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甘草苷乳膏治疗轻中度银屑病的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000848

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

甘草苷乳膏治疗轻中度银屑病的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Liquiritin Cream for the Treatment of Mild to Moderate Psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甘草苷乳膏治疗轻中度银屑病的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Liquiritin Cream for the Treatment of Mild to Moderate Psoriasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李淼

研究负责人：

周蜜

Applicant：

Miao Li

Study leader：

Mi Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18378033396

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13636686022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

864604088@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vieky2866@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Cong-Quan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价甘草苷乳膏外用治疗轻中度银屑病的临床疗效和安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the clinical efficacy and safety of topical application of liquiritin cream in the treatment of mild to moderate psoriasis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合寻常型银屑病的西医临床诊断标准； 2. 银屑病皮损体表受累面积（BSA）＜10%； 3. 18岁≤年龄≤70岁，性别不限； 4. 受试者充分了解试验内容，自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the Western medical clinical diagnostic criteria for plaque psoriasis; 2. Body surface area (BSA) affected by psoriasis lesions is less than 10%; 3. Age between 18 and 70 years (inclusive) with no gender restrictions; 4. Participants have a full understanding of the trial content voluntarily agree to participate in the trial and have signed the informed consent form.

排除标准：

1. 有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者； 2. 曾使用依那西普、英夫利西单抗、依奇珠单抗、阿达木单抗、古塞奇尤单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗治疗，且停药时间分别≤14天、40天、52天、64天、72天、84天、108天。或曾使用JAK抑制剂治疗，且停药时间≤1周； 3. 处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间； 4. 目前患有常规药物无法控制的严重疾病，如心血管、呼吸、消化、泌尿、血液或精神疾病; 或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限；血常规主要指标（白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白量、血小板计数）中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； 5. 恶性肿瘤病史者以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者，或具有肿瘤家族史者； 6. 8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术； 7. 目前处于妊娠或哺乳期的患者； 8. 有酗酒、吸毒或药物滥用史者； 9. 已知对本研究中所用药物过敏的患者或对维生素D3衍生物及中药制剂局部治疗不耐受的患者； 10. 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with other active skin diseases that may interfere with the assessment of the condition. 2. Individuals who have previously received treatment with etanercept infliximab ixekizumab adalimumab guselkumab ustekinumab or secukinumab and have discontinued these medications for ≤14 days 40 days 52 days 64 days 72 days 84 days or 108 days respectively; or those who have previously received treatment with JAK inhibitors and have discontinued for ≤1 week. 3. Individuals currently experiencing severe uncontrollable local or systemic acute or chronic infections. 4. Individuals currently suffering from severe diseases that cannot be controlled with conventional medications such as cardiovascular respiratory gastrointestinal urological hematological or psychiatric disorders; or patients with clinical laboratory test results falling into any of the following categories: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels elevated by >1.5 times the upper limit of normal; serum creatinine levels elevated by >1.5 times the upper limit of normal; any of the main hematological parameters (white blood cell count red blood cell count hemoglobin level platelet count) below the lower limit of normal; or other laboratory abnormalities deemed by the investigator as unsuitable for participation in this trial. 5. Individuals with a history of malignancy primary or secondary immunodeficiency or hypersensitivity; or those with a family history of cancer. 6. Individuals who have undergone major surgery within the past 8 weeks or who are expected to require such surgery during the study period. 7. Pregnant or breastfeeding patients. 8. Individuals with a history of alcoholism drug abuse or medication misuse. 9. Patients known to be allergic to any of the medications used in this study or those who are intolerant to topical treatments with vitamin D3 derivatives or traditional Chinese medicine preparations. 10. Individuals deemed by the investigator to be otherwise unsuitable for participation in this study for any other reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2026-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

甘草苷乳膏（3%: 15g）外涂患处，每日两次，总疗程8周，随访8周。

干预措施代码：

Intervention：

Topical application of liquiritin cream (3%: 15 g) to the affected areas, twice daily for a total treatment duration of 8 weeks, followed by an 8-week follow-up period.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

达力士（卡泊三醇软膏, LEO Laboratories Limited; 15g:0.75mg）外涂患处，每日两次，总疗程8周，随访8周。

干预措施代码：

Intervention：

Topical application of Dalixin (Calcipotriol Ointment, LEO Laboratories Limited; 15 g containing 0.75 mg of active ingredient) to the affected areas, twice daily for a total treatment duration of 8 weeks, followed by an 8-week follow-up period.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发判定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Effective Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PASI评分分别于基线期（第0周）、治疗后第4周、治疗后第8周及随访期（第16周）进行评定。

测量方法：

银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分相对于基线改善≥75%、改善≥50%的比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生整体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician's Global Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损体表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Surface Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法。随机序列将由作为统计学家的研究人员生成。患者将按1:1的比例分配，旨在平衡各组之间的基线特征。参与者将被分配一个PID编号，用于整个研究过程中的受试者识别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study we employed a blocked randomization method. The randomization sequence will be generated by a researcher who is a statistician. Patients will be allocated in a 1:1 ratio to ensure balance in baseline characteristics between groups. Each participant will be assigned a unique PID number for identification throughout the study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年5月之后联系项目申请者本人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project applicant directly after May 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using medical record forms for data collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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