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复原通络方防治下肢动脉硬化闭塞症介入术后再狭窄的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000933

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

复原通络方防治下肢动脉硬化闭塞症介入术后再狭窄的临床研究

Public title：

Clinical Study on Fuyuan Tongluo Formula in Preventing and Treating Restenosis after Interventional Therapy for Lower Extremity Arteriosclerosis Obliterans

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复原通络方防治下肢动脉硬化闭塞症介入术后再狭窄的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Fuyuan Tongluo Formula in Preventing and Treating Restenosis after Interventional Therapy for Lower Extremity Arteriosclerosis Obliterans

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴芳芳

研究负责人：

柳国斌

Applicant：

wufangfang

Study leader：

liuguobin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15271834539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15800885533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

w15271834539@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15800885533@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张江镇上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张江镇上海中医药大学附属曙光医院

Applicant address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Zhangjiang Town Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Zhangjiang Town Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-1298-65-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/2/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

majunjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张江镇上海中医药大学附属曙光医院

Contact Address of the ethic committee：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Zhangjiang Town Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

柳国斌

Primary sponsor：

liuguobin

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张江镇上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Zhangjiang Town Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张江镇上海中医药大学附属曙光医院

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Zhangjiang Town Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

自筹课题

Source(s) of funding：

Self funded project

研究疾病：

下肢动脉硬化闭塞症

研究疾病代码：

Target disease：

Lower extremity arteriosclerosis occlusion disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察复原通络方（由黄芪、红花、鸡血藤、路路通、伸筋草、积雪草等中药组成）治疗下 肢动脉硬化闭塞症介入术后再狭窄脉络瘀阻证患者的效果及对一期通畅率水平的影响。

Objectives of Study：

Observation of the effectiveness of the Restoration Tongluo Formula (composed of traditional Chinese medicines such as Huangqi Honghua Jixueteng Lulutong Shenjincao Xuexuecao etc.) in treating patients with restenosis and vascular stasis syndrome after interventional surgery for lower limb arteriosclerosis obliterans and its impact on the level of primary patency.

药物成份或治疗方案详述：

1.6.1 对照组 予服拜阿司匹林肠溶肠溶片（拜耳医药公司生产，国药准字：HJ20160685；规格 100mg/ 片）治疗。用法用量：饭前至少 30 分钟适量水服用 100mg，每日 1 次，疗程共 24 周。硫酸氢氯吡格雷片（赛 诺菲（杭州）制药有限公司生产，国药准字：HJ20171237 规格 75mg/片）治疗。用法用量：适量水服用 75mg， 每日 1 次，疗程共 24 周。 1.6.2 观察组 对照组基础上，予服复原通络方免煎颗粒：黄芪 9g、红花 6g、鸡血藤 9g、路路通9g、伸筋草 9g、积雪草 9g。（江阴天江药业有限公司生产，上海中医药大学附属曙光医院药房统一提供）治疗。用法用量：每日 1 剂，200ml 温水冲服，早晚饭后服用，连续治疗24 周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.6.1 The control group was given aspirin enteric coated tablets (produced by Bayer Pharmaceuticals National Medical Products Administration: HJ20160685 Specification 100mg/Film treatment. Usage and dosage: Take 100mg of water at least 30 minutes before meals once a day for a total of 24 weeks. Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets (SaiProduced by Nuofei (Hangzhou) Pharmaceutical Co. Ltd. with national drug approval number: HJ20171237 specification 75mg/tablet for treatment. Usage and dosage: Take an appropriate amount of 75mg with waterOnce a day for a total of 24 weeks of treatment.1.6.2 In addition to the control group the observation group was given the following decoction free granules: 9g Huangqi 6g Honghua 9g Jixueteng 9g Lulutong 9g Shenjincao and 9g Xuexuecao. (Produced by Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. Ltd. and provided by the pharmacy of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine) for treatment. Usage and Dosage: Take 1 dose daily 200ml of warm water after meals in the morning and evening and continue treatment for 24 weeks.

纳入标准：

①符合 LEASO 西医诊断标准，Fontaine 分期属于Ⅱ~Ⅳ期，TASC 分级属于 ABC 级；② 符合 LEASO 中医诊断血脉瘀阻证型；③经过血管腔内球囊扩张治疗；④年龄 40～85 岁；⑤术前踝肱指数 （Ankle brachial index，ABI）<0.9；⑥术前趾踝指数（The toe and ankle index，TBI）<0.7；⑦存在明显临床 症状：如患肢皮温降低、间歇性跛行、静息痛、足趾溃疡；⑧经 CTA 和彩色多普勒超声检查证实病变部位 于股腘动脉，病变血管狭窄程度>50% ；⑨自愿参加且签署知情同意。

Inclusion criteria

① Meets LEASO Western diagnostic criteria Fontaine staging belongs to stages II-IV and TASC grading belongs to ABC level; ②Meets the LEASO traditional Chinese medicine diagnosis of blood stasis syndrome type; ③ After endovascular balloon dilation treatment; ④ Age range: 40-85 years old; ⑤ Preoperative ankle brachial index（Ankle brachial indexABI）<0.9⑥ Preoperative toe and ankle index (TBI)<0.7; ⑦ There are obvious clinical manifestationsSymptoms: such as decreased limb skin temperature intermittent claudication resting pain and toe ulcers; ⑧ Confirmed lesion location through CTA and color Doppler ultrasound examinationIn the femoral popliteal artery the degree of vascular stenosis is greater than 50%; ⑨ Voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

①CTA 检查证实膝下三分支动脉均存在狭窄、闭塞；②妊娠期或哺乳期妇女；③存在腔 内治疗禁忌症，如凝血功能障碍、血小板减少症；④LEASO 患者已行其他血管腔内成形术或手术治疗；⑤ 依从性差，未按时服药，影响疗效；⑥下肢动脉血栓形成和下肢动脉栓塞患者；⑦严重肝肾功能、恶性肿瘤、 精神异常患者；⑧失访及未规律随访。

Exclusion criteria：

① CTA examination confirmed the presence of stenosis and occlusion in all three branches of the arteries below the knee Pregnant or lactating women; ③ Existence of cavityContraindications for internal treatment such as coagulation dysfunction and thrombocytopenia; ④ LEASO patients have undergone other endovascular or surgical treatments; ⑤Poor compliance failure to take medication on time affecting efficacy; ⑥ Patients with lower limb arterial thrombosis and lower limb arterial embolism; ⑦ Severe liver and kidney function malignant tumorsPatients with mental disorders; ⑧ Lost to follow-up and irregular follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-01

至To      2024-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-23

至To      2023-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

拜阿司匹林肠溶肠溶片+硫酸氢氯吡格雷片

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin enteric coated tablets+clopidogrel bisulfate tablets

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

44

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

拜阿司匹林肠溶肠溶片+硫酸氢氯吡格雷片+复原通络方

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin enteric coated tablets+Clopidogrel bisulfate tablets+Rehabilitation Tongluo Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一期通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

primary patency rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

leukocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

ankle-brachial index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C 反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

c-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按就诊顺序编号，利用 SPSS 26.0 软件，给定种子数，将所纳入的受试者按患者就诊顺序对应相应随机数字纳入对应分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Number the subjects according to the order of their visits using SPSS 26.0 software with a given seed number and assign corresponding random numbers to the corresponding groups according to the order of their visits.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年3月，ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 2025, ResMan Clinical Trial Public Management Platform, http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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