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贝母枳术颗粒剂治疗反流性咳嗽的循证评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000387

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

贝母枳术颗粒剂治疗反流性咳嗽的循证评价研究

Public title：

Evidence-based evaluation study of Beimu Zhizhu granules in the treatment of reflux cough

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝母枳术颗粒剂治疗反流性咳嗽的循证评价研究

Scientific title：

Evidence-based evaluation study of Beimu Zhizhu granules in the treatment of reflux cough

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡雪冰

研究负责人：

王彬

Applicant：

Hu Xuebing

Study leader：

Wang Bin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19801395495

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13146098570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19801395495@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjyyhxkwb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Applicant address：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-038-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Science

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital health development research project

研究疾病：

反流性咳嗽

研究疾病代码：

Target disease：

Reflux cough

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

课题组拟开展前瞻性、随机、双盲、双模拟、阳性药物对照临床研究，以咳嗽程度评分、反流性咳嗽评分、莱彻斯特咳嗽生活质量评分、唾液胃蛋白酶水平、唾液胆汁酸水平、胃超声造影反流次数等观察指标，全面客观评价贝母枳术颗粒剂治疗GERC的疗效与安全性，为GERC中医指南的优化提供高质量的循证医学证据支持。

Objectives of Study：

The research group plans to conduct a prospective, randomized, double-blind, double-simulation, positive drug controlled clinical study, using observation indicators such as cough severity score, reflux cough score, Leicester cough quality of life score, salivary pepsin level, salivary bile acid level, and number of gastric ultrasound contrast-enhanced reflux, to comprehensively and objectively evaluate the efficacy and safety of Beimu Zhizhu granules in treating GERC, providing high-quality evidence-based medical support for the optimization of GERC traditional Chinese medicine guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合反流性咳嗽的中、西医诊断标准者； ②近4周内未服用过具有止咳、抗反流、抑酸作用的中药/中成药/西药； ③年龄≥18周岁； ④自愿接受治疗方案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Individuals who meet the diagnostic criteria for reflux cough in both traditional Chinese and Western medicine; ② In the past 4 weeks, have not taken with cough, anti-reflux, acid inhibition effect of Chinese medicine/proprietary Chinese medicine/Western medicine; Age ≥18 years old; ④ Voluntarily accept the treatment plan and sign the informed consent.

排除标准：

①合并其他引起咳嗽的疾病者； ②合并严重心脑血管、肝肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病及恶性 肿瘤者，以及骨折高风险人群； ③妊娠及哺乳期妇女； ④近 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验者； ⑤正在服用华法林、氯吡格雷、阿司匹林、亲非那韦/阿扎那韦/奈非那韦/ 沙奎那韦、他克莫司、伏立康唑/泊沙康唑/酮康唑/伊曲康唑、厄洛替尼、西洛 他唑、地西泮、地高辛、甲氨蝶呤、苯妥英、硝苯啶、利福平、圣约翰草等药 物者； ⑥已知对方案规定的治疗药物过敏者。

Exclusion criteria：

① Merge other cough causing diseases; ② Merge severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver and kidney, hematopoietic and endocrine systems, and malignancy Tumor patients and high-risk individuals for fractures; ③ Pregnant and lactating women; ④ Individuals who have participated or are currently participating in other clinical trials within the past month; ⑤ Taking warfarin, clopidogrel, aspirin, fenavir/azavir/nefenavir/ Shaquinavir, tacrolimus, voriconazole/posaconazole/ketoconazole/itraconazole, erlotinib, ciloconazole Tazole, diazepam, digoxin, methotrexate, phenytoin, nifedipine, rifampicin, St. John's wort and other drugs Objects; ⑥ Individuals who are known to be allergic to the treatment drugs specified in the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

54

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

观察组给予贝母枳术颗粒剂（主要组成：麸炒枳壳 10g、麸炒白术 12g、茯苓 15g、川贝母 3g 等）口服，每日 1 剂，水冲50~100ml，早晚餐后 30 分钟分服；奥美拉唑肠溶胶囊模拟剂口服，每次 1 粒，每日 1 次，早餐前 30 分钟口服。疗程 8 周。

