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基于SPARC理念探索经皮穴位电刺激对结直肠肿瘤患者腹腔镜术后胃肠功能康复的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000415

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于SPARC理念探索经皮穴位电刺激对结直肠肿瘤患者腹腔镜术后胃肠功能康复的疗效观察

Public title：

Based on SPARC to explore the curative effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on gastrointestinal functional rehabilitation of patients with colorectal cancer after laparoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SPARC理念探索经皮穴位电刺激对结直肠肿瘤患者腹腔镜术后胃肠功能康复的疗效观察

Scientific title：

Based on SPARC to explore the curative effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on gastrointestinal functional rehabilitation of patients with colorectal cancer after laparoscopy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾韵佳

研究负责人：

金珠

Applicant：

Gu Yunjia

Study leader：

Jin Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18321117169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13818940541

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18321117169@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13818940541@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市大同路358号

Applicant address：

358 Datong Road, Shanghai

Study leader's address：

358 Datong Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-7th-HIRB-106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chunyan

伦理委员会联系地址：

上海市大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

358 Datong Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18962761705

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

112706196@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市大同路358号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Address：

358 Datong Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过干预性、多中心、单盲的随机对照临床试验，探索经皮穴位电刺激对结直肠肿瘤患者腹腔镜术后胃肠功能康复的疗效观察，评估患者术后首次排便时间、首次排气时间、肠率、肠鸣音持续时间、首次下床时间、首次进食时间、术后血清学（白介素-6、降钙素原、超敏C反应蛋白）的改变、焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)、胃肠道症状分级评分量表(GSRS)等指标，观察该疗法对术后胃肠功能障碍的疗效，旨在为临床促进结直肠肿瘤患者术后胃肠功能康复提供崭新的技术选项。

Objectives of Study：

Through an interventional, multicenter, single-blind randomized controlled clinical trial to explore the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulationon gastrointestinal functional rehabilitation in patients with colorectal cancer after laparoscopic surgery. The changes of postoperative serology (interleukin-6, procalcitonin, hypersensitive C-reactive protein), self-rating anxiety Scale (SAS), self-rating Depression Scale (SDS), gastrointestinal symptom Grading Scale (GSRS) and other indicators were evaluated. To observe the curative effect of this therapy on postoperative gastrointestinal dysfunction, the purpose is to provide a new technical option for clinical promotion of postoperative gastrointestinal functional rehabilitation in patients with colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)符合结直肠癌术后胃肠功能障碍诊断标准，并由我院胃肠外科行腹腔镜切除术的患者； 2) TNM分期诊断为I型-III型的结直肠癌患者； 3)年龄 40-89 岁（包含40岁及89岁）； 4)预计生存期3月以上； 5)患者意识清晰，且有能力评估自己胃肠功能障碍等级，焦虑程度、睡眠质量等 6)患者或家属愿意接受治疗，并积极配合，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients who met the diagnostic criteria for gastrointestinal dysfunction after colorectal cancer surgery and underwent laparoscopic resection in the gastrointestinal surgery department of our hospital; 2) Colorectal cancer patients diagnosed by TNM stage as type I-III; 3) Age 40-89 (including 40 and 89); 4) The expected survival period is more than 3 months; 5) The patient has clear consciousness and the ability to evaluate his/her level of gastrointestinal dysfunction, anxiety, sleep quality, etc 6) Patients or family members are willing to accept treatment, and actively cooperate, and sign informed consent.

排除标准：

1)患有认知功能障碍，不能理解或配合量表评分等评估的患者； 2)妊娠或哺乳期女性； 3)术前合并严重胃肠功能系统疾病；严重心、肺、肝、肾、脑或全身免疫性疾病者； 4)自述对针刺过敏或不能耐受的患者。 5)对硅胶、3M医用双面胶、PC材料有严重过敏史者或过敏体质者。 6)局部穴位皮肤损伤患者。 7)同时或正在参与其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with cognitive dysfunction, unable to understand or cooperate with assessments such as scale scores; 2) Pregnant or lactating women; 3) Complicated with severe gastrointestinal functional system diseases before operation; Severe heart, lung, liver, kidney, brain or systemic immune diseases; 4) Patients who reported allergic or intolerant to acupuncture. 5) People with severe allergies to silicone, 3M double-sided medical tape, or PC materials. 6) Patients with local acupoint skin injury. 7) Patients who are also or are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-26

至To      2025-10-22

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-26

至To      2025-10-22

干预措施：

Interventions：

组别：

TEAS组

样本量：

122

Group：

TEAS Group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

TEA+routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

常规康复组

样本量：

122

Group：

Routine rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 244

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区公利医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Gongli Hospital

Level of the institution：

Grade IIIB hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区周浦医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital

Level of the institution：

Grade IIIB hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可视化疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状分级评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First flatus time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal rate post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次肠鸣音出现时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First sign of borborygms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First eating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First defication time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 89 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配的序列将由独立统计人员使用 SPSS 26.0 统计软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomly assigned sequences will be generated by independent statisticians using SPSS 26.0 statistical software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not open to public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

鉴于我国医院门诊病历多由患者自带的情况，为完整保存临床试验第一手数据资料，设计本试验专用的“研究病例报告表（CRF）”。研究病例报告表（CRF）是临床试验受试者的源文件（source document），应保存于医院。 1.CRF记录要求： （1）研究者必须在诊治受试者同时书写CRF，保证数据记录及时、完整、准确、真实。 （2）CRF做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 （3）门诊受试者的原始化验单粘贴在CRF上。 2.CRF的审核：每一受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将“CRF”、“知情同意书”交本单位主要研究者审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In view of the fact that most of the outpatient medical records in Chinese hospitals are brought by patients, in order to preserve the first-hand data of clinical trials, a special "study Case report form (CRF)" was designed for this experiment. The study Case Report Form (CRF) is a source document for clinical trial subjects and should be kept at the hospital. 1.CRF record requirements: (1) The researcher must write the CRF at the same time when treating the subjects to ensure that the data record is timely, complete, accurate and true. (2) The CRF shall only underline and sideline the revised data when making any evidentiary corrections, which shall be signed and dated by the researcher, and shall not erase or overwrite the original record. (3) The original test sheets of outpatient subjects are pasted on the CRF. 2.CRF review: After the completion of each subject's observation course, the researcher shall submit "CRF" and "informed consent" to the principal investigator of the unit for review within 3 working days.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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