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中医针刺辅助治疗妊娠期肝内胆汁淤积症初步研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000451

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医针刺辅助治疗妊娠期肝内胆汁淤积症初步研究

Public title：

A Pilot Study on Acupuncture as an Adjunctive Therapy for Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医针刺辅助治疗妊娠期肝内胆汁淤积症初步研究

Scientific title：

A Pilot Study on Acupuncture as an Adjunctive Therapy for Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈艳

研究负责人：

陈艳

Applicant：

Chen Yan

Study leader：

Chen Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3838 9949

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3838 9949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

14965717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

14965717@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市万盛经济技术开发区万东北路43号

研究负责人通讯地址：

重庆市万盛经济技术开发区万东北路43号

Applicant address：

No. 43, Wandong North Road, Wansheng Economic and Technological Development Zone, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 43, Wandong North Road, Wansheng Economic and Technological Development Zone, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400800

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400800

申请人所在单位：

重庆市万盛经济技术开发区人民医院

Applicant's institution：

Wansheng Economic and Technological Development Zone People's Hospital, Chongqing, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审(2023)第03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市万盛经济技术开发区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wansheng Economic and Technological Development Zone People's Hospital, Chongqing, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙道辉

Contact Name of the ethic committee：

Sun Daohui

伦理委员会联系地址：

重庆市万盛经济技术开发区万东北路43号

Contact Address of the ethic committee：

No. 43, Wandong North Road, Wansheng Economic and Technological Development Zone, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 3022 0267

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

728535155@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市万盛经济技术开发区人民医院

Primary sponsor：

Wansheng Economic and Technological Development Zone People's Hospital, Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市万盛经济技术开发区万东北路43号

Primary sponsor's address：

No. 43, Wandong North Road, Wansheng Economic and Technological Development Zone, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

万盛经开区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Wansheng Economic and Technological Development Zone

单位(医院)：

重庆市万盛经济技术开发区人民医院

具体地址：

重庆市万盛经济技术开发区人民医院万盛经开区万东北路43号

Institution
hospital：

Chongqing Wansheng Economic and Technological Development Zone People's Hospital

Address：

No. 43 Wanbei Road Wansheng Jingwang District Wansheng Economic and Technological Development Zone Chongqing

经费或物资来源：

重庆市万盛经济技术开发区人民医院

Source(s) of funding：

Wansheng Economic and Technological Development Zone People's Hospital, Chongqing, China

研究疾病：

妊娠期肝内胆汁淤积症

研究疾病代码：

Target disease：

Intrahepatic cholestasis of pregnancy (ICP)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨针刺治疗ICP的疗效及有效穴位 探讨针刺前后孕妇静脉血及胎儿脐动脉血各种胆汁酸水平 探讨针刺后胎盘胆汁酸转运载体表达情况

Objectives of Study：

To investigate the therapeutic efficacy of acupuncture in treating intrahepatic cholestasis of pregnancy (ICP) and identify effective acupoints. To analyze changes in bile acid levels (e.g. total bile acids cholic acid chenodeoxycholic acid) in maternal venous blood and fetal umbilical artery blood before and after acupuncture treatment. To explore the expression patterns of bile acid transport carriers (e.g. BSEP NTCP MRP2) in the placenta before and after acupuncture intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医ICP诊断标准; 2.中医辨证属肝胆湿热型或血虚内热型者； 3.年龄在18-40岁之间； 4.同意接受本研究治疗，并可以追踪观察者。

Inclusion criteria

1.Meeting the Western diagnostic criteria for ICP (elevated maternal fasting serum total bile acids (TBA) ≥10 μmol/L or non-fasting TBA ≥19 μmol/L, accompanied by unexplained pruritus and exclusion of other hepatobiliary diseases) . 2.Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation classified as liver-gallbladder damp-heat syndrome (肝胆湿热型) or blood deficiency with internal heat syndrome (血虚内热型) . 3.Age between 18 and 40 years . 4.Voluntary participation in the study, with written informed consent and compliance with follow-up assessments .

