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基于“玄府理论”探讨 CMECs-巨噬细胞互作治疗冠脉微循环障碍的生物学基础及活血温通方干预机制-活血温通方干预冠脉微循环障碍患者的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000367

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“玄府理论”探讨 CMECs-巨噬细胞互作治疗冠脉微循环障碍的生物学基础及活血温通方干预机制-活血温通方干预冠脉微循环障碍患者的随机对照临床研究

Public title：

Biological basis of cell interaction therapy for coronary microcirculation disorders and intervention mechanism of Huoxue Wentong formula - a randomized controlled clinical study on the intervention of Huoxue Wentong formula in patients with coronary microcirculation disorders

注册题目简写：

活血温通方随机对照临床研究

English Acronym：

Randomized controlled clinical study on Huoxue Wentong Formula

研究课题的正式科学名称：

基于“玄府理论”探讨 CMECs-巨噬细胞互作治疗冠脉微循环障碍的生物学基础及活血温通方干预机制-活血温通方干预冠脉微循环障碍患者的随机对照临床研究

Scientific title：

Biological basis of cell interaction therapy for coronary microcirculation disorders and intervention mechanism of Huoxue Wentong formula - a randomized controlled clinical study on the intervention of Huoxue Wentong formula in patients with coronary microcirculation disorders

研究课题的正式科学名称简写：

活血温通方干预冠脉微循环障碍患者的随机对照临床研究

Scientific title acronym：

Randomized controlled clinical study on the intervention of Huoxue Wentong Formula in patients with coronary microcirculation disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于悦

研究负责人：

熊兴江

Applicant：

Yu Yue

Study leader：

Xiong Xingjiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17860503478

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15801463736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qnxsc2017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

5administration@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

Study leader's address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Chinese Medicine Science

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-167-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Chinese Medicine Science Medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Chinese Medicine Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

京津冀基础研究合作专项项目

Source(s) of funding：

Beijing Tianjin Hebei Basic Research Cooperation Special Project

研究疾病：

冠脉微循环障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary microcirculation disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价活血温通方对冠脉微循环障碍患者的疗效；明确其在代谢水平的疗效靶点，揭示“温阳开玄”治则的生物学基础。

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of the Huoxue Wentong formula in treating coronary microcirculation disorders and understand the long-term effects of the Huoxue Wentong formula through long-term follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合原发性稳定型微血管心绞痛西医诊断标准； 2）年龄为 18 岁-79 岁的男性或女性； 3）中医辨证符合阳虚血瘀证； 4）1 周内未服用中药； 5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meets the Western diagnostic criteria for primary stable microvascular angina; 2) Men or women aged 18-79 years old; 3) Traditional Chinese medicine syndrome differentiation conforms to the Yang deficiency and blood stasis syndrome; 4) Not taking traditional Chinese medicine within one week; 5) Sign the informed consent form.

排除标准：

1）PCI 术后、冠脉搭桥后、有陈旧心梗； 2）有心肌桥； 3）心电图有 ST 抬高型改变，或冠脉造影见冠脉痉挛； 4）有严重二尖瓣疾病、扩张型或肥厚型心肌病、心肌炎、先心病； 5）II 度以上房室传导阻滞或严重心律失常； 6）有非缺血性胸痛； 7）心功能 III-IV 级（NYHA）； 8）左心室射血分数< 50%； 9）无法同时完成冠脉造影/冠脉 CTA 和经胸多普勒超声心动图； 10）有严重慢性阻塞性肺疾患（例如：哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺纤维化等）； 11）患急性肺栓塞或急性脑梗； 12）有全身性低血压（收缩压<90mmHg）; 13）有血管炎等免疫系统疾病； 14）有精神类疾病； 15）近 3 个月行外科重大手术； 16）拟怀孕、妊娠期或哺乳期女性； 17）认知能力下降而不能使其按试验要求服药或完成检验检查；肿瘤患者或预期生命＜4 年； 18）肝功能异常、肾功能不全患者（血肌酐、尿素氮超过正常值范围的 1.2 倍）； 19）对相关药物过敏者，过敏体质。

Exclusion criteria：

1) After PCI coronary artery bypass grafting and old myocardial infarction; 2) Heart muscle bridge; 3) The electrocardiogram shows ST elevation changes or coronary angiography shows coronary spasm; 4) Severe mitral valve disease dilated or hypertrophic cardiomyopathy myocarditis congenital heart disease; 5) Grade II or above atrioventricular block or severe arrhythmia; 6) Has non ischemic chest pain; 7) Cardiac function level III-IV (NYHA); 8) Left ventricular ejection fraction<50%; 9) Unable to simultaneously complete coronary angiography/coronary CTA and transthoracic Doppler echocardiography; 10) Having severe chronic obstructive pulmonary disease (such as asthma bronchiectasis emphysema pulmonary fibrosis etc.); 11) Suffering from acute pulmonary embolism or acute cerebral infarction; 12) Systemic hypotension (systolic blood pressure<90mmHg); 13) Has immune system diseases such as vasculitis; 14) Having mental illnesses; 15) Performing major surgical procedures in the past 3 months; 16) Pregnant pregnant or lactating women; 17) Decreased cognitive ability that prevents them from taking medication or completing laboratory tests as required by the experiment; Cancer patients or those with an expected lifespan of less than 4 years; 18) Patients with abnormal liver function and renal insufficiency (blood creatinine and urea nitrogen exceeding 1.2 times the normal range); 19) Individuals who are allergic to relevant drugs and have an allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2026-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-02

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

活血温通方加基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Huoxue Wentong Formula Combined with Basic Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

活血温通方安慰剂加基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Blood activating and warming formula placebo plus basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

公立三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Chinese Medicine Science

Level of the institution：

Public Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺运动试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary Exercise TestingCPX

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉血流储备

指标类型：

主要指标

Outcome：

CFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单光子发射计算机断层成像术

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single-Photon Emission Computed TomographySPECT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊信息计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring of Traditional Chinese Medicine Four Diagnostic Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法：首先准备一份所有研究对象排列成序的编号名单，然后由主要负责人利用随机数字表随机选出进入样本的号码，直到达到60例样本含量为止。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization method: First prepare a numbered list of all research subjects arranged in order and then the main person in charge uses a random number table to randomly select the numbers that enter the sample until the sample size reaches 60 cases.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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