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筋针配合经颅磁治疗偏瘫肩痛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000392

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

筋针配合经颅磁治疗偏瘫肩痛的临床研究

Public title：

Clinical study of tendon acupuncture combined with low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of hemiplegic shoulder pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

筋针配合经颅磁治疗偏瘫肩痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of tendon acupuncture combined with low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of hemiplegic shoulder pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱临潼

研究负责人：

王蜜

Applicant：

zhulintong

Study leader：

wangmi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17712988969

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15305218658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1252683900@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1244719658@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号徐州市中心医院

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区奎中巷10号徐州市康复医院

Applicant address：

No. 199 Jiefang South Road Quanshan District Xuzhou City Jiangsu Province Xuzhou Central Hospital

Study leader's address：

No. 10 Kui Zhong Lane Quanshan District Xuzhou City Jiangsu Province Xuzhou Rehabilitation Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XK-LW-20230529-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

康丽华

Contact Name of the ethic committee：

kanglihua

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区奎中巷10号徐州市康复医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Kui Zhong Lane Quanshan District Xuzhou City Jiangsu Province Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13615109906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

284664264@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区奎中巷10号徐州市康复医院

Primary sponsor's address：

No. 10 Kui Zhong Lane Quanshan District Xuzhou City Jiangsu Province Xuzhou Rehabilitation Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

xuzhou

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区奎中巷10号徐州市康复医院

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

No. 10 Kui Zhong Lane Quanshan District Xuzhou City Jiangsu Province Xuzhou Rehabilitation Hospital

经费或物资来源：

徐州市科技管理局

Source(s) of funding：

Xuzhou Science and Technology Administration

研究疾病：

偏瘫肩痛

研究疾病代码：

Target disease：

Hemiplegic shoulder pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察筋针联合低频重复经颅磁刺激治疗偏瘫肩痛的临床效果。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of tendon acupuncture combined with low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of hemiplegic shoulder pain.

药物成份或治疗方案详述：

1.2.1 筋针治疗[6]：患者取坐位或健侧卧位，在偏瘫侧肩部附近摸循筋结点和压痛点，依靠寻找的筋结点和压痛点来确定进针点，在其的经筋延长线上确定为筋穴。进针方法：以0.30×40mm套管针，于所摸循的筋穴处常规消毒后进针，顺着皮下筋膜层向肩部筋结点和压痛点平刺30～35mm，进针过程中必须有虚空感，不能有阻滞感。再嘱患者活动肩部或辅助被动运动，留针20分钟。1日治疗1次，1周治疗5天，连续治疗4周。 1.2.2 rTMS治疗[7]：rTMS使用英国Magstim公司出售的RAPID2型TMS器，发射源线圈直径约7cm，线圈外形为“8”字形状，2.0T为其最强功率输出强度，影响深度能够到达皮下2cm左右。操作时，病患为坐位，放松自然，使用国际上通用的脑电图10/20定位系统，令发射源线圈圆点靠近病患健侧大脑半球M1部位，发射源与病患头皮外缘相切。数值：1.0Hz的频率，静息运动阈值90%的强度，5s的间隔，重复48次，脉冲总数224个。1日治疗1次，1周治疗5天，连续治疗4周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.2.1 Tendon acupuncture treatment [6]: The patient takes a sitting position or a decubitus position on the healthy side feels the tendon nodes and tender points near the shoulder of the hemiplegic side and determines the needle entry point by relying on the tendon nodes and tender points found and determines the tendon points on the meridian tendon extension line. Needle insertion method: 0.30×40mm trocar needle after routine disinfection at the tendon points that are touched and puncture 30~35mm along the subcutaneous fascia layer to the shoulder tendon nodes and tender points and there must be a sense of emptiness and no sense of blockage during the needle insertion process. The patient is then instructed to move the shoulder or assist in passive movement and leave the needle in place for 20 minutes. 1 treatment per day 1 week for 5 days and 4 consecutive weeks. 1.2.2 rTMS treatment [7]: rTMS uses the RAPID2 TMS device sold by Magstim in the United Kingdom the diameter of the emitter coil is about 7cm the coil shape is "8" shape and 2.0T is the strongest power output intensity and the depth of influence can reach about 2cm subcutaneously. During the operation the patient is seated relaxed and natural using the internationally accepted EEG 10/20 positioning system so that the emitter coil dot is close to the M1 part of the cerebral hemisphere on the healthy side of the patient and the emitting source is tangent to the outer edge of the patient's scalp. Values: Frequency of 1.0 Hz intensity of 90% of resting motion threshold 5 s interval 48 repetitions total number of pulses 224. 1 treatment per day 1 week for 5 days and 4 consecutive weeks.

