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电针治疗膝骨性关节炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000610

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗膝骨性关节炎的临床研究

Public title：

The Clinical Study of Electroacupuncture in the Treatment of Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗膝骨性关节炎的临床研究

Scientific title：

The Clinical Study of Electroacupuncture in the Treatment of Knee Osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芸阁

研究负责人：

崔花顺

Applicant：

Yunge Wang

Study leader：

Huashun Cui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5778 8922

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1661 2789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

72022107@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuihuashun@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1467-050-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金（U23A20508）

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China(U23A20508)

研究疾病：

膝骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis KOA

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察针刺治疗KOA疼痛的临床疗效及安全性，优化膝骨关节炎的针刺治疗方案，探讨针刺对调节KOA疼痛的临床不适症状，改善膝关节功能，缓解疼痛引发的焦虑抑郁情绪，提高患者生活质量，优化KOA疼痛的针刺治疗方案，为针刺治疗KOA疼痛提供高质量的循证医学证据；揭示针刺治疗KOA疼痛可能的中枢整合机制，为临床应用与推广提供科学依据。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the clinical efficacy and safety of acupuncture in the treatment of knee osteoarthritis (KOA) pain with the goal of optimizing acupuncture treatment protocols. The study will explore the impact of acupuncture on alleviating KOA-related pain improving knee joint function and addressing associated symptoms such as anxiety and depression ultimately enhancing patients' quality of life. By providing high-quality evidence-based support this research seeks to establish the potential central integration mechanisms of acupuncture in treating KOA pain thereby offering a solid scientific foundation for its clinical application and broader adoption.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

一、符合膝骨关节炎诊断： （1）近1个月内反复的膝关节疼痛； （2）年龄≥50 周岁； （3）活动时有骨摩擦音(感)； （4）晨僵时间≤30min； （5）X线片（站立位或负重位）提示膝关节存在间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成。 注：若满足以上诊断标准 1+(2、3、4、5 条中的任意2条)即可诊断 KOA。 二、年龄在35岁-70岁； 三、过去一周平均疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale，VAS)评分不低于3分； 四、所有患者均自愿签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

1. Meeting the Diagnostic Criteria for Knee Osteoarthritis (KOA): (1) Recurrent knee joint pain within the past month; (2) Age ≥ 50 years; (3) Presence of crepitus during joint movement; (4) Morning stiffness lasting ≤ 30 minutes; (5) X-ray imaging (standing or weight-bearing positions) indicating joint space narrowing subchondral bone sclerosis and/or cystic changes and osteophyte formation at the joint margins. Note: KOA can be diagnosed if criterion 1 is met along with any two of criteria 2 3 4 or 5. 2. Age between 35 and 70 years. 3. An average Visual Analogue Scale (VAS) pain score of no less than 3 points over the past week. 4. All patients must voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）不符合上述诊断标准和纳入标准者； （2）已接受其他有关治疗，可能影响本研究效应者； （3）有明显膝关节内外翻畸形或患肢有血管神经损伤史者； （4）妊娠或哺乳期患者； （5）有磁共振禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who do not meet the above diagnostic and inclusion criteria; 2. Individuals who have received other treatments that may affect the outcomes of this study; 3. Individuals with significant varus or valgus deformity of the knee or a history of vascular or nerve injury in the affected limb; 4. Pregnant or breastfeeding patients; 5. Individuals with contraindications to magnetic resonance imaging (MRI).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-20

至To      2025-03-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-28

至To      2025-03-18

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯体针组

样本量：

29

Group：

Body Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

单纯体针针刺

干预措施代码：

Intervention：

Body Acupuncture Only

Intervention code：

组别：

体针+头针组

样本量：

29

Group：

Body and Scalp Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

体针针刺+头针针刺

干预措施代码：

Intervention：

Body Acupuncture + Scalp Acupuncture

Intervention code：

组别：

安慰针刺组

样本量：

29

Group：

Sham Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

安慰针针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 87

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟分级评定法评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue ScaleVAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale,SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC骨关节炎评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale,SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法将受试者随机分配至三组。具体步骤如下： 1. 生成随机数字表：使用计算机软件（如SPSS、R、或Excel）生成一个包含87个随机数的数字表。每个随机数对应一个受试者编号。 2. 分组：将随机数字表中的随机数按照顺序进行分配。因为需要分成三组，首先将87个受试者按1:1:1的比例分成三组，即每组29人。随机数表中的前29个数字对应受试者将被分配到第一组，接下来的29个数字对应的受试者将分配到第二组，最后29个数字对应的受试者将分配到第三组。 3. 封闭分配：为避免分配过程中的选择偏倚，在分配过程中采用封闭分配方法，如使用密封的不透明信封，直到受试者正式入组后才揭晓其分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Generation of the Random Number Table: Computer software (such as SPSS R or Excel) was used to generate a table containing 87 random numbers. Each random number corresponds to a participant's ID. 2. Group Assignment: The random numbers from the table were sequentially assigned to the groups. Since the participants need to be divided into three groups the 87 participants were first divided into three groups in a 1:1:1 ratio with 29 participants in each group. The first 29 numbers in the random number table corresponded to participants assigned to the first group the next 29 numbers to the second group and the final 29 numbers to the third group. 3. Concealed Allocation: To prevent selection bias during the allocation process a concealed allocation method was employed such as using sealed opaque envelopes which were only opened after the participants had officially been enrolled to reveal their group assignment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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