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基于移动平台的失眠患者中医居家护理方案的构建及应用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001252

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于移动平台的失眠患者中医居家护理方案的构建及应用

Public title：

Construction and application of home traditional Chinese medicine nursing plan for insomnia patients based on mobile platform

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于移动平台的失眠患者居家中医护理方案的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and application of home traditional Chinese medicine nursing plan for insomnia patients based on mobile platform

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

藉淑晶

研究负责人：

杨海侠

Applicant：

Ji shujing

Study leader：

Yang haixia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 3459 1640

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9119 2496

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2404188198@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

779145632@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区世纪大道中段1号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Applicant address：

1 Shiji Avenue Qindu District Xianyang City Shaanxi Province China

Study leader's address：

4 Xihuamen Lianhu District Xi 'an City Shaanxi Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦理审查(10)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

Shiliang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Xihuamen Lianhu District Xi 'an City Shaanxi Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8725 1691

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sxszyyyllb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Primary sponsor's address：

4 Xihuamen Lianhu District Xi 'an City Shaanxi Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

shaan xi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Xihuamen Lianhu District Xi 'an City Shaanxi Province China

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局课题：基于移动平台的失眠患者居家中医护理方案的构建及应用研究

Source(s) of funding：

Project of Traditional Chinese Medicine Administration of Shaanxi Province: Construction and application of home traditional Chinese medicine nursing plan for insomnia patients based on mobile platform

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟通过文献回顾、专家函询构建在移动平台的失眠悲者居家中医护理方案，为失眠患者的居家自我管理提供中医临床依据，从而改善居家失眠患者的睡眠情况及生活质量。

Objectives of Study：

This study intends to construct the home TCM nursing program for insomnia grief patients on mobile platform through literature review and expert consultation so as to provide clinical basis of TCM for home self-management of insomnia patients so as to improve the sleep condition and quality of life of patients with insomnia at home.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：采用常规失眠患者的照护方案，为患者提供常规健康指导及线下咨询。 ①疾病相关知识指导：失眠的概念、临床表现、危险因素及危害； ②睡眠卫生教育：睡眠环境、促进身心舒适、促进睡眠的活动； ③饮食指导：合理饮食、促进睡眠的食物； ④药物指导：安眠药物的主要类型、注意事项及不良反应； ⑤心理指导：及时自我评估、消除不良因素、促进心理放松。 干预组:观察组 患者在对照组的基础上进行中医护理干预，具体方案如下：①患者入组当天，采用失眠常规健康教育指导，发放失眠健康手册和睡眠日志，向患者解释会对其通过微信、电话等进行随访，并告知移动平台的使用方法，邀请患者进入失眠患者健康管理平台医-护-患交流群。②入组第二天，向患者介绍平台的使用方法，并详细讲解各板块内容，确保患者正确使用，重点讲解艾灸、“安神操”、八段锦的练习方法与注意事项。③门诊患者首次就诊由护士现场培训穴位选择，并将穴位图及操作流程上传微信公众平台。④在失眠患者健康管理平台医-护-患交流群中，按时发送学习提醒，督促患者学习后打卡，反馈学习情况及有无不良反应。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: Conventional care plan for insomnia patients was adopted providing patients with routine health guidance and offline consultation. ① Disease-related knowledge guidance: concepts clinical manifestations risk factors and hazards of insomnia; ② Sleep hygiene education: sleep environment activities promoting physical and mental comfort and sleep; ③ Dietary guidance: reasonable diet foods promoting sleep; ④ Medication guidance: main types precautions and adverse reactions of sleep aids; ⑤ Psychological guidance: timely self-assessment elimination of adverse factors and promotion of psychological relaxation. Intervention group: On the basis of the control group patients in the observation group received traditional Chinese medicine nursing intervention. The specific plan was as follows: ① On the day of enrollment routine health education for insomnia was provided to patients and an insomnia health manual and sleep diary were distributed. Patients were informed that they would be followed up through WeChat phone calls etc. and the usage method of the mobile platform was explained. Patients were invited to join the doctor-nurse-patient communication group for insomnia patient health management on the mobile platform. ② On the second day of enrollment the usage method of the platform was introduced to patients and the contents of each section were explained in detail to ensure correct usage. The practice methods and precautions of moxibustion "Anshen Exercises" and Baduanjin were emphasized. ③ For outpatients the nurse provided on-site training on acupoint selection during the first visit and uploaded the acupoint map and operation process to the WeChat public platform. ④ In the doctor-nurse-patient communication group for insomnia patient health management on the mobile platform learning reminders were sent on time to urge patients to sign in after learning and report their learning situation and any adverse reactions.

纳入标准：

①符合中医失眠诊断标准；②符合西医失眠诊断标准；③年龄≥18 周岁；④签署知情同意书者；⑤患者本人或家属会使用微信等社交软件。

Inclusion criteria

① In accordance with the diagnostic criteria of TCM insomnia; ② in accordance with the diagnostic criteria of western medicine insomnia; ③ Age ≥18 years old; ④ signing the informed consent; ⑤ Patients or their family members would use social software such as wechat.

排除标准：

①不能配合治疗及不能配合疗效评估者；②PQSI 评分≥17 分的重度失眠患者；③合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；

Exclusion criteria：

① Unable to cooperate with treatment and efficacy evaluation; ② Severe insomnia patients with PQSI score ≥17; ③ patients with serious primary diseases of cardiovascular cerebrovascular liver kidney hematopoietic system endocrine system and mental illness;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-05-06

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-22

至To      2024-06-25

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用常规照护方案，为患者提供常规健康指导及线下咨询

干预措施代码：

Intervention：

Adopting a conventional care plan, providing patients with regular health guidance and offline consultation.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

38

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理联合居家中医护理方案（安神操+艾灸+八段锦）

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing combined with home TCM nursing program (calming exercises + moxibustion + Baduanjin)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周、干预后、干预后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 2 weeks after intervention, after intervention and 4 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

SF-36 生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周、干预后、干预后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention 2 weeks after intervention after intervention and 4 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周、干预后、干预后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention 2 weeks after intervention after intervention and 4 weeks after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用27.0版 SPSS 统计分析系统给定种子数，产生76个随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS statistical analysis system version 27.0 to generate 76 random numbers given the number of seeds.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，共享方式: 向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment it was open to the public Sharing method: contact the researcher to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic forms

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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