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针刺治疗儿童孤独症谱系障碍的临床疗效及脑电信号变化研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001317

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺治疗儿童孤独症谱系障碍的临床疗效及脑电信号变化研究

Public title：

Clinical Efficacy of Acupuncture in Treating Autism Spectrum Disorder in Children and Study of Changes in Electroencephalographic Signals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗儿童孤独症谱系障碍的临床疗效及脑电信号变化研究

Scientific title：

Clinical Efficacy of Acupuncture in Treating Autism Spectrum Disorder in Children and Study of Changes in Electroencephalographic Signals

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙政莉

研究负责人：

刘佳

Applicant：

Long Zhengli

Study leader：

Liu Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 2352 4815

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1087 7011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

longlily163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

marie_liujia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Dongzhimen Street South Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

16 Dongzhimen Street South Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P23011/PJ11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

虞雪云

Contact Name of the ethic committee：

YU Xueyun

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Dongzhimen Street South Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6409 3248

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chengguochu2021@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimen Street South Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Dongzhimen Street South Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院结余经费再立项课题—儿童孤独症谱系障碍结局管理及干预新技术研发

Source(s) of funding：

Re-establishment of the project of China Academy of Traditional Chinese Medicine with the balance of funds -Research and development of new technologies for outcome management and intervention in childhood autism spectrum disorders

研究疾病：

儿童孤独症谱系障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Autism spectrum disorder in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过非随机对照研究，验证针刺治疗儿童ASD的临床疗效，比较针刺干预组与对照组在改善儿童ASD核心症状和病情严重程度上的有效性和安全性，为针刺干预ASD提供临床证据支持和参考。基于频谱分析、微状态分析、功能连接分析、非线性神经动力学分析技术，比较治疗12周后干预组和对照组ASD患者脑电信号指标变化的差异性，探讨针刺干预对ASD脑功能网络变化的影响，为针刺干预ASD提供科学、客观依据。

Objectives of Study：

Through a non-randomized controlled study the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of ASD in children was verified and the efficacy and safety of the acupuncture intervention group and the control group were compared in improving the core symptoms and severity of ASD in children so as to provide clinical evidence support and reference for acupuncture intervention in ASD. Based on the techniques of spectral analysis and microstate analysis we compared the differences in the changes of EEG signal indexes between the intervention group and the control group of ASD patients after 12 weeks of treatment and explored the influence of acupuncture intervention on the changes of ASD brain function network to provide a scientific and objective basis for acupuncture intervention in ASD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合DSM-5-TR中孤独症谱系障碍的诊断； （2）年龄为2~6周岁； （3）CARS评分为30~36分，且低于3分的项目不到5项，评为轻-中度孤独症； （4）签署知情同意书，必须经监护人签字同意作为受试对象。 注：必须符合以上4项，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnosis of autism spectrum disorder in DSM-5-TR; (2) Be 2 to 6 years of age; (3) CARS score of 30~36 with less than 5 items below 3, rated as mild-moderate autism; (4) Signed informed consent, which must be signed by the guardian to be a subject. Note: The above 4 items must be met to be included in this study.

排除标准：

（1）患者存在严重躯体疾患或癫痫发作，患有儿童精神分裂症、Heller’s综合征和Rett综合征者； （2）EEG禁忌者（严重头皮感染或损伤、极度躁动不安等）； （3）对针刺治疗晕针或过敏的患儿。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe somatic disorders or seizures those with childhood schizophrenia Heller's syndrome and Rett syndrome; (2) Those for whom EEG is contraindicated (severe scalp infection or injury extreme agitation etc.); (3) Children who are dizzy or allergic to acupuncture treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

康复教育训练

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation education and training

Intervention code：

组别：

针刺干预组

样本量：

90

Group：

acupuncture intervention group

Sample size：

干预措施：

针刺联合康复教育训练

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with rehabilitation education and training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属西安脑病医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xi'an Encephalopathy Hospital Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童孤独症评定量表（CARS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Childhood Autism Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12、24周

测量方法：

1）第12-0周CARS量表评分差值；2）第24-0周CARS量表评分差值；3）第24-0周与第12-0周CARS量表评分差值；4）第12周、24周时CARS各量表评分

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Week 12, and Week 24

Measure method：

CARS (Week 12 - Week 0),CARS (Week 24 - Week 0,CARS(24-0) vs. CARS(12-0),CARS scores at Weeks 12 and 24

指标中文名：

脑电相对功率值

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG relative power values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12周

测量方法：

δ、θ、α、β相对功率值

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Week 12

Measure method：

Relative power in δ, θ, α, and β frequency bands

指标中文名：

孤独症治疗评估量表（ATEC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism Treatment Evaluation Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12、24周

测量方法：

1)第12-0周ATEC量表评分差值；2）第24-0周ATEC量表评分差值；3）第24-0周与第12-0周ATEC量表评分差值；4）第12周、24周时ATEC各量表评分

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Week 12, and Week 24

Measure method：

ATEC (Week 12 - Week 0),ATEC (Week 24 - Week 0,ATEC(24-0) vs. ATEC(12-0),ATEC scores at Weeks 12 and 24

指标中文名：

脑电非线性神经动力学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG-based nonlinear neurodynamic features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12周

测量方法：

样本熵

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Week 12

Measure method：

Sample entropy

指标中文名：

孤独症儿童行为评定量表（ABC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、12、24周

测量方法：

1）第12-0周ABC量表评分差值；2）第24-0周ABC量表评分差值；3）第24-0周与第12-0周ABC量表评分差值；4）第12周、24周时ABC各量表评分

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Week 12, and Week 24

Measure method：

ABC (Week 12 - Week 0),ABC (Week 24 - Week 0,ABC(24-0) vs. ABC(12-0),ABC scores at Weeks 12 and 24

指标中文名：

脑电微状态特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG microstate characterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12周

测量方法：

A、B、C、D四类别的微状态特征：每类别的全脑域功率（GFP）、全局解释方差（GEV）、平均持续时间（Duration，ms）、每秒的出现频率（Occurrence，/s）、时间涵盖比例（Coverage），所有类别的全局解释方差（GEV total），以及各微状态类别之间的转换概率（%）

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Week 12

Measure method：

Microstate features for classes A、B、C、D include: Global Field Power (GFP) ,per class Global Explained Variance (GEV) ,per class Mean duration (ms) , Occurrence (/s) ,Time coverage (%) ,Total GEV (all classes) ,Transition probabilities (%) between microstate classes

指标中文名：

脑电功能连接特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG functional connectivity features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12周

测量方法：

δ、θ、α、β加权相位滞后指数（wPLI)）

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Week 12

Measure method：

Weighted Phase Lag Index (wPLI) across δ, θ, α, and β frequency bands

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 2 岁
Min age years
最大 6 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者是否接受针刺治疗（治疗方案不同）分为针刺干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into an acupuncture intervention group and a control group based on whether or not they received acupuncture treatment (different treatment protocols)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2028-02前；通过联系研究者公开；平台：http://8.131.247.99:8905/#/index

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ate: By February 2028. Contact the principal investigator. Data repository,http://8.131.247.99:8905/#/indexRelease d

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用中国中医科学院“真实世界病例注册登记平台”进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The "Real World Case Registration Platform" of China Academy of Chinese Medical Sciences was adopted for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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