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芽芽消胀颗粒治疗肝胃不和型慢性萎缩性胃炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001312

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芽芽消胀颗粒治疗肝胃不和型慢性萎缩性胃炎的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis of Liver-Gastric Imbalance Type with Ya Ya XiaoZhang Granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芽芽消胀颗粒治疗肝胃不和型慢性萎缩性胃炎的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis of Liver-Gastric Imbalance Type with Ya Ya XiaoZhang Granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

时义林

研究负责人：

胡聃

Applicant：

Shi Yilin

Study leader：

Hu Dan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18269708819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13764545808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1551599239@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tiankon9598@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

Applicant address：

No. 358 Daxing Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

No. 358 Daxing Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200137

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200137

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-7th-HIRB-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chunyan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

No. 358 Daxing Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18962761705

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路358号

Primary sponsor's address：

No. 358 Daxing Road Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Address：

No. 358 Daxing Road Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

课题

Source(s) of funding：

a certain project

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过多中心临床研究，评价芽芽消胀颗粒治疗肝胃不和型慢性萎缩性胃炎（Chronicatrophicgastritis,CAG）的临床有效性及安全性，为临床使用消胀颗粒防治CAG、阻断其进一步向胃癌进展提供科学依据，也为消胀颗粒向中药创新成果转化打下坚实基础。同时，本项目将加强上海市第七人民医院与多中心协作单位的联动，以CAG专病协作为纽带，加速建设区域性CAG专病联盟。此外，本项目还将基于多组学技术探讨芽芽消胀颗粒治疗肝胃不和型CAG的具体作用机制，为芽芽消胀颗粒进一步临床推广奠定基础。

Objectives of Study：

Through multi-center clinical research evaluation of bud bud bulge on treatment of liver stomach with chronic atrophic gastritis (Chronicatrophicgastritis the CAG) of clinical effectiveness and safety for clinical use of bulge particle control the CAG block elimination will provide a scientific basis for its further progress to cancer of the stomach It also lays a solid foundation for the transformation of yaya xiaozhang Granules into innovative achievements of traditional Chinese medicine. Meanwhile this project will enhance the interaction between Shanghai Seventh People's Hospital and the multi-center collaboration units and accelerate the construction of a regional CAG specialized disease alliance by taking the CAG specialized disease collaboration as the link. In addition this project will also explore the specific mechanism of action of Yaya Xiaozhang Granules in the treatment of hepatogastric disharmony type CAG based on multi-omics technology laying a foundation for the further clinical promotion of Yaya Xiaozhang Granules.

药物成份或治疗方案详述：

芽芽消胀颗粒是上海市名老中医叶景华教授以“理气和胃、解郁消胀”为治法形成的自拟经验方，临床用于治疗肝胃不和型CAG已有三十余年，疗效确切。芽芽消胀颗粒由生谷芽、生麦芽、陈皮、香橼、木香、紫苏叶、藿香、槟榔组成；其中生谷芽、生麦芽为君药，具有理气健脾，消导和胃之效；陈皮、香橼、木香、紫苏叶为臣药，加强理气消胀作用，陈皮理气健脾，香橼疏肝解郁、理气宽中，木香行气止痛、健脾消食，紫苏叶解表散寒、行气和胃；藿香、槟榔为佐使药，藿香祛湿健脾，槟榔疏肝解郁、理气导滞。诸药合用，共奏理气和胃健脾、疏肝解郁消胀之效，用于治疗肝胃不和型CAG。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Yaya Xiaozhang Granules is a self-designed empirical formula by Professor Ye Jinghua a renowned traditional Chinese medicine expert in Shanghai based on the therapeutic principle of "regulating qi and harmonizing the stomach relieving depression and eliminating distension". It has been clinically used to treat CAG caused by disharmony between the liver and stomach for over three decades with remarkable therapeutic effects. Ya Ya Xiao Distension Granules are composed of raw grain buds raw malt dried tangerine peel citron wood fragrance Perilla leaves Agastache rugosa and betel nut. Among them raw grain sprouts and raw malt are the main herbs which have the effects of regulating qi strengthening the spleen promoting digestion and harmonizing the stomach. Dried tangerine peel citron myrrh and Perilla leaves are used as the main herbs enhancing their effects of regulating qi and relieving distension. Dried tangerine peel regulates qi and strengthens the spleen citron soothes the liver and relieves depression regulates qi and broadens the middle myrrh promotes qi circulation and relieves pain strengthens the spleen and AIDS digestion and Perilla leaves relieve the exterior and dispel cold promote qi circulation and harmonize the stomach. Agastache rugosa and betel nut are used as adjuvant drugs. Agastache rugosa dispels dampness and strengthens the spleen while Betel nut soothes the liver relieves depression regulates qi and removes stagnation. When used in combination these herbs jointly achieve the effects of regulating qi harmonizing the stomach strengthening the spleen soothing the liver relieving depression and reducing distension and are used to treat CAG caused by disharmony between the liver and stomach.