排除标准：

1.年龄在18岁以下或40岁以上者； 2.合并全身性疾病：心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 3.对研究药物过敏者； 4.不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判定者； 5.若纳入诊断为ICP病人应排除肝胆结石、肿瘤、病毒性肝炎等其他原因所致的胆汁酸升高、肝功能异常。

Exclusion criteria：

1.Age <18 years or >40 years. 2.Presence of systemic diseases (e.g., severe primary cardiovascular, hepatic, renal, hematopoietic disorders) or psychiatric disorders. 3.Hypersensitivity to the study drug. 4.Non-compliance with inclusion criteria, failure to adhere to prescribed treatment protocols, or incomplete data that compromises efficacy/safety evaluation. 5.For ICP-diagnosed patients: exclusion of secondary causes of elevated bile acids or liver dysfunction, such as cholelithiasis, hepatic tumors, viral hepatitis, or other hepatobiliary pathologies .

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-31

至To      2027-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组Ⅰ

样本量：

40

Group：

Treatment Group Ⅰ

Sample size：

干预措施：

熊去氧胆酸胶囊+S-腺苷蛋氨酸西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ursodeoxycholic Acid Capsules + S-adenosylmethionine (SAMe) combination therapy.

Intervention code：

组别：

治疗组Ⅲ

样本量：

40

Group：

Treatment Group Ⅲ

Sample size：

干预措施：

中医针刺+西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture point needling therapy in Traditional Chinese Medicine (TCM) combined with Western medicine therapy.

Intervention code：

组别：

治疗组Ⅱ

样本量：

40

Group：

Treatment Group Ⅱ

Sample size：

干预措施：

中医穴位针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture point needling therapy in Traditional Chinese Medicine.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

万盛经济技术开发区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Wansheng Economic and Technological Development Zone

单位(医院)：

重庆市万盛经济技术开发区人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Wansheng Economic and Technological Development Zone People's Hospital, Chongqing, China.

Level of the institution：

Three-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能及胆汁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function and bile acids.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2周

测量方法：

静脉血胆汁酸水平和肝功指标：转氨酶（ALT、AST）、血清总胆红素（TBIL）和直接胆红素 (DBIL)、总胆汁酸(TBA)。

Measure time point of outcome：

Two weeks

Measure method：

Venous blood bile acid levels and liver function indicators: aminotransferases (ALT, AST), serum total bilirubin (TBIL) and direct bilirubin (DBIL), total bile acid (TBA).

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

统计孕妇早产率、新生儿体重、新生儿窒息率，羊水粪染率，由专人进行统计。

Measure time point of outcome：

Postpartum

Measure method：

Premature birth rate, neonatal birth weight, incidence rate of neonatal asphyxia, and incidence rate of meconium-stained amniotic fluid were collected and analyzed by trained specialists.

指标中文名：

孕妇静脉血和胎儿脐动脉胆酸(CA)、鹅脱氧胆酸(CDCA)、牛磺胆酸(TCA)、 甘氨胆酸(GCA)水平。

指标类型：

附加指标

Outcome：

Levels of cholic acid, chenodeoxycholic acid, taurocholic acid, and glycocholic acid in maternal venous blood and fetal umbilical arterial blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Postpartum

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

胎盘合体滋养细胞胆汁酸转运载体MDR3、BSEP的定位表达以及其mRNA和蛋白定量表达水平鉴定。

指标类型：

附加指标

Outcome：

Localization and expression of bile acid transport carriers MDR3 and BSEP in placental syncytiotrophoblasts and quantitative determination of their mRNA and protein expression levels

Type：

Additional indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

After childbirth

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

瘙痒程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of pruritus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2周

测量方法：

根据主诉瘙痒程度伴皮损症状分级0～5级线性评分。 由专人进行统计。

Measure time point of outcome：

Two weeks

Measure method：

Pruritus severity based on patient reports and skin lesion symptoms were graded on a 0-5 linear scale. Statistical analysis was performed by trained specialists.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

子宫腔

Sample Name：

Placenta

Tissue：

Uterine cavity

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机平行对照的研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was conducted by the principal investigator using a randomized parallel controlled design.

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组。

Blinding：

Single-blind design (participants blinded to group allocation), with outcome assessors remaining unblinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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