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针刺治疗缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病随机对照试验及其对运动耐量改善情况的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000454

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病随机对照试验及其对运动耐量改善情况的研究

Public title：

Randomized controlled trials of acupuncture treatment for ischemia with non-obstructive coronary artery disease as well as studies on its effects on exercise tolerance improvement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病随机对照试验及其对运动耐量改善情况的研究

Scientific title：

Randomized controlled trials of acupuncture treatment for ischemia with non-obstructive coronary artery disease as well as studies on its effects on exercise tolerance improvement

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李洪禹

研究负责人：

王彦新

Applicant：

Li hongyu

Study leader：

Wang yanxin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

132 5888 2863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

133 6431 0130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

303398070@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wyanxin2000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长春市南关区净月大街1643号

研究负责人通讯地址：

长春市南关区净月大街1643号

Applicant address：

1643 Jingyue Street Nanguan District Changchun City

Study leader's address：

1643 Jingyue Street Nanguan District Changchun City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属第三临床医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZDSFYLL2024-041-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属第三临床医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓闻

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaowen

伦理委员会联系地址：

长春市南关区净月大街1643号

Contact Address of the ethic committee：

1643 Jingyue Street Nanguan District Changchun City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

159 4835 2501

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czdsfyll2020@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属第三临床医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

长春市南关区净月大街1643号

Primary sponsor's address：

1643 Jingyue Street Nanguan District Changchun City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

JiLin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

具体地址：

长春市南关区净月大街1643号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1643 Jingyue Street Nanguan District Changchun City

经费或物资来源：

吉林省科技厅

Source(s) of funding：

Jilin Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病

研究疾病代码：

Target disease：

INOCA

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）针对缺血非阻塞性冠状动脉疾病（INOCA），针刺疗法在运动耐量方面的疗效验证，为疗效验证新方向。 （2）形成新理论体系认识针刺作用，从相应运动生理学来解释针刺改善运动耐量的作用。

Objectives of Study：

(1) For ischemic non-obstructive coronary artery disease (INOCA) the efficacy of acupuncture therapy in exercise tolerance was verified which was a new direction for efficacy verification. (2) Form a new theoretical system to understand the effect of acupuncture and explain the effect of acupuncture on improving exercise tolerance from the corresponding exercise physiology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）冠状动脉造影/冠状动脉CT狭窄<50%；（2）心绞痛分级标准参照加拿大心血管学会心绞痛严重程度分级分为I、II、III级；（3）年龄30~70岁，男女不限；（4）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

(1) Coronary angiography/coronary CT stenosis <50%;(2) Angina pectoris grading criteria according to the Canadian Cardiovascular Society angina severity grading is divided into I II III;(3) Age 30~70 years old male and female;(4) Sign informed consent and voluntarily participate in this study.

排除标准：

（1）重度心肺功能不全、严重心律失常等严重心血管疾病患者；（2）伴有严重脑血管疾病肝、肾或血液系统疾病或恶性肿瘤患者；（3）孕期、哺乳期妇女，或近半年有生育要求者；（4）合并精神疾患或不愿合作者；（5）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe cardiovascular diseases such as severe cardiopulmonary insufficiency and severe arrhythmia;(2) Patients with severe cerebrovascular diseases of the liver kidney or blood system or malignant tumors;(3) Pregnant or lactating women or those who have fertility requirements in the past six months;(4) Combined with mental illness or unwilling to cooperate;(5) Participants who have participated in or are participating in other clinical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-20

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在西药常规治疗(阿司匹林/氯吡格雷/替格瑞洛+β受体阻滞剂+ACEI/ARB/ARNI+他汀类）基础上对照组假针刺通里/内关(浅刺通里/内关旁开2CM非经非穴位置)

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment with western medicine (aspirin/clopidogrel/ticagrelor+β-receptor blocker+ACEI/ARB/RNI+statins), the control group received sham acupuncture at Tongli/Neiguan (shallow acupuncture at Tongli/Neiguan with a 2CM non meridian and non acupoint opening)

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

66

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在西药常规治疗(阿司匹林/氯吡格雷/替格瑞洛+β受体阻滞剂+ACEI/ARB/ARNI+他汀类）基础上治疗组针刺通里/内关（手针 ，刺激得气终止）

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment with western medicine (aspirin/Clopidogrel/Ticagrelor + β-receptor blocker +ACEI/ARB/ARNI+ statins) the treatment group was acupuncture Tongli/Neiguan (hand acupuncture stimulation of qi termination)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

CHINA

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前一天和结束治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before enrollment and after completion of treatment

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预第四周的最后一天，干预结束后第四周的最后一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention on the last day of the fourth week of intervention and on the last day of the fourth week after intervention

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第四周的最后一天，干预结束后第四周的最后一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention on the last day of the fourth week of intervention and on the last day of the fourth week after intervention

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第四周的最后一天，干预结束后第四周的最后一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention on the last day of the fourth week of intervention and on the last day of the fourth week after intervention

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前一天和结束治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before enrollment and after completion of treatment

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of angina attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第四周的最后一天，干预结束后第四周的最后一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention on the last day of the fourth week of intervention and on the last day of the fourth week after intervention

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前一天和结束治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before enrollment and after completion of treatment

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前一天和结束治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before enrollment and after completion of treatment

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

CPET

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第四周的最后一天，干预结束后第四周的最后一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention on the last day of the fourth week of intervention and on the last day of the fourth week after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS27 0到1之间进行随机数抽出132个数据，然后将数字转换为能与编号对应的1-132的数字，然后进行随机分组，来自于前132个个案抽取66个个案，就得到了随机分为0/1的随机分组数据。1为治疗组，0为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS27 was used to carry out random numbers between 0 and 1 to extract 132 data and then the numbers were converted to 1-132 numbers corresponding to the number and then random grouping was performed. 66 cases were extracted from the first 132 cases to obtain random grouping data randomly divided into 0/1. 1 is the treatment group 0 is the control group.

盲法：

单盲（仅对研究对象实施盲法）

Blinding：

Single blinded (Blinding of study subjects )

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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