纳入标准：

①符合CAG西医诊断标准 （患者胃镜报告及病理报≦1年，且确诊为CAG，也可入组） ②符合肝胃不和型CAG中医诊断标准 ③受试者年龄18-75周岁，性别不限 ④患者本人及其家属同意参与本研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

① It meets the Western medical diagnostic criteria for CAG Patients with gastroscopy reports and pathological reports within one year and diagnosed with CAG can also be included in the group. ② It meets the TCM diagnostic criteria for liver and stomach disharmony type CAG The subjects are aged 18 to 75 years old with no gender restrictions ④ The patient himself/herself and his/her family agreed to participate in this study and signed the informed consent form

排除标准：

①不符合CAG中/西医诊断标准及纳入标准 ②幽门螺旋杆菌现为阳性患者 ③受试者年龄18周岁以下或75周岁以上 ④1月以内服用过与本研究药物成分类似者 ⑤合并胃溃疡、胃粘膜重度异型增生或病理诊断疑似恶变者 ⑥合并严重的心血管、呼吸系统、恶性肿瘤疾病及肝肾功能损伤，或患有严重影响生命健康安全的器质性疾病者 ⑦处于妊娠期或哺乳期妇女 ⑧精神疾病患者（如精神分裂症、抑郁症、焦虑症等） ⑨属于严重过敏体质或对本研究已知药物成分过敏者

Exclusion criteria：

① It does not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria of both traditional Chinese and Western medicine for CAG ② The patient is currently positive for Helicobacter pylori The age of the subjects should be under 18 years old or over 75 years old ④ Those who have taken drugs with similar components to those in this study within one month ⑤ Those with concurrent gastric ulcers severe dysplasia of the gastric mucosa or suspected malignant transformation as diagnosed by pathology ⑥ Those with severe cardiovascular respiratory system malignant tumor diseases and liver or kidney function damage or those suffering from organic diseases that seriously affect life and health safety ⑦ Women who are pregnant or breastfeeding ⑧ Patients with mental disorders (such as schizophrenia depression anxiety disorders etc.) ⑨ Those who have a severe allergic constitution or are allergic to the known drug components in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-31

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

研究方案二（芽芽消胀颗粒组）

样本量：

85

Group：

Research Plan Two (Yaya Xiaozhang Granules Group)

Sample size：

干预措施：

芽芽消胀颗粒+胃苏颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Yaya Xiaozhang Granules+weisu Granules Placebo

Intervention code：

组别：

研究方案一（西药组）

样本量：

69

Group：

Research Plan One (Western Medicine Group)

Sample size：

干预措施：

枸橼酸莫沙必利片+芽芽消胀颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Mosapride Citrate Tablets + Yaya Xiaozhang Granules Placebo

Intervention code：

组别：

研究方案一（芽芽消胀颗粒组）

样本量：

69

Group：

Research Plan One (Yaya Xiaozhang Granules Group)

Sample size：

干预措施：

芽芽消胀颗粒+枸橼酸莫沙必利片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Yaya Xiaozhang Granules+Morphine Citrate Tablets Simulator

Intervention code：

组别：

研究方案二（胃苏颗粒组）

样本量：

85

Group：

Research Protocol 2 (weisu Granule Group)

Sample size：

干预措施：

胃苏颗粒+芽芽消胀颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

weisu Granules + Yaya Xiaozhang Granules Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 308

