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揿针联合感觉统合训练治疗儿童轻中度抽动障碍

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001272

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

揿针联合感觉统合训练治疗儿童轻中度抽动障碍

Public title：

Press needle Therapy Combined with Sensory Integration Training in Children with Mild to Moderate Tic Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针联合感觉统合训练治疗儿童轻中度抽动障碍

Scientific title：

Press needle Therapy Combined with Sensory Integration Training in Children with Mild to Moderate Tic Disorders

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛胜男

研究负责人：

范鹏

Applicant：

Sheng-nan Ge

Study leader：

Peng Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18925229374

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15986701789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18925229374@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15986701789@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区仙桐路16号，邮编：518000

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区仙桐路16号，邮编：518000

Applicant address：

No. 16, Xiantong Road, Luohu District, Shenzhen, 518000, China

Study leader's address：

No. 16, Xiantong Road, Luohu District, Shenzhen, 518000, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市罗湖区中医院

Applicant's institution：

Luohu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200427001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市罗湖区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of of Shenzhen Luohu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晓蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xiao-lei Wang

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市罗湖区仙桐路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Xiantong Road, Luohu District, Shenzhen, 518000, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-82311699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhzyykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市罗湖区中医院

Primary sponsor：

Luohu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市罗湖区仙桐路16号，邮编：518000

Primary sponsor's address：

No. 16, Xiantong Road, Luohu District, Shenzhen, 518000, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市罗湖区中医院

具体地址：

中国广东省深圳市罗湖区仙桐路16号，邮编：518000

Institution
hospital：

Luohu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 16, Xiantong Road, Luohu District, Shenzhen, 518000, China

经费或物资来源：

罗湖区软科学研究计划项目(Grant No. LX20200816)

Source(s) of funding：

Luohu District Soft Science Research Project (Grant No. LX20200816)

研究疾病：

抽动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Tic Disorders

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

旨在评估揿针疗法（PNT）联合感觉统合训练（SIT）对比单纯SIT和药物疗法（盐酸硫必利）治疗3-18岁轻中度抽动障碍（TD）患儿的疗效与安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of press needle therapy (PNT) combined with sensory integration training (SIT) compared with SIT alone and pharmacological therapy (tiapride hydrochloride) in children aged 3–18years with mild to moderate tic disorders (TD).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合以下标准的3-18岁儿童可纳入研究： （1）同时符合DSM-5诊断标准及中医分类标准（如"慢惊风"或"肝风证"）的双重TD确诊； （2）轻中度症状（耶鲁综合抽动严重程度量表[YGTSS]评分≤35分）； （3）基线期肝肾功能及神经功能正常； （4）未接受过TD治疗或已完成≥2周洗脱期； （5）签署知情同意书并愿意遵守研究方案。

Inclusion criteria

Children aged 3-18 years were eligible if they met the following inclusion criteria: (1) a dual-confirmed diagnosis of TD based on DSM-5 criteria and TCM classification (e.g. "slow convulsive wind" or "liver wind syndrome"); (2) mild-to-moderate symptoms defined as Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ≤35); (3) normal hepatic renal and neurophysiological function at baseline; (4) no prior treatment for TD or completion of a ≥2-week washout period; and (5) provision of informed consent and willingness to adhere to the study protocol.

排除标准：

排除标准包括： （1）器质性脑病导致的继发性抽动样症状； （2）共患神经发育障碍或重大器官功能障碍； （3）已知对不锈钢或盐酸硫必利过敏； （4）研究期间同时参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included: (1) secondary tic-like symptoms due to organic brain disorders; (2) comorbid neurodevelopmental disorders or major organ dysfunction; (3) known allergies to stainless steel or tiapride hydrochloride; and (4) participation in other clinical trials during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

揿针疗法联合感觉统合训练组

样本量：

54

Group：

PNT + SIT Group

Sample size：

干预措施：

揿针疗法联合感觉统合训练，每周3次，持续12周

干预措施代码：

Intervention：

Press needle therapy applied to standardized auricular points plus sensory integration training 3x/week for 12 weeks

Intervention code：

组别：

感觉统合训练

样本量：

54

Group：

SIT Group

Sample size：

干预措施：

感觉统合训练每周3次，持续12周

干预措施代码：

Intervention：

Sensory integration training 3x/week for 12 weeks only

Intervention code：

组别：

药物对照组

样本量：

54

Group：

Medication Control Group

Sample size：

干预措施：

盐酸硫必利口服制剂，逐步调整剂量至每日600毫克。

干预措施代码：

Intervention：

Oral tiapride hydrochloride, titrated up to 600 mg/day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 162

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市罗湖区中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Luohu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、第6周、第12周及12周随访时

测量方法：

量表评分测量

Measure time point of outcome：

At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and at a 12-week follow-up

Measure method：

Index tool measurement

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

统计治愈，显效，有效和无效人数

Measure time point of outcome：

At week-12

Measure method：

Record the number of patients categorized as cured, markedly improved, effective, and ineffective

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

统计不良反应人数

Measure time point of outcome：

At week-12

Measure method：

Record the number of adverse events

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) from baseline to Week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、第6周、第12周及12周随访时

测量方法：

量表评分测量

Measure time point of outcome：

At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and at a 12-week follow-up

Measure method：

Index tool measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用严格设计的随机化与盲法方案以确保方法学严谨性。由独立统计学家通过计算机生成分配序列，采用区组随机化法（permuted block randomization）保持三组1:1:1的比例分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study implemented a rigorously designed randomization and blinding protocol to ensure methodological integrity. The allocation sequence was computer-generated by an independent statistician using permuted block randomization maintaining a 1:1:1 ration across the three groups.

盲法：

本研究采用多重措施保障盲法实施： 结局评估员在整个研究期间保持完全盲态； 治疗实施者因干预措施特性允许知晓分组（如针灸操作需知悉治疗方案）； 明确要求受试者不得向评估人员透露治疗信息； 设立独立的数据与安全监察委员会，定期核查随机化执行情况及盲法维护； 所有方案偏离情况均通过标准化病例报告表实时记录。

Blinding：

Multiple safeguards supported the blinding process: outcome assessors remained fully blinded throughout the study period, while treatment providers were necessarily unblinded due to the nature of the interventions. Participants were instructed not to disclose treatment information to assessors. An independent Data and Safety Monitoring Board conducted regular audits of randomization integrity and blinding procedures, and all deviations from protocol were recorded in real-time using standardized case report forms.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有材料采用电子表格保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All information is stored in the original record using electronic form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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