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经皮穴位电刺激（TEAS）辅助全麻对脊柱内固定手术患者术后恢复的质量影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000399

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激（TEAS）辅助全麻对脊柱内固定手术患者术后恢复的质量影响

Public title：

Effect of TEAS assisted general anesthesia on the quality of postoperative recovery in patients undergoing spinal internal fixation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激（TEAS）辅助全麻对脊柱内固定手术患者术后恢复的质量影响

Scientific title：

Effect of TEAS assisted general anesthesia on the quality of postoperative recovery in patients undergoing spinal internal fixation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐文平

研究负责人：

徐文平

Applicant：

wen-ping Xu

Study leader：

wen-ping Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15858368300

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15858368300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

119165599@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

119165599@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

平湖市当湖街道三港路500号

研究负责人通讯地址：

平湖市当湖街道三港路500号

Applicant address：

No. 500 Sangang Road Tanghu Street Pinghu City

Study leader's address：

No. 500 Sangang Road Tanghu Street Pinghu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国浙江省平湖市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Pinghu Zhejiang china

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

平湖一院伦审2024研第098号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

平湖市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First People's Hospital of Pinghu Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

王磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Wang

伦理委员会联系地址：

平湖市当湖街道三港路500号

Contact Address of the ethic committee：

No. 500 Sangang Road Tanghu Street Pinghu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13615739338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

119165599@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国浙江省平湖市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Pinghu Zhejiang china

研究实施负责（组长）单位地址：

平湖市当湖街道三港路500号

Primary sponsor's address：

No. 500 Sangang Road Tanghu Street Pinghu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

平湖市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Pinghu City

单位(医院)：

平湖市第一人民医院

具体地址：

平湖市当湖街道三港路500号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Pinghu

Address：

No. 500 Sangang Road Tanghu Street Pinghu City

经费或物资来源：

平湖市科技局

Source(s) of funding：

Pinghu City science and technology Bureau

研究疾病：

脊柱内固定手术患者

研究疾病代码：

Target disease：

Patients undergoing spinal fixation surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察经皮穴位电刺激（Transcutaneous acupoint electrical stimulation，TEAS）辅助全身麻醉对脊柱内固定术中和术后镇痛效果、术后认知功能、不良反应等恢复质量的影响，为脊柱手术快速康复提供新思路，为经皮穴位电刺激这项技术在脊柱手术中合理应用提供参考。

Objectives of Study：

To observe the effects of Transcutaneous acupoint electrical stimulation (TEAS) assisted general anesthesia on postoperative analgesia postoperative cognitive function adverse reactions and other recovery quality during spinal internal fixation in order to provide new ideas for rapid rehabilitation of spinal surgery. To provide reference for the rational application of percutaneous acupoint electrical stimulation in spinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

入选标准：①愿意配合本研究者，且已签署知情同意书；②患者智力、精神正常，能配合相关治疗方案；③美国麻醉医师学会(ASA)I至II级分级；④纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级I～II。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ① Willing to cooperate with the researcher and have signed informed consent; ② The patient is mentally and mentally normal and can cooperate with relevant treatment programs; ③American College of Anesthesiologists (ASA) Levels I to II;④ New York Heart Association (NYHA) Heart function grade I to II.

排除标准：

排除标准：①严重肾、心等疾病；②患者有恶性肿瘤、自身免疫系统疾病；③患者不接受本次研究；④患者存在抑郁症、失眠症；⑤精神疾病或表达障碍患者；⑥皮肤感染等不能进行穴位电刺激的其他相关禁忌症。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① serious diseases of kidney and heart; ② The patient has malignant tumor and autoimmune disease; ③ The patient did not accept this study; ④ patients with depression insomnia; ⑤ Patients with mental illness or expression disorders; ⑥ Skin infection and other related contraindications that can not be used for acupoint electrical stimulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

T组

样本量：

41

Group：

T group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激（TEAS）

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous acupoint electrical stimulationTEAS

Intervention code：

组别：

G 组

样本量：

41

Group：

G group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhe jiang

City：

单位(医院)：

平湖市第一人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Pinghu

Level of the institution：

tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental state examinationMMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉复苏睁眼时间（min）和应答时间（min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic resuscitation eye opening time (min) and response time (min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时镇痛泵内舒芬太尼用量（ug）、有效按压次数（次）和补救次数（次）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of sufentanil in analgesic pump (ug) number of effective compressions (times) and number of remedies (times) 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静态视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scaleVAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

noting

Tissue：

noting

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按照随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers followed the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ase Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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