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丹参酮ⅡA可溶性穴位微针治疗慢性稳定型心绞痛的临床疗效与安全性评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000991

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹参酮ⅡA可溶性穴位微针治疗慢性稳定型心绞痛的临床疗效与安全性评价

Public title：

Clinical efficacy and safety evaluation of dissolving acupoint microneedles with tanshinone IIA in the treatment of chronic stable angina

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹参酮ⅡA可溶性穴位微针治疗慢性稳定型心绞痛的临床疗效与安全性评价

Scientific title：

Clinical efficacy and safety evaluation of dissolving acupoint microneedles with tanshinone IIA in the treatment of chronic stable angina

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张志辉

研究负责人：

崔瑾;薛凯阳;张志辉

Applicant：

Zhang Zhihui

Study leader：

Cui Jin;Xue Kaiyang;Zhang Zhihui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13068624495

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8502 6278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangzhihui@stu.gzy.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

516260179@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区市东路50号贵州中医药大学

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区市东路50号贵州中医药大学

Applicant address：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine No. 50 Shidong Road Nanming District Guiyang City Guizhou Province

Study leader's address：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine No. 50 Shidong Road Nanming District Guiyang City Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学

Applicant's institution：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024-001A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

王宝娟

Contact Name of the ethic committee：

Wang Baojuan

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Contact Address of the ethic committee：

No.71 Baoshan North RoadYunyan DistrictGuiyang CityGuizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 8572 4495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1638984811@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Primary sponsor's address：

No.71 Baoshan North RoadYunyan DistrictGuiyang CityGuizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Institution
hospital：

No.71 Baoshan North RoadYunyan DistrictGuiyang CityGuizhou Province

Address：

No.71 Baoshan North RoadYunyan DistrictGuiyang CityGuizhou Province

经费或物资来源：

贵州中医药大学研究生教育创新计划项目

Source(s) of funding：

The Graduate Education Innovation Program Project of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性稳定型心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic stable angina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.制备丹参酮ⅡA可溶性穴位微针成品； 2.完成丹参酮ⅡA可溶性穴位微针治疗慢性稳定型心绞痛的临床疗效与安全性评价的研究，并提供研究报告一份。

Objectives of Study：

1. Preparation of tanshinone IIA dissolving acupoint microneedles products; 2. Complete the clinical efficacy and safety evaluation of dissolving acupoint microneedles with tanshinone IIA therapy for chronic stable angina and provide a research report.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组 参考多篇针灸治疗冠心病心绞痛选穴规律文献，采用高频腧穴内关（双）、膻中、心俞（双）、足三里（双）给药，定位参照《腧穴名称与定位》（GB/T12346-2021）执行。嘱患者取坐位，用75%酒精棉球对腧穴处皮肤及操作者的手进行消毒，待皮肤干燥后，用无菌镊子钳夹TSA-DAMNs快速贴压于腧穴上（每次7片），适当力量按压，以患者有酸胀感为宜。 对照1组 目前关于非经非穴点定位暂无统一标准，参考赵凌等在《JAMA Internal Medicine》发表的“针刺辅助治疗慢性稳定型心绞痛的随机对照试验”以及杨旭光等在《中医杂志》发表的“国内外针灸研究中非经非穴选取方法评述”选定7个非经非穴点进行TSA-DAMNs干预（每次7片），操作同治疗组部分 对照2组 采用空白-DAMNs干预腧穴，选穴、操作同治疗组部分。 对照3组 西药基础治疗，不施加其他干预

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment group Patients are positioned comfortably with the treatment sites exposed. The acupoint areas and the practitioners hands are disinfected using a 75% alcohol swab. Once the skin is dry sterile forceps are used to apply TSA-DAMN patches (seven per session ) to the designated acupoints. Gentle pressure is applied until the patient experiences a sen-sation of soreness and distension. Based on acupuncture studies for angina in coronary heart disease high-frequency acupoints selected for treatment include Neiguan (PC6 bilat-eral) Danzhong (RN17) Xinshu (BL15 bilateral) and Zusanli (ST36 bilateral). Acupoint localization follows the standard outlined in the Nomenclature and Location of Acu-puncture Points (GB/T 12346-2006). Control Group 1 Currently there is no standardized protocol for nonaffected meridian localization. With reference to Zhao Lings randomized controlled trial on Acupuncture as Adjunctive Therapy for Chronic Stable Angina published in JAMA Internal Medicine and Yang Xuguangs methodological review of non-meridian/non-acupoint selection in acupuncture research seven non-acupoints were selected for TSA-DAMNs intervention (7 patches per session）administered following the treatment group. Control Group 2 The interventions in the disease-affected meridian non-TSA-DAMN group were identical to those in the disease affected TSA-DAMN group including the same acupoint selection and procedural steps. Control Group 3 Standard pharmacotherapy alone with no adjunct interventions.

