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清心解瘀方治疗稳定性冠心病瘀毒互结证的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000396

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清心解瘀方治疗稳定性冠心病瘀毒互结证的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

Public title：

The traditional Chinese medicine Qingxin Jieyu granule in stable coronary artery disease with the blood-stasis and toxin syndrome: a multicenter randomized double-blind placebo-controlled trial

注册题目简写：

清心解瘀方治疗稳定性冠心病瘀毒互结证的临床研究

English Acronym：

A clinical study on the efficacy of Qingxin Jieyu granule in the treatment of stable coronary artery disease with the blood-stasis and toxin syndrome

研究课题的正式科学名称：

清心解瘀方治疗稳定性冠心病瘀毒互结证的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the efficacy of Qingxin Jieyu granule in the treatment of stable coronary artery disease with the blood-stasis and toxin syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

清心解瘀方的临床研究

Scientific title acronym：

A clinical study on the efficacy of Qingxin Jieyu granule

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

XYZX0303-04

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘藜

研究负责人：

高铸烨

Applicant：

Liu li

Study leader：

Gao zhuye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18708111337

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13146201102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuli122122@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuyegao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场路一号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场路一号

Applicant address：

Xiyuan Playground Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Xiyuan Playground Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA130-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia min

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场路一号

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Playground Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

(010)6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场路一号

Primary sponsor's address：

Xiyuan Playground Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场路一号

Institution
hospital：

Xiyuan hospital

Address：

Xiyuan Playground Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

西苑医院-具有知识产权的医疗机构制剂和中药新药的研发与转化专项

Source(s) of funding：

Research and Development and Transformation Project of Hospital Preparations with Intellectual Property Rights and New Traditional Chinese Medicines in Xiyuan Hospital

研究疾病：

稳定性冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

stable coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

评价清心解瘀方治疗SCAD瘀毒互结证的临床疗效和安全性

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of Qingxin Jieyu granule in the treatment of stable coronary artery disease with the blood-stasis and toxin syndrome

药物成份或治疗方案详述：

清心解瘀方由生黄芪、紫丹参、川芎、广藿香、黄连组成。本研究疗程6个月，随访6个月

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The Qingxin Jieyu granule consists of Radix Astragali seu Hedysari, Radix Salviae Miltiorrhizae, Rhizoma Chuanxiong, Herba Pogostemonis, and Rhizoma Coptidis. The treatment course of this study is 6 months, and the follow-up period is 6 months.

纳入标准：

（1）年龄为18~80岁，性别不限； （2）符合SCAD诊断标准：明确的MI病史，或冠状动脉造影或冠状动脉CTA证实冠脉至少一条分支≥狭窄50%，或ACS治疗后（PCI或药物干预）病情稳定≥1月者； （3）中医辨证属符合瘀毒互结证； （4）心绞痛CCS分级为Ⅰ~Ⅲ级； （5）受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ranging from 18 to 80 years old, regardless of gender; (2) Meeting the diagnostic criteria of SCAD: definite history of MI, or coronary angiography or coronary CTA confirming that at least one branch of the coronary artery has ≥ 50% stenosis, or those with stable conditions ≥ 1 month after ACS treatment (PCI or drug intervention); (3) TCM syndrome differentiation belongs to the syndrome of mutual accumulation of blood stasis and toxin syndrome; (4) Angina pectoris CCS classification is grade Ⅰ - Ⅲ; (5) The subjects are informed and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）经药物治疗后无法控制的高血压（收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg）； （2）出血风险增加：既往出血性卒中史；颅内动脉瘤；1个月内外伤或大手术（包括搭桥手术）；目前患有活动性出血的疾病等； （3）严重器质性心脏病，如LVEF<35%或NYHA/Killip心功能分级IV级的患者； （4）近1年内有恶性心律失常病史（有血流动力学影响的心律失常，需要药物或电复律、或需要心肺复苏）、先天性心脏病史或恶性肿瘤等研究者认为不能参加试验者； （5）严重的肝、肾功能不全：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；或肌酐清除率（Ccr<30ml/min）； （6）处于妊娠期（妊娠定义为血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； （7）筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者； （8）过敏体质或对试验药物已知成分过敏者； （9）研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Uncontrolled hypertension despite medical treatment (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg); (2) Increased bleeding risk: history of previous hemorrhagic stroke; intracranial aneurysm; trauma or major surgery (including bypass surgery) within 1 month; currently suffering from active bleeding diseases, etc.; (3) Severe organic heart disease, such as patients with LVEF < 35% or NYHA/Killip cardiac function classification grade IV; (4) History of malignant arrhythmia within the recent 1 year (arrhythmia with hemodynamic impact, requiring drug or electrical cardioversion, or requiring cardiopulmonary resuscitation), history of congenital heart disease or malignancy, etc., which the researcher considers ineligible for the trial; (5) Severe liver and kidney dysfunction: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥ 3×ULN or total bilirubin (TBIL) ≥ 2×ULN; or creatinine clearance rate (Ccr < 30 ml/min); (6) Pregnant (pregnancy is defined as positive blood pregnancy test) or lactating women; (7) History of drug abuse or drug dependence within 1 year before screening; (8) Allergic constitution or allergy to known components of the investigational drug; (9) Other conditions that the researcher considers inappropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-15

