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滋肾育胎丸治疗子宫内膜异位症腹腔镜术后患者的疗效及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000507

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

滋肾育胎丸治疗子宫内膜异位症腹腔镜术后患者的疗效及机制研究

Public title：

Study on the efficacy and mechanism of Zishen Yutai pills in the treatment of patients with endometriosis after laparoscopic operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SIRT1调控Nrf2/ARE通路探讨滋肾育胎丸通过抗氧化应激改善卵母细胞质量治疗EMs不孕的疗效及分子机制

Scientific title：

Study on the efficacy and mechanism of Zishen Yutai pills in improving oocyte quality and treating EMs infertility through anti-oxidative stress based on SIRT1 regulation of Nrf2/ARE pathway.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴李征

研究负责人：

裴芳利

Applicant：

Wu Lizheng

Study leader：

Pei Fangli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18614989026

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13580483429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1974378280@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

374496250@gq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区三元里街道机场路大院16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区三元里街道机场路大院16号

Applicant address：

No.16 Airport Road Guangzhou China

Study leader's address：

No.16 Airport Road Guangzhou China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K-2023-0075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐云

Contact Name of the ethic committee：

Tang Yun

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区三元里街道机场路大院16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Airport Road Guangzhou China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区三元里街道机场路大院16号

Primary sponsor's address：

No.16 Airport Road Guangzhou China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区三元里街道机场路大院16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.16 Jichang Road Sanyuanli Street Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine (NATCM)

研究疾病：

子宫内膜异位症

研究疾病代码：

Target disease：

Endometriosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨滋肾育胎丸对EMs患者腹腔镜术后氧化应激状态、卵巢功能改善及妊娠的影响

Objectives of Study：

To investigate the effects of Zishen Yutong pill on oxidative stress improvement of ovarian function and pregnancy in EMs patients after laparoscopic operation

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）20岁≤年龄≤40岁，同时符合卵巢型子宫内膜异位症及不孕症的西医诊断标准，且经腹腔镜剔除巧囊者； （2）腹腔镜术中行双侧输卵管通液术，显示至少一侧输卵管通畅者； （3）术前月经周期基本正常者（28±7天），术后积极备孕，期待妊娠者； （4）能签署知情同意书并稳定随访者。 同时符合上述四项标准者予以纳入。

Inclusion criteria

(1) Patients ≤ 20 years old and ≤40 years old who met the diagnostic criteria for ovarian endometriosis and infertility and underwent laparoscopic excision of cysts; (2) Laparoscopic bilateral tubal fluidization showed that at least one tubal was patency; (3) preoperative menstrual cycle is basically normal (28±7 days) postoperative active preparation for pregnancy expecting pregnancy; (4) Able to sign informed consent and stable interviewers. Those who meet the above four criteria at the same time are included.

排除标准：

（1）术后出现早发性卵巢功能不全且伴AMH＜0.5ng/mL者； （2）男方因素导致不孕者； （3）既往精神病史者； （4）心、肺、肝、肾等重要脏器有器质性病变的患者； （5）过敏体质或对所研究药物过敏者； （6）因各种原因不愿意合作、不能完整配合全程研究者。 符合以上任一标准者，不列入研究中。

Exclusion criteria：

(1) Premature ovarian dysfunction with AMH < 0.5ng/mL after surgery; (2) male factors cause infertility; (3) Patients with a history of mental illness; (4) Patients with organic diseases of heart lung liver kidney and other important organs; (5) Allergic constitution or allergic to the drug under study; (6) Unwilling to cooperate for various reasons and unable to fully cooperate with the whole process researcher. Those who met any of the above criteria were not included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-04

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-04

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

38

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

滋肾育胎丸安慰剂+地屈孕酮片

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+Dydrogesterone tablets

Intervention code：

组别：

滋肾育胎丸组

样本量：

38

Group：

Zishen Yutai pill group

Sample size：

干预措施：

口服滋肾育胎丸+地屈孕酮片

干预措施代码：

Intervention：

Zishen Yutai pill+Dydrogesterone tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人核因子E2相关因子2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nrf2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活性氧簇

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NF-kB

指标类型：

次要指标

Outcome：

NF-kB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人沉默调节蛋白1

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIRT1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化物酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

GSH-Px

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-Mullerian hormone（AMH）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊肿复发情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Recurrence of cyst

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础窦卵泡数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of basal sinus follicles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

LH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P62

指标类型：

次要指标

Outcome：

P62

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广州白云山中一药业有限公司提供信封法进行随机实验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The envelope method was provided by Guangzhou Baiyunshan Zhongyi Pharmaceutical Co. Ltd. for a randomized experiment

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将输入CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data can be entered directly into the CRFs

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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