纳入标准：

1.符合ACC/AHA冠心病稳定性心绞痛的诊断标准(CCS分级Ⅰ-Ⅳ级均可纳入） 2.35岁＜＝年龄＜＝80岁，男女均可； 3.近3个月内未服用精神类药物； 4.治疗局部皮肤无严重破损、斑疹等，无胶布过敏史； 5.有一定的知识文化水平（因需要完成心绞痛日志及相关问卷的填写），依从性好，愿意配合研究，签署知情同意书者； 注：同时符合以上5条的患者，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of ACC/AHA coronary heart disease stable angina pectoris (CCS grade I.-IV. can be included) 2. 35 years old< = age< = 80 years old both men and women; 3. Have not taken psychotropic drugs in the past 3 months; 4. No serious breakage rash etc. no history of adhesive tape allergy in the treatment of local skin; 5. Those who have a certain level of knowledge and culture (because it is necessary to complete the angina diary and fill in the relevant questionnaires) have good compliance are willing to cooperate with the research and sign the informed consent form; Note: Only patients who meet the above 5 criteria can be included in this study.

排除标准：

1.孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者； 2.合并造血系统疾病及心、肝、脾、肺、肾等严重原发性疾病及高敏体质者； 3.患者合并急性冠脉综合征（包括急性心 肌梗死、不稳定性心绞痛）、严重心律失常，房颤，原发性心肌病、瓣膜性心脏病者； 4.在过去3个月因心血管疾病曾接受针灸治疗以及正在参加其它临床试验者。 注：受试对象但凡符合以上条中任意一条，不得纳入。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women and those who have childbearing requirements in the past six months; 2. Patients with hematopoietic system diseases heart liver spleen lung kidney and other serious primary diseases and high-sensitivity constitution; 3. Patients with acute coronary syndrome (including acute myocardial infarction unstable angina) severe arrhythmia atrial fibrillation primary cardiomyopathy valvular heart disease; 4. Those who have received acupuncture treatment for cardiovascular disease in the past 3 months and are participating in other clinical trials. Note: Subjects who meet any of the above criteria are not allowed to be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-08-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

采用内关（双）、膻中、心俞（双）、足三里（双）给药，用无菌镊子钳夹丹参酮ⅡA可溶性穴位微针治疗快速贴压于腧穴上（每次7片），每周治疗3次，隔日一次；4周为一个疗程，共计2个疗程，24次治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Neiguan (PC6, bilateral), Danzhong (RN17), Xinshu (BL15, bilateral), and Zusanli (ST36, bilateral) were used for administration, and TSA-DAMNs were clamped with sterile forceps for rapid sticking on acupoints (7 tablets each time), 3 times a week and once every other day; Four weeks is a course of treatment, a total of two courses, 24 treatments.

Intervention code：

组别：

对照2组

样本量：

33

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

采用空白-DAMNs干预腧穴，选穴、操作同治疗组部分

干预措施代码：

Intervention：

The non-DAMNs intervention was applied to the selected acupoints with the selection and procedure identical to those in the treatment group.

Intervention code：

组别：

对照1组

样本量：

33

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

根据既往文献，选定7个非经非穴点进行TSA-DAMNs干预（每次7片），操作同治疗组部分。

干预措施代码：

Intervention：

According to the previous literature, 7 non meridian and non acupoint points were selected for TSA damns intervention (7 tablets each time), and the operation was the same as that of the treatment group.

Intervention code：

组别：

对照3组

样本量：

33

Group：

Control group 3

Sample size：

干预措施：

西药基础治疗，不施加其他干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment was administered without any additional interventions.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anginal Frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of Seattle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态心电图ST-T段变化结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour dynamic electrocardiogram ST-T segment change results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of VAS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用excel随机数字表法生成132个随机数字，平均分成4组，并确定每个序列号的分组；将代表不同治疗方案的代码(①、②、③、④)分别放入相应编有序列号的不透明信封，患者按入组顺序抽取信封，由研究者打开信封，按代码所指干预方法进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated in Excel to create 132 random numbers which were evenly divided into four groups to determine the grouping of each serial number. Codes representing different treatment plans (① ② ③ ④) were placed in opaque envelopes labeled with the corresponding serial numbers. Patients drew envelopes sequentially based on their enrollment order and researchers opened the envelopes to administer the intervention method indicated by the code.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子信息采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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