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”调神解郁“针刺法治疗脑卒中后抑郁的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000387

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

”调神解郁“针刺法治疗脑卒中后抑郁的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of post-stroke depression with the acupuncture method of "Tiao Shen Jie yu"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

”调神解郁“针刺法治疗脑卒中后抑郁的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of post-stroke depression with the acupuncture method of "Tiao Shen Jie yu"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江泰君

研究负责人：

刘铭

Applicant：

Taijun Jiang

Study leader：

Ming Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18228275827

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15351225160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

694640107@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

493489720@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市龙泉驿区青台山路222号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Applicant address：

No. 222 Qingtaishan Road Longquanyi District Chengdu City Sichuan Province China

Study leader's address：

No. 18 Wanxiang North Road Chengdu Hi-Tech Industrial Development Zone Chengdu City Sichuan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

成都中医药大学附属龙泉医院

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longquan Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年KT第017号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

余萍

Contact Name of the ethic committee：

Ping Yu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18 Wanxiang North Road Chengdu Hi-Tech Industrial Development Zone Chengdu City Sichuan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-85223984

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cdsyyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第一人民医院

Primary sponsor：

Chengdu First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Primary sponsor's address：

No. 18 Wanxiang North Road Chengdu Hi-Tech Industrial Development Zone Chengdu City Sichuan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第一人民医院

具体地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Address：

No. 18 Wanxiang North Road Chengdu Hi-Tech Industrial Development Zone Chengdu City Sichuan Province China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脑卒中后抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

post-stroke depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究“调神解郁”针刺法对脑卒中后抑郁(PSD)的临床疗效

Objectives of Study：

Study on the clinical efficacy of the acupuncture method of " "Tiao Shen Jie yu"" on post-stroke depression (PSD)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合脑卒中后抑郁诊断标准，HAMD-17量表评分在8分-24分范围；②患者神志清醒，生命体征平稳，能配合检查及治疗；③年龄<75岁；④病程<3个月；⑤研究前30天未接受过针刺治疗亦未服用过抗抑郁药物；⑥未参加其他正在进行的临床研究；⑦签署知情同意书并自愿参加本项研究者。注：以上 7项标准同时符合的受试者方可纳入本研究

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria for post-stroke depression with a HAMD-17 score ranging from 8 to 24 points; ② The patient is conscious with stable vital signs and able to cooperate with examination and treatment; ③ Age<75 years old; ④ Disease duration<3 months; ⑤ Have not received acupuncture treatment or taken antidepressants in the 30 days prior to the study; ⑥ Not participating in other ongoing clinical studies; ⑦ Sign the informed consent form and voluntarily participate in this study. Note: Only subjects who meet all 7 criteria mentioned above can be included in this study

排除标准：

①有精神疾病史或家族精神疾病史者；②卒中发生前曾有抑郁症病史者；③有认知功能障碍、构音障碍、失语、听力障碍等不能配合者；④不能耐受针刺者或者不能配合完成本试验者。注：凡受试者符合上述任何 1 项，即予排除。

Exclusion criteria：

① Individuals with a history of mental illness or family history of mental illness; ② Individuals with a history of depression prior to the occurrence of stroke; ③ Individuals with cognitive impairments articulation disorders aphasia hearing impairments etc. who cannot cooperate; ④ Those who cannot tolerate acupuncture or cannot cooperate in completing this experiment Note: Participants who meet any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服舍曲林

干预措施代码：

Intervention：

oral Sertraline hydrochloride

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺联合口服舍曲林

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with oral administration of sertraline

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第一人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

3A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

副反应量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

指标中文名：

功能独立性评定评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional independence measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

outcome Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

脑涨落图中GABA、DA、NE、Glu、Ach、5-HT水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of GABA DA NE Glu Ach and 5-HT in encephalofluctuograph

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

脑涨落仪检测

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Encephalofluctuograph

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用随机数字表生成随机号及分组结果，将结果装入密封、不透光的牛皮信封，并且按编码顺序粘贴在病例报告表中。受试者入组时，主管医师依次取出编码好的病例报告表，拆开牛皮信封，得到该受试者的随机分组号，根据随机号将该受试者纳入相对应的组别实施不同的治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers and grouping results using a random number table pack the results into a sealed opaque leather envelope and paste them in the case report form in coding order. When the subjects were enrolled the supervising physician took out the encoded case report form one by one opened the leather envelope and obtained the random grouping number of the subject. Based on the random number the subject was included in the corresponding group to implement different treatment plans.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet Upload according to submission magazine requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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