干预措施代码：

Intervention：

The observation group was given Beimu Zhizhu Granules (mainly composed of 10g of bran fried Fructus Aurantii, 12g of bran fried Atractylodes macrocephala, 15g of Poria cocos, 3g of Chuan Beimu, etc.) orally, one dose per day, diluted with 50-100ml of water, and taken 30 minutes after breakfast and dinner; Oral administration of omeprazole enteric coated capsule mimetic, 1 capsule per time, once daily, 30 minutes before breakfast. The treatment pe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予奥美拉唑肠溶胶囊口服，每次 20mg，每日 1 次，早餐前 30 分钟口服；贝母枳术颗粒剂模拟剂口服，每日 1 剂，水冲 50~100ml，早晚餐后 30 分钟分服。疗程 8 周。

干预措施代码：

Intervention：

The control group was given omeprazole enteric coated capsules orally, 20mg each time, once a day, 30 minutes before breakfast; Beimu Zhizhu Granules Simulated Oral Administration, 1 dose per day, diluted with 50-100ml water, taken 30 minutes after breakfast and dinner. The treatment period is 8 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

中国

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

中国中医科学院望京医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反流性咳嗽评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reflux Cough Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱彻斯特咳嗽生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester cough questionnair

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液胃蛋白酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary pepsin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

彩色多普勒胃肠超声造影

指标类型：

次要指标

Outcome：

Color Doppler gastrointestinal contrast ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液胆汁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary bile acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标[血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST）、肾功能（CRE、BUN）]

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators [blood routine, urine routine, liver function (ALT, AST), kidney function (CRE, BUN)]

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough evaluationg test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机、双盲、双模拟、阳性药物对照设计，按1:1比例分为观察组和对照组。应用SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生108例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机数字表（即随机编码表），导入临床试验随机系统（http://www.eclinica.cn/randomize）。研究者按受试者入组顺序通过随机系统进行随机号的取用和治疗药物编号的分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was randomized, double-blind, double-simulation, positive drug control design, and divided into observation group and control group according to 1:1 ratio. Application of statistical software SAS 9.4 PROC PLAN process statements, a given number of seeds, respectively 108 cases accepted participants processing (test drug and placebo) random number table (i.e., random coding table), import randomized clinical trials system (http://www.eclinica.cn/randomize). The researchers used a random system to obtain random numbers and assign therapeutic drug numbers according to the order of enrollment.

盲法：

本研究采用双盲设计，受试对象和研究者双方均不知干预措施的分组情况。 盲底的管理与保存：随机编码表由临床试验统计单位建立，盲底分两级，第一级为各随机号所对应的组别（A和B）；第二级为两处理组别（A和B）所对应的药物名称。盲底密封，一式二份，分别交统计单位、临床研究单位科研处妥善保存。全部药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。在随机系统（IWRS）中，每一编码试验药物均有对应的电子应急信件，内有该编码药物所属组别的信息，以便发生紧急情况下破盲用。电子应急信件保密存储在随机系统中，非必要时不得拆阅。需要进行紧急破盲时，研究者可以登录随机系统（PC端或手机微信小程序）中进行破盲操作。

