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肤痔清用于痔的非手术治疗临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000548

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肤痔清用于痔的非手术治疗临床疗效研究

Public title：

Study on the Clinical Efficacy of Fuzhiqing Ointment in Non-surgical Treatment of Hemorrhoids

注册题目简写：

肤痔清用于痔的非手术治疗临床疗效研究

English Acronym：

Study on the Clinical Efficacy of Fuzhiqing Ointment in Non-surgical Treatment of Hemorrhoids

研究课题的正式科学名称：

肤痔清用于痔的非手术治疗临床疗效研究

Scientific title：

Study on the Clinical Efficacy of Fuzhiqing Ointment in Non-surgical Treatment of Hemorrhoids

研究课题的正式科学名称简写：

肤痔清用于痔的非手术治疗临床疗效研究

Scientific title acronym：

Study on the Clinical Efficacy of FZQ

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CSY-KY-HT-HX-2024-006

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋笑影

研究负责人：

蒋笑影

Applicant：

XiaoyingJiang

Study leader：

XiaoyingJiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

86-18215529158

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

86-18215529158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Jxy18215529158@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Jxy18215529158@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

No.82 Qinglong Street Qingyang District Chengdu Sichuan Province

Study leader's address：

No.82 Qinglong Street Qingyang District Chengdu Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

成都三院伦2024-S-253

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

钱思帆

Contact Name of the ethic committee：

SifanQian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

No.82 Qinglong Street Qingyang District Chengdu Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

86-18081084910

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

964907439@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

No.82 Qinglong Street Qingyang District Chengdu Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Address：

No.82 Qinglong Street Qingyang District Chengdu Sichuan Province

经费或物资来源：

贵州绿太阳制药有限公司

Source(s) of funding：

Guizhou Lvtaiyang Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

痔

研究疾病代码：

Target disease：

Hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索单独使用肤痔清软膏对痔病人的临床疗效

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of Fuzhiqing ointment alone on hemorrhoid patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄≥18岁； (2)根据中国痔病诊疗指南（2020）诊断为内痔或混合痔的患者； (3)经研究者评估可采用聚多卡醇单独治疗或联合治疗的患者； (4)自愿签署知情同意书并遵循方案要求。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old; (2) Patients diagnosed as internal hemorrhoids or mixed hemorrhoids according to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hemorrhoids in China (2020); (3) Patients who can be treated with polidocanol alone or in combination according to the researcher's evaluation; (4) Sign the informed consent form voluntarily and follow the requirements of the scheme.

排除标准：

(1)对肤痔清任意成分过敏的患者； (2)有严重全身性疾病的患者（尤其是未经治疗的）； (3)肛门区存在急性炎症反应的（肛门感染、脓肿）患者； (4)发热状态； (5)支气管哮喘或已知易过敏体质； (6)严重重要脏器疾病或自身免疫功能不全； (7)慢性炎症性肠病（如克罗恩病）； (8)已知高凝状态患者； (9)孕妇、哺乳期妇女或在研究期间不能避孕者； (10)有精神病史或神经功能障碍者； (11)研究者认为不适合参加该研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are allergic to any component of Fuzhiqing; (2) Patients with serious systemic diseases (especially untreated); (3) Patients with acute inflammatory reaction in anal region (anal infection abscess); (4) fever state; (5) Bronchial asthma or known allergic constitution; (6) serious and important organ diseases or autoimmune insufficiency; (7) Chronic inflammatory bowel disease (such as Crohn's disease); (8) Patients with known hypercoagulability; (9) Pregnant women lactating women or those who cannot use contraception during the study period; (10) Persons with a history of mental illness or neurological dysfunction; (11) Other circumstances that the researcher considers unsuitable to participate in the study.(1) Patients who are allergic to any component of Fuzhiqing; (2) Patients with serious systemic diseases (especially untreated); (3) Patients with acute inflammatory reaction in anal region (anal infection abscess); (4) fever state; (5) Bronchial asthma or known allergic constitution; (6) serious and important organ diseases or autoimmune insufficiency; (7) Chronic inflammatory bowel disease (such as Crohn's disease); (8) Patients with known hypercoagulability; (9) Pregnant women lactating women or those who cannot use contraception during the study period; (10) Persons with a history of mental illness or neurological dysfunction; (11) Other circumstances that the researcher considers unsuitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-20

至To      2025-08-21

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-21

至To      2025-08-21

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂软膏（不含药）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo ointment（Drug-free）

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

肤痔清软膏

干预措施代码：

Intervention：

Fuzhiqing Ointment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Third-grade and first-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痔病症状评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Recurrent rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Degree of satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-3L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱垂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prolapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

itch

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙状结肠镜检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

sigmoidoscopy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年中国知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027 CNKI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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