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Qingxin jieyu group

Sample size：

干预措施：

在SCAD基础治疗上服用清心解瘀方，每日2次，每次1袋，共6个月

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the basic treatment for SCAD, take Qingxin Jieyu granule twice a day, one bag each time, for a total of 6 months.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在SCAD基础治疗上服用清心解瘀方安慰剂，每日2次，每次1袋，共6个月

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the basic treatment for SCAD, take the placebo of Qingxin Jieyu granule twice a day, one bag each time, for a total of 6 months.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院济宁医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jining hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Grade-A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

濮阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Puyang

单位(医院)：

濮阳市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chinese medicine hospital of Puyang

Level of the institution：

Grade-A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Level of the institution：

Grade-A Tertiary Hospital

国家：

苏州市中医医院

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

中国

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Suzhou hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Grade-A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

中国

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan hospital

Level of the institution：

Grade-A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade-A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Integral of TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、第12周、第24周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 12th week, and at the 24th week.

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、第12周、第24周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 12th week, and at the 24th week.

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

心血管主要终点指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

major adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

询问记录

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 4th week, at the 8th week, at the 12th week, at the 24th week, at the 36th week, at the 48th week

Measure method：

Inquiry and record

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、第12周、第24周

测量方法：

尿液检测

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 12th week, and at the 24th week.

Measure method：

Urine test

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac uhrasonography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、第12周、第24周

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 12th week, and at the 24th week.

Measure method：

ultrasonic testing

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、第12周、第24周

测量方法：

抽取血液检查

Measure time point of outcome：

Before enrollment at the 12th week and at the 24th week

Measure method：

Blood sampling for test

指标中文名：

药物相互作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

drug interaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、第12周、第24周

测量方法：

询问记录

Measure time point of outcome：

Before enrollment at the 12th week and at the 24th week

Measure method：

Inquiry and record

指标中文名：

心血管次要终点指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary cardiovascular end points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

询问记录

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 4th week, at the 8th week, at the 12th week, at the 24th week, at the 36th week, at the 48th week

Measure method：

Inquiry and record

指标中文名：

心脏功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、第12周、第24周

测量方法：

抽取血液检查

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 12th week, and at the 24th week.

Measure method：

Blood sampling for test

指标中文名：

凝血四项及出血事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、第12周、第24周

测量方法：

抽取血液检查、询问调查

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 12th week, and at the 24th week.

Measure method：

Blood sampling for test and Inquiry

指标中文名：

血脂指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum lipid parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、第12周、第24周

测量方法：

抽取血液检查

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 12th week, and at the 24th week.

Measure method：

Blood sampling for test

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers of inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、第12周、第24周

测量方法：

抽取血液检查

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 12th week, and at the 24th week.

Measure method：

Blood sampling for test

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、第12周、第24周

测量方法：

大便检测

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 12th week, and at the 24th week.

Measure method：

Stool test

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、第12周、第24周

测量方法：

心电监测

Measure time point of outcome：

Before enrollment at the 12th week and at the 24th week

Measure method：

ECG

指标中文名：

肝功能、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、第12周、第24周

测量方法：

抽取血液检查

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 12th week, and at the 24th week.

Measure method：

Blood sampling for test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本实验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用SAS9.4统计软件包，两组按照1:1的比例用随机化方法产生随机编码。根据此随机数由与本试验无关的人员对药品进行编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The biostatistician who was irrelevant to the data management, statistical analysis and implementation of this experiment used the SAS 9.4 statistical software package on the computer. The two groups were randomly coded at a ratio of 1:1 by randomization method. Based on this random number, the drugs were coded by personnel irrelevant to this trial.

盲法：

采用两级盲法设计，第一级为各药物号所对应的组别代码（如A、B组），第二级为每组所对应的组别（试验组、对照组）。各临床研究中心按分配的药物编号、按病例入选次序依次使用。

Blinding：

A two-level blinding design was adopted. The first level was the group code corresponding to each drug number (such as Group A and Group B), and the second level was the group corresponding to each group (experimental group and control group). Each clinical research center used the drugs in the allocated drug numbers and in the order of case inclusion in sequence.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不公开

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理由统计单位数据管理员负责,建立专用数据库，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两名录入员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问。数据管理员将填写数据质疑表(DQF)，并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DQF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management is the responsibility of the data manager of the statistical unit. A dedicated database is established for data entry and management. To ensure the accuracy of the data, two data entry operators should independently perform double entry and proofreading. For questions in the case report form, the data manager will fill out the data query form (DQF) and send inquiries to the researchers through the clinical monitor. The researchers should answer as soon as possible and return. The data manager will modify, confirm and enter the data based on the researchers' answers. If necessary, the DQF can be sent again.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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