsor's address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine Xixian Avenue Xixian New Area Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang City

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine Qindu District Xianyang City Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

Classification of Project

研究疾病：

慢性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

chronic coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察慢性冠脉综合征（CCS）患者敏化点皮肤和健康人同一部位皮肤中降钙素基因相关肽(CGRP)、5-羟色胺（5-HT）、瞬时受体电位香草酸亚型1(TRPV1)、电压门控型钠离子通道1.7（Nav1.7）的表达及分布差异，探索内脏疾病引起穴位敏化的物质基础和生物学机制，丰富穴位敏化理论的科学内涵。

Objectives of Study：

The differences in the expression and distribution of Calcitonin gene-related peptide (CGRP), 5-Hydroxy-Trytamine (5-HT), Transient receptor potential vanilloid type 1 (TRPV1), Voltage-gated sodium channel 1.7 (Nav1.7) in the surface sensitization points of Chronic coronary syndrome (CCS) patients and the skin of healthy individuals were observed. To explore the material basis and biological mechanism of acupoint sensitization caused by visceral diseases, and enrich the scientific connotation of acupoint sensitization theory.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、慢性冠脉综合征患者纳入标准： （1）符合《慢性冠脉综合征的诊断与指南》中诊断标准的任意一条； （2）有心绞痛发作病史3月及以上，每周发作不少于2次，且每次发作的频率、程度、缓解时间基本稳定，或无心绞痛症状，存在胸闷心慌； （3）经过筛选具有典型的穴位敏化表征者； （4）18≤年龄≤85,性别不限； （5）愿意参与试验并签署知情同意书者。 2、健康受试者纳入标准 （1）18≤年龄≤85,性别不限； （2）既往无慢性冠脉综合征及其他心脏疾病； （3）愿意参与试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients with chronic coronary syndrome: (1) Meet any of the diagnostic criteria in the Diagnosis and Guidelines for Chronic Coronary Syndromes; (2) Have a history of angina pectoris attacks for 3 months or more no less than 2 attacks per week and the frequency degree and remission time of each attack are stable or there are no angina symptoms and there are chest tightness and palpitation; (3) Those who have been screened with typical acupoint sensitization characteristics; (4) 18≤ age≤85 gender is not limited; (5) Those who are willing to participate in the trial and sign the informed consent form. Inclusion criteria for healthy subjects (1) 18≤ age≤85 gender is not limited; (2)No history of chronic coronary syndrome or other heart diseases; (3) Those who are willing to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

慢性冠脉综合征患者排除标准： （1）合并有急性冠脉综合征（急性心肌梗死、不稳定型心绞痛）、严重的心律失常(重度房室传导阻滞、室性心动过速、频发室性早搏、房颤)、严重心力衰竭（心衰评级为NYHA III级或Ⅳ级者）、严重的瓣膜性心脏病、原发性心肌病、夹层动脉瘤、肺栓塞、脑卒中，伴有严重的肝肾功能障碍者； （2）有凝血障碍、出血风险或者瘢痕体质者，血液类疾病（白血病、血友病、乙肝、艾滋病等）者； （3）敏化部位皮肤破溃或患皮肤病者； （4）妊娠期、哺乳期妇女，精神类疾病患者； （5）同时参加其他临床研究者。 健康受试者排除标准 （1）有凝血障碍、出血风险或者瘢痕体质者，血液类疾病（白血病、血友病、乙肝、艾滋病等）者； （2）取样部位皮肤破溃或患皮肤病者； （3）妊娠期、哺乳期妇女，精神类疾病患者； （4）同时参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients with chronic coronary syndrome: (1) Patients with acute coronary syndrome (acute myocardial infarction unstable angina) severe arrhythmia (severe atrioventricular block ventricular tachycardia frequent premature ventricular contractions atrial fibrillation) severe heart failure (heart failure rated as NYHA grade III or IV) severe valvular heart disease primary cardiomyopathy dissecting aneurysm pulmonary embolism stroke accompanied by severe liver and kidney dysfunction; (2) Those with coagulation disorders bleeding risk or scar constitution blood diseases (leukemia hemophilia hepatitis B AIDS etc.); (3) Those who have skin ulceration or skin diseases at the sensitized site; (4) Pregnant and lactating women patients with mental diseases; (5) Those who participate in other clinical research at the same time. Exclusion criteria for healthy subjects (1) Those with coagulation disorders bleeding risk or scar constitution blood diseases (leukemia hemophilia hepatitis B AIDS etc.); (2)Those who have skin ulceration or skin diseases at the Sampling site; (3) Pregnant and lactating women patients with mental diseases; (4) Those who participate in other clinical research at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-05-19

至To      2026-05-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-19

至To      2026-05-19

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性冠脉综合征

样本量：

18

Group：

chronic coronary syndrome

Sample size：

干预措施：

皮肤取样

干预措施代码：

Intervention：

Skin sampling

Intervention code：

组别：

健康受试者

样本量：

18

Group：

Healthy subjects

Sample size：

干预措施：

皮肤取样

干预措施代码：

Intervention：

Skin sampling

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Grade First Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞬时受体电位香草酸亚型1

指标类型：

主要指标

Outcome：

TRPV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素基因相关肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

CGRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电压门控型钠离子通道1.7

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nav1.7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究研究设计为病例对照研究,是指以现在患有某病的病人为一组（称为病例组），以未患该病但其他条件与病人相似的人为另一组（称为对照组），通过询问、体检化验或复查病史，搜集既往各种可疑致病因素的暴露史，测量并比较两组对各种因素的暴露比例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is designed as a case-control study which refers to a group of patients who currently suffer from a certain disease (referred to as the case group) and another group of patients who do not suffer from the disease but have similar conditions to the patient (referred to as the control group). Through questioning physical examination and testing or medical history review the exposure history of various suspected pathogenic factors is collected and the exposure ratios of the two groups to various factors are measured and compared.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立 Excel 数据表，将 CRF 表上受试者的数据录入，将其作为原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An Excel data table was set up to enter the data of the subjects on the CRF table as raw data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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