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渴洛欣胶囊联合SGLT2抑制剂治疗糖尿病肾病的疗效及安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000586

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

渴洛欣胶囊联合SGLT2抑制剂治疗糖尿病肾病的疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of Keluoxin capsule combined with SGLT2 inhibitor in the treatment of diabetic nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

渴洛欣胶囊联合SGLT2抑制剂治疗糖尿病肾病的疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Keluoxin capsule combined with SGLT2 inhibitor in the treatment of diabetic nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹经霞

研究负责人：

尹经霞

Applicant：

Yin Jingxia

Study leader：

Yin Jingxia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13527349863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13527349863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

906802276@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

906802276@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市南岸区弹子石卫国路90号

研究负责人通讯地址：

重庆市南岸区弹子石卫国路90号

Applicant address：

90 Weiguo Road, Danzishi, Nan'an District, Chongqing, China

Study leader's address：

90 Weiguo Road, Danzishi, Nan'an District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民武装警察部队重庆市总队医院

Applicant's institution：

Armed Police Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦理临审第(WJ-240104)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民武装警察部队重庆市总队医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Armed Police Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

王娟

Contact Name of the ethic committee：

Wang Juan

伦理委员会联系地址：

重庆市南岸区弹子石卫国路90号

Contact Address of the ethic committee：

90 Weiguo Road, Danzishi, Nan'an District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

17365293920

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

17720870@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民武装警察部队重庆市总队医院

Primary sponsor：

Armed Police Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市南岸区弹子石卫国路90号

Primary sponsor's address：

90 Weiguo Road, Danzishi, Nan'an District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

南岸区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Nan'an District

单位(医院)：

中国人民武装警察部队重庆市总队医院

具体地址：

重庆市南岸区弹子石卫国路90号

Institution
hospital：

Armed Police Hospital of Chongqing

Address：

90 Weiguo Road, Danzishi, Nan'an District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委中医药科研项目

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Research Project of Chongqing City Health Commission

研究疾病：

2型糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.了解渴络欣胶囊联合SGLT2i治疗气阴两虚兼夹血瘀证的DKD患者的疗效，评估不同肾功能情况、不同尿微量蛋白水平的患者治疗后的转归，从而寻找该中西医结合治疗的最佳适应人群。2.通过评估该治疗对基础疾病状态（血压、血糖、血脂）的影响以及对胰岛素抵抗、血尿酸的影响，评估该中西医结合治疗方法对DKD进展的高危因素能否发挥重要作用，帮助对其临床疗效作出客观评价。3.通过对肝功、泌尿生殖系统感染、低血糖、腹泻等不良反应进行监测，了解长期用药的安全性，帮助患者提高治疗的依从性。

Objectives of Study：

1. To understand the efficacy of Keluoxin Capsule combined with SGLT2i in treating patients with DKD with deficiency of both qi and yin and blood stasis syndrome, and to evaluate the outcome of patients with different renal functions and different urinary microprotein levels after treatment, so as to find the best suitable group for this integrated traditional Chinese and Western medicine treatment. 2. By evaluating the impact of this treatment on the underlying disease state (blood pressure, blood sugar, blood lipids), insulin resistance, and blood uric acid, we will evaluate whether this integrated traditional Chinese and Western medicine treatment method can play an important role in the high-risk factors of the progression of DKD, and help its clinical efficacy. Make an objective evaluation. 3. By monitoring adverse reactions such as liver function, urogenital infections, hypoglycemia, and diarrhea, we can understand the safety of long-term medication and help patients improve treatment compliance.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 根据1999年WHO诊断标准已被确诊为T2DM的患者； 2. 根据2021年《中国糖尿病肾脏病防治指南》建议的诊断标准确诊的糖尿病肾病患者；即排除干扰因素的情况下，在3个月内至少2次UACR≥30 mg/g； 3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 在30-90mL/min/1.73m2 之间。 4. 根据《中药新药临床研究指导原则(试行)》中治疗糖尿病辨证分型标准及中国中西医结合学会制定的血瘀证诊断标准，符合气阴两虚兼血瘀证者； 5. 已接受稳定最大耐受剂量ACEi/ARB≥4周。 6. 年龄≥18岁； 7. 19 kg/m2 ≤BMI≤30kg/m2； 8. 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who have been diagnosed with T2DM according to the 1999 WHO diagnostic criteria; 2. Patients with diabetic nephropathy diagnosed according to the diagnostic criteria recommended in the 2021 "Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetic Kidney Disease"; that is, UACR≥30 mg/g at least twice within 3 months, excluding interfering factors; 3. The estimated glomerular filtration rate (eGFR) is between 30 and 90mL/min/1.73m2. 4. According to the syndrome differentiation and classification standards for the treatment of diabetes in the "Guiding Principles for Clinical Research of New Traditional Chinese Medicine (Trial)" and the diagnostic standards for blood stasis syndrome formulated by the Chinese Society of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, those who meet the syndrome of deficiency of both qi and yin and blood stasis; 5. Have received stable maximum tolerated doses of ACEi/ARB for ≥4 weeks.