Blinding：

This study adopts a double-blind design and both the subjects and the researchers are unaware of the grouping of the intervention measures. Management and preservation of the blind bottom: The random coding table is established by the clinical trial statistics unit and the blind bottom is divided into two levels. The first level is the group (A and B) corresponding to each random number; the second level is the drug name corresponding to the two treatment groups (A and B). The blind bottom is sealed in duplicate and handed over to the statistics unit and the scientific research department of the clinical research unit for safekeeping. The entire drug coding process is written into a document by the blinder that is the blinding record which is saved as one of the files of the clinical trial. In the random system (IWRS) each coded test drug has a corresponding electronic emergency letter which contains information about the group to which the coded drug belongs so as to break the blind in an emergency. The electronic emergency letter is stored confidentially in the random system and shall not be opened unless necessary. When emergency blind breaking is required the researcher can log in to the random system (PC terminal or mobile phone WeChat applet) to perform the blind breaking operation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理 1.数据的可溯源性、电子病例报告表（eCRF）的填写与修改 电子病例报告表（eCRF）的数据均来源于原始病历，由研究者或者研究者指定人员填写，需确保信息的完整性和准确性。如果出现任何需要更正的错误，修改应按照eCRF填写说明进行规范操作，eCRF系统将自动记录数据修改者的姓名及修改日期。 eCRF填写完成后应及时通过网络提交至EDC系统，EDC系统中的数据经SDV，DM审核，质疑等处理确认无疑问后，在数据锁定前，研究者需要进行电子签名确认。 2.数据库的设计与建立 数据库由北京天创明达医药科技有限公司数据部门建立，应符合FDA 21 CFR Part 11的要求，数据库应对系统登录、数据录入、修改、删除等数据痕迹进行管理。 3.数据核查 数据核查包括系统程序核查（Edit Check），人工核查以及数据核查会议。eCRF中数据应当与源文件一致，如有不一致应由研究者作出解释。对eCRF中数据进行的任何更改或更正都应该有稽查轨迹（Audit Trail）。稽查轨迹应包括EDC中数据更改的日期、时间、更改人、更改原因、更改前数据值、更改后数据值。此稽查轨迹为系统保护，不允许任何人为的修改和编辑。稽查轨迹记录应存档并可查询。 4.质疑处理 数据录入并被储存在EDC系统之后，系统核查会启动运作并触发质疑，这些质疑需要研究者或其授权人员审核和回答。数据管理人员将会审核研究者的解答，如果回答可接受则会关闭该质疑。CRA/PM/DM/MM在数据审核过程中，如对数据有疑问，也可开启人工质疑；在数据更正或确认后，每个角色应关闭本角色开启的人工质疑。 通过编程产生受试者数据列表/报告以支持在整个研究过程中的人工数据核查。当出现需要研究者澄清/核实/确认的数据时，可在EDC系统中添加人工质疑。锁库前数据管理员要确认所有质疑都已解决。 5.数据库锁定 在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员、申办者和监查管理人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断，之后由数据管理员对数据库进行锁定。 锁定后的数据库或文件一般情况下不得再做改动。如果数据库锁定后发现有数据问题，那么需要PM/DM/PI/Sponsor/SA多方共同讨论决定是否开库修改。重新锁定数据库的流程同首次锁库一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management 1. Data traceability, electronic case report form (eCRF) filling and modification The data on the Electronic Case Report Form (eCRF) are derived from the original medical records and are completed by the investigator or investigator designee to ensure the completeness and accuracy of the information. If there are any errors that need to be corrected, the modification shall be carried out in accordance with the eCRF filling instructions, and the eCRF system will automatically record the name of the person who modified the data and the date of the modification. After completion of the eCRF filling, it should be submitted to the EDC system through the network in a timely manner. After the data in the EDC system is confirmed by SDV, DM review, questioning and other processing, researchers need to conduct electronic signature confirmation before data locking. 2. Database design and establishment The database is established by the data department of Beijing Tianchuang Mingda Medical Technology Co., LTD., which shall comply with the requirements of FDA 21 CFR Part 11. The database shall manage data traces such as system login, data entry, modification and deletion. 3. Data verification Data verification includes Edit Check, manual verification, and data verification meetings. The data in the eCRF should be consistent with the source document, and any inconsistency should be explained by the researcher. Any changes or corrections made to the data in the eCRF should have an Audit Trail. The audit trail shall include the date and time of the data change in the EDC, the person who changed it, the reason for the change, the data value before the change, and the data value after the change. This audit trail is system protected and does not allow any human modification or editing. Audit trail records shall be archived and searchable. 4. Challenge After the data is entered and stored in the EDC system, the system check is activated and questions are raised, which need to be reviewed and answered by the investigator or his or her authorized personnel. The data manager will review the researcher's answer and, if the answer is acceptable, close the challenge. CRA/PM/DM/MM In the process of data review, if there is any doubt about the data, it can also open a manual question; After data correction or confirmation, each role should turn off the human challenge that its role has enabled. Subject data lists/reports are programmed to support manual data verification throughout the study. A human challenge can be added to the EDC system when data arises that requires clarification/verification/confirmation by the researcher. The data administrator needs to confirm that all challenges have been resolved before locking the library. 5. The database is locked After data review and confirmation that the established database is correct, the data manager, the main researcher, the statistical analyst, the sponsor and the monitoring manager jointly review the data, and complete the final definition and judgment of the analysis group, and then the data manager locks the database. Generally, a locked database or file cannot be modified. If data problems are found after database locking, PM/DM/PI/Sponsor/SA parties need to discuss together to decide whether to open and modify the database. The procedure for relocking a database is the same as that for locking a database for the first time.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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