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荆防合剂用于老年流行性感冒(风寒束表证)的前瞻性队列观察研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000443

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-17

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

荆防合剂用于老年流行性感冒(风寒束表证)的前瞻性队列观察研究

Public title：

Effect of Jingfang mixture on influenza (Wind-Cold Syndrome)in elderly patients:a multicenterprospectivecohort study

注册题目简写：

荆防合剂用于老年流行性感冒(风寒束表证)的前瞻性队列观察研究

English Acronym：

Effect of Jingfang mixture on influenza (Wind-Cold Syndrome)in elderly patients:a multicenterprospectivecohort study

研究课题的正式科学名称：

荆防合剂用于老年流行性感冒(风寒束表证)的前瞻性队列观察研究

Scientific title：

Effect of Jingfang mixture on influenza (Wind-Cold Syndrome)in elderly patients:a multicenterprospectivecohort study

研究课题的正式科学名称简写：

荆防合剂用于老年流行性感冒(风寒束表证)的前瞻性队列观察研究

Scientific title acronym：

Effect of Jingfang mixture on influenza (Wind-Cold Syndrome)in elderly patients:a multicenterprospectivecohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

LNCT055-2024-011

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巩文桥

研究负责人：

张忠德

Applicant：

Wenqiao Gong

Study leader：

Zhongde Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17568050411

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

81887233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gongwenqiao0521@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorzzd99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省临沂市兰山区红旗路209号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

No. 209 Hongqi Road Lanxi District Linyi City Shandong Province

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

鲁南厚普制药有限公司

Applicant's institution：

Lunan Hopu Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BE2024-237-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Chinese Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Chinese Hospital

Address：

No. 111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise funding

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

Influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评估荆防合剂用于治疗老年流行性感冒（风寒束表证）不同用药方案的临床效果的差异，挖掘荆防合剂的临床治疗优势； 2.评估荆防合剂临床使用中发生的不良事件/反应发生情况。

Objectives of Study：

(1)To invesigate zhe effect of different dosags of jingfang mixture on influenza（Mind-cold syndrome)in elderly patients diagnosed as wind-cold syndromeand to explore the application of jingfangmixture; (2)To evaluate the safety the clinical use of Jingfang mixture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄为265周岁，男女不限；(2)符合流行性感冒诊断；(3)中医辨证为风寒束表证；(4)临床实际处方符合观察队列用药方案；(5)发病病程≤48小时；(6)签器知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Age ≥65 years old (2)Diagnosed as influenza (3)Diagnosed as Wind-Cold Syndrome (4)Prescription is in line with the medication regimen of protocol (5)Duration of illness ≤48 hours (6)Sign the informed consent form.

排除标准：

(1)重症或危重症流感者；(2)合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体淡等其他呼吸道感染疾病者；(3)已出现流感并发症，包括但不限于细菌性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等；(4)本次就诊前48小时内已规律使用抗流感病毒药物；(5)妊娠以及哺乳期者；(6)免疫功能低下人群，肿瘤及免疫功能抑制或缺陷(如长期使用激素或免疫抑制剂、人类免疫缺陷病毒感染者);(7)合并心、脑、肝肾及造血等系统严重原发性疾病；(8)已知对观察药物及成分过敏者；(9)在最近1个月内参与过其他任何药物或器械试验者；(10)其它研究者判断存在影响用药疗效观察及安全性者。

Exclusion criteria：

(1)Severe or critical influenza (2)Patients with other respiratory tract infections such as pharyngeal conjunctival feverherpanginapurulent tonsllitisetc. (3)Patients with influenza complicationsincluding bacterial sinusitisotitis mediabronchitispneumoniaetc. (4)Have regularly usse anti-influenza virus drugs within 48 hours before this visit (5)Pregnant and lactating women (6)Patents with immunocompromised diseasetumors and inmunosupresed or deficientsuch as long-term use of hormones or immunosuppressantshuman inmunodeficiency virus infetion (7)Patients with serious primary diseases of the heartbrainliverkidneyhematopoietic and other systems (8)Those who are allergic to the observed drugs and ingredients (9)Those who have participated in any other drug or device trials in the last one month (10)Those judged by other investigators to affect the observation and safety of drug efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-20

至To      2024-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-14

至To      2025-04-14

干预措施：

Interventions：

组别：

荆防合剂低剂量组

样本量：

40

Group：

Jingfang mixture low-dose group

Sample size：

干预措施：

荆防合剂一（口服，10ml/次，一日3次）

干预措施代码：

组别1

Intervention：

Jingfang mixture （po 10ml tid）

Intervention code：

组别：

荆防合剂低剂量联合奥司他韦组

样本量：

40

Group：

Jingfang mixture low-dose plus Oseltamivir group

Sample size：

干预措施：

荆防合剂（口服，10ml/次，一日3次）；磷酸奥司他韦胶囊（口服，75mg/次， 一日2次）

干预措施代码：

组别3

Intervention：

Jingfang mixture （po 10ml tid）;Oseltamivir（po 75mg tid）

Intervention code：

组别：

荆防合剂高剂量联合奥司他韦组

样本量：

40

Group：

Jingfang mixture high-dose plus Oseltamivir group

Sample size：

干预措施：

荆防合剂（口服，20ml/次，一日3次）；磷酸奥司他韦胶囊（口服，75mg/次， 一日2次）

干预措施代码：

组别4

Intervention：

Jingfang mixture （po 20ml tid）;Oseltamivir（po 75mg tid）

Intervention code：

组别：

荆防合剂高剂量组

样本量：

40

Group：

Jingfang mixture high-dose group

Sample size：

干预措施：

荆防合剂一（口服，2ml/次，一日3次）

干预措施代码：

组别2

Intervention：

Jingfang mixture （po 20ml tid）

Intervention code：

组别：

奥司他韦组

样本量：

40

Group：

Oseltamivir grou

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦胶囊（口服，75mg/次， 一日2次）

干预措施代码：

组别5

Intervention：

Oseltamivir（po 75mg tid）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Gangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

广东省中医院珠海医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine Zhuhai Hospital

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

清远

Country：

China

Province：

Gangdong

City：

Qingyuan

单位(医院)：

清远市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qingyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Gangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Gangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

梅州

Country：

China

Province：

Gangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

梅州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

云浮

Country：

China

Province：

Gangdong

City：

Yunfu

单位(医院)：

云浮市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunfu City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Gangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

因流感病情进展而住院的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients hospitalized dueto influenza progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感症状缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to resolution of influenza symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of influenza complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for complete deferment of fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解热镇痛药使用量和比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage and proportion of antipyretic analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状的缓解率及缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate and duration of individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转为流感危重症患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients who became critically ill with influenza

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 130 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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