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益气养阴法治疗蒽环类药物相关频发室性早搏的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000858

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气养阴法治疗蒽环类药物相关频发室性早搏的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of anthracycline-related frequent ventricular premature beats by supplementing qi and nourishing yin method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气养阴法治疗蒽环类药物相关频发室性早搏的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of anthracycline-related frequent ventricular premature beats by supplementing qi and nourishing yin method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛超峰

研究负责人：

张立晶

Applicant：

Niu Chaofeng

Study leader：

Zhang Lijing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18406564745

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501214395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2896350051@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzmyyccu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine No. 11 North 3rd Ring East Road Chaoyang District Beijing China

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-438-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓胡同5号北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital No. 5 Haiyuncang Hutong Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor's address：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital No. 5 Haiyuncang Hutong Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 5 Haiyuncang Hutong Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

中央财政资金

Source(s) of funding：

Central Fiscal Funds

研究疾病：

蒽环类药物相关频发室性早搏

研究疾病代码：

Target disease：

Anthracycline-related frequent ventricular premature beats

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价益气养阴法（生脉饮）治疗气阴两虚型蒽环类药物相关频发室性早搏患者的疗效与安全性。

Objectives of Study：

The evaluation of the efficacy and safety of the Yiqi Yangyin method (Shengmai Decoction) in treating patients with Qi and Yin deficiency type frequent premature ventricular contractions (PVCs) related to anthracycline drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄18-75岁； (2)接受蒽环类药物治疗后出现频发室性早搏，24小时动态心电图提示室性早搏>500次/24小时的患者或成对/连续出现的室性早搏者； (3)中医证候诊断为气阴两虚证者； (4)自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-75 years old; (2) Patients who develop frequent premature ventricular contractions (PVCs) after anthracycline treatment indicated by a 24-hour Holter monitoring showing >500 PVCs/24 hours or paired/continuous PVCs ; (3) Diagnosed with Qi and Yin deficiency syndrome according to Traditional Chinese Medicine; (4) Voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

(1)严重冠状动脉、心脏瓣膜疾病，药物难以控制，出现血流动力学不稳定； (2)起搏器、ICD植入状态； (3)具有与原发肿瘤相关的严重并发症、甚至危及生命； (4)1个月内有脑血管、胃肠道、呼吸道、泌尿道或其他器官出血史； (5)患有严重精神类疾病； (6)对研究药物成分过敏； (7)原因不明的转氨酶持续升高（高于正常上限的3倍）； (8)严重肾功能不全：估计肾小球滤过率<45 mL/（min·1.73 m2）； (9)严重感染； (10)怀孕或哺乳期； (11)联合口服环孢素； (12)生存期预计少于2年； (13)近1个月内参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Severe coronary artery or valvular heart disease difficult to control with medication resulting in hemodynamic instability; (2) Pacemaker or ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) implantation; (3) Severe complications related to the primary tumor potentially life-threatening; (4) History of bleeding in the cerebrovascular gastrointestinal respiratory urinary tract or other organs within the last month; (5) Severe psychiatric disorders; (6) Allergy to the ingredients of the study medication; (7) Persistently elevated transaminase levels for unknown reasons (more than three times the upper normal limit); (8) Severe renal insufficiency: estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/(min·1.73 m²); (9) Severe infection; (10) Pregnant or breastfeeding; (11) Concurrent oral use of cyclosporine; (12) Life expectancy of less than two years; (13) Participation in other clinical trials within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2028-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

95

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

规范化西医治疗联合生脉饮

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western medicine treatment combined with Shengmaiyin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

95

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

规范化西医治疗联合安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western medicine treatment combined with placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 190

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

Heping District

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment /8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment /8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端B型利钠肽原

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment /8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment /8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment /8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房超声

指标类型：

附加指标

Outcome：

breast ultrasound

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment /8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

心肌肌钙蛋白I

指标类型：

次要指标

Outcome：

cTnI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment /8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment /8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment /8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

治疗后室性早搏相关症状评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the symptom scores related to premature ventricular contractions (PVCs) after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment /8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

CKMB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment /8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身增强CT

指标类型：

附加指标

Outcome：

Whole body enhanced CT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment /8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

基于临床数据的ACT高灵敏度预测标志物水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

ACT high-sensitivity predictive biomarker levels based on clinical data.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment /8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

不良反应与不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reactions and adverse events.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒽环类药物导致频发室性早搏的减少率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The reduction rate of frequent premature ventricular contractions (PVCs) caused by anthracycline drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

动态心电图

Measure time point of outcome：

At enrollment /8 weeks after enrollment

Measure method：

24-hour ambulatory electrocardiography

指标中文名：

乳房X线

指标类型：

附加指标

Outcome：

mammography

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组时/入组后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment /8 weeks after enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机化系统软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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