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基于耳穴贴压探究脐灸治疗脾肾阳虚型月经过少疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000517

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于耳穴贴压探究脐灸治疗脾肾阳虚型月经过少疗效观察

Public title：

Observation on the therapeutic effect of umbilical moxibustion on insufficient menstruation of spleen kidney yang deficiency type based on ear acupoint application pressure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于耳穴贴压探究脐灸治疗脾肾阳虚型月经过少疗效观察

Scientific title：

Observation on the therapeutic effect of umbilical moxibustion on insufficient menstruation of spleen kidney yang deficiency type based on ear acupoint application pressure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马俊蕊

研究负责人：

马俊蕊

Applicant：

Junrui Ma

Study leader：

Junrui Ma

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15912503868

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15912503868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1134666034@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1134666034@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区五一路130号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区五一路130号

Applicant address：

No. 130 Wuyi Road Wuhua District Kunming City Yunnan Province

Study leader's address：

No. 130 Wuyi Road Wuhua District Kunming City Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

650000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650000

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XW2023-031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48 Xiyuan Road Xishan District Kunming City Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

087163635609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ynszyyylunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区五一路120号

Primary sponsor's address：

No. 120 Wuyi Road Wuhua District Kunming City Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

昆明市

市(区县)：

五华区

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南中医药大学

具体地址：

昆明市呈贡区雨花路1076号

Institution
hospital：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1076 Yuhua Road Chenggong District Kunming City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

月经过少

研究疾病代码：

N91.400

Target disease：

hypomenorrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察基于耳穴贴压探究脐灸治疗脾肾阳虚型月经过少的疗效和安全性,在单纯耳穴贴压的基础上联合脐灸进行治疗,来观察联合疗法的疗效,以期达到缩短疗程、改善患者的月经量、中医证候及焦虑、抑郁状态,为临床治疗脾肾阳虚型月经过少提供一种更好的治疗方案。

Objectives of Study：

Observation of the efficacy and safety of navel moxibustion in the treatment of spleen kidney yang deficiency type of oligomenorrhea based on ear point application pressure. Combining navel moxibustion with ear point application pressure alone to observe the efficacy of the combined therapy in order to shorten the treatment period improve patients' menstrual flow traditional Chinese medicine syndrome anxiety and depression and provide a better treatment plan for clinical treatment of spleen kidney yang deficiency type of oligomenorrhea.

药物成份或治疗方案详述：

2.1选取2023年12月-2024年9月就诊于云南省中医医院中医特色护理门诊的符合纳入标准、排除标准的18-40岁育龄期脾肾阳虚型月经过少患者94例。 2.2按照随机数字表法随机分为对照组（n=47)、试验组(n=47)，各组都施行门诊的常规护理。对照组：在常规护理的基础上进行耳穴贴压治疗；试验组：在对照组基础上进行脐灸治疗。其中，耳穴贴压选取穴位如下：主穴：子宫、卵巢、脑垂体、肾、肝、丘脑；配穴：交感、心血管皮质下、促性腺激素点。脐灸组选取神阙穴。 2.3治疗时间为8周，1周1次，8次为一个疗程，治疗1个疗程。比较治疗前后的月经量、中医证候改善情况和焦虑抑郁情况。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

2.1 Select 94 patients aged 18-40 with spleen kidney yang deficiency type of oligomenorrhea who met the inclusion and exclusion criteria and were treated at the Traditional Chinese Medicine Characteristic Nursing Clinic of Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine from December 2023 to September 2024. 2.2 According to the random number table method patients were randomly divided into a control group (n=47) and an experimental group (n=47) and each group received routine outpatient care. Control group: Ear acupressure treatment was performed on the basis of routine nursing care; Experimental group: Umbilical moxibustion treatment was performed on the basis of the control group. Among them the selected acupoints for ear acupressure are as follows: main acupoints: uterus ovary pituitary gland kidney liver thalamus; Matching acupoints: sympathetic cardiovascular subcortical and gonadotropin points. The navel moxibustion group selects the Shenque acupoint. 2.3 The treatment duration is 8 weeks once a week with 8 sessions per course of treatment and 1 course of treatment. Compare the menstrual flow improvement of traditional Chinese medicine syndromes and anxiety and depression before and after treatment.

纳入标准：

①符合月经过少的中西医诊断标准； ②符合《中医病证诊断疗效标准》脾肾阳虚型月经过少诊断标准； ③年龄18-40岁； ④患者自愿参加本次研究,并签署知情同意书； ⑤患者近三个月以来及参与研究过程中未使用相关药物或非药物治疗月经过少； ⑥通过检查排除器质性病变。 注：所有项目均需满足。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for oligomenorrhea; ② Meets the diagnostic criteria for oligomenorrhea of spleen kidney yang deficiency type in the "Diagnostic and Therapeutic Efficacy Standards for Traditional Chinese Medicine Diseases"; ③ Age range: 18-40 years old; ④ The patient voluntarily participated in this study and signed an informed consent form; ⑤ The patient has not used any relevant medication or non medication to treat oligomenorrhea in the past three months or during the research process; ⑥ Exclude organic lesions through examination. Note: All projects must meet the requirements.

排除标准：

①盆腔结核、宫腔粘连、高催乳素血症和严重甲状腺功能障碍、激素依赖性肿瘤等； ②合并有严重器质性疾病，有肝肾功能损害、心脑血管严重疾病、精神病、双侧卵巢切除或有凝血功能障碍者； ③无法或不愿合作者； ④已知对耳穴贴压贴纸、酒精和艾灸成分过敏者； ⑤脐部皮肤有破损、湿疹、感染等患者。 注：以上任何一项不符合予以排除。

Exclusion criteria：

① Pelvic tuberculosis intrauterine adhesions hyperprolactinemia severe thyroid dysfunction hormone dependent tumors etc; ② Patients with severe organic diseases liver and kidney dysfunction serious cardiovascular and cerebrovascular diseases mental illness bilateral oophorectomy or coagulation dysfunction; ③ Those who are unable or unwilling to cooperate; ④ Known to be allergic to ear acupressure stickers alcohol and moxibustion ingredients; ⑤ Patients with umbilical skin damage eczema infections etc. Note: Any non-compliance with the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-08

至To      2024-09-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-08

至To      2024-09-20

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Ear acupressure

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

47

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

耳穴贴压+脐灸

干预措施代码：

Intervention：

Ear acupressure+navel moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

Yunnan

市(区县)：

Kunming

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

PProvincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机数字表将入选病例94例按照1：1的比例随机分为对照组和试验组，具体操作为：采用SPSS26.0软件生成的随机数字系列，再将1-94的编号与生成的94个随机数字序列进行一一对应

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

94 selected cases were randomly divided into a control group and an experimental group in a 1:1 ratio using a computer-generated random number table. The specific operation is to use the random number series generated by SPSS 26.0 software and then correspond the numbers 1-94 with the generated 94 random number sequences one by one

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

尚未整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not yet organized

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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