纳入标准：

①符合《2019中国各类主要脑血管疾病诊断要点》中关于脑血管疾病的诊断标准[5]；②病患一侧肢体偏瘫；③本人及法定监护人同意并己签署知情同意书；④偏瘫侧伴肩痛，VAS≥4分者；⑤病患年龄30-75岁；⑥病程1月至6月；⑦神志清晰、病情平稳能够交流。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for cerebrovascular diseases in the 2019 Key Points for the Diagnosis of Major Cerebrovascular Diseases in China [5]; (2) hemiplegia of one limb of the patient; (3) The person and the legal guardian have agreed and signed the informed consent form; (4) Patients with shoulder pain on the hemiplegic side with VAS ≥ 4 points; (5) Patient age: 30-75 years old; (6) The course of the disease is from January to June; (7) Clear stable and able to communicate.

排除标准：

①肩关节固定挛缩或局部有金属内固定；②合并有严重的心、肝、肾、内分泌系统和造血系统疾病；③严重的骨关节或外伤，以及其他影响上肢运动的疾病等无法配合及癫痫、房颤病史者；⑤凝血功能障碍及局部皮肤破损感染者；④正在参加影响本研究结果评价的其它试验；⑥不配合、自行退出及发生不良事件不能继续治疗者。⑦无法耐受或接受针灸；⑧rTMS治疗的禁忌症，佩戴心脏起搏器，颅骨内有金属植入物，身体内有其他金属植入物。

Exclusion criteria：

(1) Shoulder joint fixation contracture or local metal internal fixation; (2) Serious heart liver kidney endocrine system and hematopoietic diseases; (3) Severe bone and joint or traumatic injury as well as other diseases that affect the movement of the upper limbs and a history of epilepsy and atrial fibrillation; (5) Patients with coagulation dysfunction and local skin damage and infection; (4) are participating in other trials that affect the evaluation of the results of this study; (6) Those who do not cooperate withdraw on their own and cannot continue treatment due to adverse events. (7) Inability to tolerate or receive acupuncture; (8) Contraindications to rTMS treatment wearing a pacemaker metal implants in the skull and other metal implants in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-07-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01

至To      2024-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

30

Group：

Joint group

Sample size：

干预措施：

筋针治疗联合rtms治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tendon acupuncture therapy combined with RTMS therapy

Intervention code：

组别：

rTMS组

样本量：

30

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

经颅磁治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic therapy

Intervention code：

组别：

筋针组

样本量：

30

Group：

Tendon needle set

Sample size：

干预措施：

筋针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tendon acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

xuzhou

单位(医院)：

徐州市康复医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢简易Fugl-Meyer运动功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel indexMBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue ScaleVAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用随机数字表法，将90例偏瘫肩痛病患分为筋针组、rTMS组和联合组，每组30例病患。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 90 patients with hemiplegic shoulder pain were divided into tendon acupuncture group rTMS group and combined group with 30 patients in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表包括受试者姓名、受试者编号，联系电话， 门诊/住院号， 家庭住址，入组情况： 脑卒中后肩痛正常康复组、脑卒中后肩痛筋针治疗组。评定指标：1.VAS疼痛评分标准（0分-10分），0分无痛；3分以下有轻微的疼痛，能忍受；4分-6分 患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受需口服止痛药物；7分-10分患者有强烈的疼痛，疼痛难忍影响食欲，影响睡眠。2.Fugl-Meyer量表。3.MBI量表 三种评定指标治疗前后均需评定。 二、数据管理采用纸质记录方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case record form includes the subject's name subject number contact phone number outpatient/inpatient number home address and group: normal rehabilitation group for shoulder pain after stroke and acupuncture treatment group for shoulder pain after stroke. Evaluation indicators: 1. VAS pain scoring standard (0 - 10 points) 0 points for no pain; below 3 points for mild pain that can be tolerated; 4 points - 6 points for that affects sleep and can be tolerated with oral analgesics; 7 points - 10 points for severe pain that is difficult to tolerate affecting appetite and. 2. Fugl-Meyer scale. 3. MBI scale. All three evaluation indicators need to be evaluated before and after treatment. 2. Data uses paper records.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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