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shang hai

City：

Pudong

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究组别2：病理学活性炎症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological active inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药前及服药3月后

测量方法：

病理报告

Measure time point of outcome：

Before taking the medicine and 3 months after taking the medicine

Measure method：

pathological report

指标中文名：

研究组别1和2：胃泌素17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrin 17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药前及服药后（研究组别1为服药前后1月、研究组别2为服药前后3月）

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Before and after taking the medicine (for the first research group, it was 1 month before and after taking the medicine; for the second research group, it was 3 months before and after taking the medicine)

Measure method：

blood test

指标中文名：

研究组别1和2：胃蛋白酶原比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pepsinogen ratio(PG I/PG II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药前及服药后（研究组别1为服药前后1月、研究组别2为服药前后3月）

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Before and after taking the medicine (for the first research group, it was 1 month before and after taking the medicine; for the second research group, it was 3 months before and after taking the medicine)

Measure method：

blood test

指标中文名：

研究组别1：疗效指数（有效率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy index (effective rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药1月后

测量方法：

中医证候积分量表

Measure time point of outcome：

After taking the medicine for one month

Measure method：

Traditional Chinese medicine syndrome score scale

指标中文名：

研究组别2：疗效指数（有效率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy index (effective rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药1月后

测量方法：

中医证候积分量表

Measure time point of outcome：

After taking the medicine for one month

Measure method：

Traditional Chinese medicine syndrome score scale

指标中文名：

研究组别1和2：简化膳食频率问卷（FFQ25）

指标类型：

次要指标

Outcome：

FFQ25

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药前及服药后（研究组别1为服药前后1月、研究组别2为服药前后3月）

测量方法：

填写CRF

Measure time point of outcome：

Before and after taking the medicine (for the first research group, it was 1 month before and after taking the medicine; for the second research group, it was 3 months before and after taking the medicine)

Measure method：

Fill out the CRF

指标中文名：

研究组别1和2：血清胃蛋白酶原Ⅰ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pepsinogen I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药前及服药后（研究组别1为服药前后1月、研究组别2为服药前后3月）

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Before and after taking the medicine (for the first research group, it was 1 month before and after taking the medicine; for the second research group, it was 3 months before and after taking the medicine)

Measure method：

blood test

指标中文名：

研究组别1和2：胃蛋白酶原Ⅱ

指标类型：

次要指标

Outcome：

propepsin Ⅱ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药前及服药后（研究组别1为服药前后1月、研究组别2为服药前后3月）

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Before and after taking the medicine (for the first research group, it was 1 month before and after taking the medicine; for the second research group, it was 3 months before and after taking the medicine)

Measure method：

blood test

指标中文名：

研究组别2：病理学慢性炎症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological chronic inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药前及服药3月后

测量方法：

病理报告

Measure time point of outcome：

Before taking the medicine and 3 months after taking the medicine

Measure method：

pathological report

指标中文名：

研究组别1和2：SF-36生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药前及服药后（研究组别1为服药前后1月、研究组别2为服药前后3月）

测量方法：

填写CRF

Measure time point of outcome：

Before and after taking the medicine (for the first research group, it was 1 month before and after taking the medicine; for the second research group, it was 3 months before and after taking the medicine)

Measure method：

Fill out the CRF

指标中文名：

研究组别2：整体胃镜病变改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall improvement in gastric endoscopy findings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药3月后

测量方法：

做胃镜及病理活检

Measure time point of outcome：

After taking the medicine for three months

Measure method：

Have a gastroscopy and perform a pathological biopsy

指标中文名：

研究组别1和2：体重及体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight and BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药前及服药后（研究组别1为服药前后1月、研究组别2为服药前后3月）

测量方法：

称体重

Measure time point of outcome：

Before and after taking the medicine (for the first research group, it was 1 month before and after taking the medicine; for the second research group, it was 3 months before and after taking the medicine)

Measure method：

weigh

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

组织

组织：

胃

Sample Name：

Organization

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本单位临床研究中心人员应用SPSS采取播种随机种子产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by sowing random seeds using SPSS by the personnel of the clinical research center of this unit

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

否

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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