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参苓白术汤在脾虚湿蕴证肠癌化疗相关肌少症的作用及机理

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000854

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参苓白术汤在脾虚湿蕴证肠癌化疗相关肌少症的作用及机理

Public title：

Role and mechanism of ginseng-ling-white-jujutsu soup in chemotherapy-associated myasthenia gravis of intestinal cancer with spleen deficiency and dampness evidence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参苓白术汤在脾虚湿蕴证肠癌化疗相关肌少症的作用及机理

Scientific title：

Role and mechanism of ginseng-ling-white-jujutsu soup in chemotherapy-associated myasthenia gravis of intestinal cancer with spleen deficiency and dampness evidence

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄进

研究负责人：

黄进

Applicant：

Jin Huang

Study leader：

Jin Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15256071178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15256071178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

342647302@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

342647302@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市同仁医院仙霞路1111号

研究负责人通讯地址：

上海市同仁医院仙霞路1111号

Applicant address：

1111 Xianxia Road Tongren Hospital Shanghai China

Study leader's address：

1111 Xianxia Road Tongren Hospital Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同仁医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-076-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春燕

Contact Name of the ethic committee：

chunyan Wang

伦理委员会联系地址：

哈密路419号GCP大楼1楼

Contact Address of the ethic committee：

1/F GCP Building 419 Hami Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18217012776

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

trhospitalethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同仁医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市同仁医院仙霞路1111号

Primary sponsor's address：

1111 Xianxia Road Tongren Hospital Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning district central Shanghai

单位(医院)：

上海市同仁医院

具体地址：

上海市同仁医院仙霞路1111号

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Address：

1111 Xianxia Road Tongren Hospital Shanghai China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

结肠癌术后化疗合并肌少症

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究参苓白术汤对结直肠癌术后化疗属脾虚湿蕴证肌少症患者的临床疗效，证实参苓白术汤是否可以改善肌少症并降低机体炎性因子水平。

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy of Ginseng and Atractylodes Macrocephalae Soup on patients with myasthenia gravis with spleen deficiency and dampness evidence after postoperative chemotherapy for colorectal cancer and to confirm whether Ginseng and Atractylodes Macrocephalae Soup can improve myasthenia gravis and reduce the level of inflammatory factors in the organism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①　术后病理确诊为结肠癌，并辅以化疗； ②　符合结肠癌术后化疗XELOX方案及脾虚湿蕴证诊断标准：主症：食少纳呆，倦怠乏力，脘腹痞胀或痛，泛恶欲吐，大便稀溏或泄泻；次症：面色萎黄，头身困重，神疲懒言，口淡不渴。具备主症2项及次症1项或主症1项及次症2项即可诊断； ③　符合肌少症诊断标准：根据AWGS2019最新诊断标准，以男性ASMI＜7.0kg/m2，女性ASMI＜5.7kg/m2代表肌肉质量减少；以男性握力＜28kg，女性握力＜18kg代表肌肉力量下降；以6m步行速度＜1.0m/s代表躯体功能下降。满足肌肉质量减少伴肌肉力量下降和/或躯体功能下降可被诊断为肌少症。

Inclusion criteria

① Postoperative pathology confirmed the diagnosis of colon cancer and supplemented with chemotherapy; ② Meet the diagnostic criteria of postoperative chemotherapy XELOX program and spleen deficiency and dampness syndrome of colon cancer: primary symptoms: poor appetite tiredness fatigue gastrointestinal and abdominal distension or pain vomiting loose stools or diarrhea; secondary symptoms: yellowish color head and body drowsiness fatigue and laziness bland mouth and no thirst. Diagnosis can be made if there are two primary symptoms and one secondary symptom or one primary symptom and two secondary symptoms; ③ Meet the diagnostic criteria of sarcopenia: according to the latest diagnostic criteria of AWGS2019 muscle mass reduction is represented by ASMI <7.0kg/m2 for men and ASMI <5.7kg/m2 for women; muscle strength reduction is represented by grip strength <28kg for men and grip strength <18kg for women; and somatic function reduction is represented by 6m walking speed <1.0m/s. The diagnosis of sarcopenia can be fulfilled by a decrease in muscle mass with a decrease in muscle strength and/or a decrease in somatic function.

排除标准：

①　术前行放化疗或其他免疫治疗等; ②　伴心、肝、肾等重要脏器衰竭者； ③　不能接受肌肉力量或体能测试的身体畸形的患者

Exclusion criteria：

① preoperative radiotherapy or other immunotherapy etc.; ② with heart liver kidney and other important organs failure. ② Patients with heart liver kidney and other important organ failure; ③ Patients with physical deformities that cannot be tested for muscle strength or physical fitness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-15

至To      2027-11-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-31

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服参苓白术汤

干预措施代码：

Intervention：

Oral Ginseng and Atractylodes Macrocephalae Soup

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

不予口服参苓白术汤

干预措施代码：

Intervention：

No Ginseng and Atractylodis Macrocephalae.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning district central Shanghai

单位(医院)：

上海市同仁医院

单位级别：

三级乙等医院

Institution/hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Level 3B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

四肢骨骼肌质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Appendicularskeletalmusclemass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle Strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6米步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-meter walking speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematology

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS随机数生成法‌

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS Random Number Generation

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表中共享，时间待定和网址待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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