排除标准：

1. 非气阴两虚兼血瘀证患者或其他类型糖尿病导致的肾病患者； 2. 孕妇及哺乳期妇女； 3. 严重糖尿病急性并发症； 4. 重度肝功能不全患者； 5. 严重心脑血管疾病急性发作期； 6. 既往3个月内使用过或正在使用其他具有保肾作用的中成药、SGLT2i类药物，及其他对肾脏功能有影响的药物; 7. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with non-deficiency of both qi and yin combined with blood stasis syndrome or patients with nephropathy caused by other types of diabetes; 2. Pregnant and nursing women; 3. Acute complications of severe diabetes; 4. Patients with severe liver dysfunction; 5. Acute attack period of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 6. Have used or are using other proprietary Chinese medicines with renal-protecting effects SGLT2i drugs and other drugs that have an impact on renal function within the previous 3 months; 7. In the opinion of the investigator there are any other circumstances that may prevent the subject from completing the study or pose significant risks to the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

SGLT2i+渴洛欣胶囊联合治疗组

样本量：

98

Group：

SGLT2i combined with Keloxin capsule treatment group

Sample size：

干预措施：

服用渴洛欣胶囊及具有肾脏保护证据的SGLT2i类药物

干预措施代码：

Intervention：

Taking Keloxin capsules and SGLT2i drugs with evidence of renal protection

Intervention code：

组别：

SGLT2i治疗组

样本量：

98

Group：

SGLT2i treatment group

Sample size：

干预措施：

服用具有肾脏保护证据的SGLT2i类药物恩格列净片或达格列净片

干预措施代码：

Intervention：

Taking SGLT2i drugs empagliflozin tablets or dapagliflozin tablets with evidence of renal protection

Intervention code：

组别：

渴洛欣胶囊治疗组

样本量：

98

Group：

Keluoxin Capsule treatment group

Sample size：

干预措施：

服用渴洛欣胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take Keloxin Capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 294

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

南岸区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Nan'an District

单位(医院)：

中国人民武装警察部队重庆市总队医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Armed Police Hospital of Chongqing

Level of the institution：

tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量腰围、臀围进行计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event rates

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

肝功异常、泌尿生殖系统感染、低血糖等各种不良事件的发生率

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质量指数：BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

测定空腹血糖、糖化血红蛋白

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围身高比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist height ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量腰围、身高，计算比值

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量：TG、TC、HDL-C、LDL-C、FFA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

islet function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量空腹胰岛素，计算胰岛分泌功能

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾病进展率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney disease progression rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

测定内生肌酐清除率、尿微量蛋白变化，观察患者是否进展为透析、肾脏移植或因肾病死亡

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾病治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective treatment of kidney disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

测定血肌酐、尿微量蛋白进行计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

Determine blood creatinine levels

指标中文名：

肾病延缓或逆转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delayed or reversed kidney disease rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

测定尿液微量白蛋白，观察尿微量蛋白变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Determination of urinary microalbumin content

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由陆军军医大学流行病与卫生统计学系统计学专家参与，按随机数字表法随机化原则进行随机分组。由与研究无关人员完成随机工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts from the Department of Epidemiology and Health Statistics of the Army Medical University participated in the study and were randomized according to the randomization principle of random number table method. Random work was completed by persons not associated with the study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NO

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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