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基于“调腑针法”理论电针预防直肠癌术后 LARS 综合征的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000620

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“调腑针法”理论电针预防直肠癌术后 LARS 综合征的研究

Public title：

Research on the Prevention of LARS Syndrome after Rectal Cancer Surgery Using Electroacupuncture Based on the Theory of "Regulating the Viscera Acupuncture Method"

注册题目简写：

针灸预防直肠术后前切除综合征

English Acronym：

Acupuncture for the Prevention of LARS after Rectal Surgery

研究课题的正式科学名称：

基于“调腑针法”理论电针预防直肠癌术后 LARS 综合征的研究

Scientific title：

Research on the Prevention of LARS Syndrome after Rectal Cancer Surgery Using Electroacupuncture Based on the Theory of "Regulating the Viscera Acupuncture Method"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘洋滔

研究负责人：

劳伟峰

Applicant：

Yangtao Pan

Study leader：

Laowei Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13732210673

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13606627136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

21318473@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

laowf@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun East Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang Province China

Study leader's address：

3 Qingchun East Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Zhejiang University School of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-609-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

许鸣

Contact Name of the ethic committee：

Ming Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun East Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xumingsrrsh@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Zhejiang University School of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun East Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Zhejiang University School of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

Address：

3 Qingchun East Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang Province China

经费或物资来源：

国家中医药管理局科技司-浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine Science and Technology Department - Zhejiang Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

直肠低位前切除综合征

研究疾病代码：

Target disease：

low anterior resection of rectum syndrome (LARS)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

使用基于“合治内府”、“调腑针法”理论的中医电针治疗方案，开展前瞻性随机对照的预防和治疗LARS综合征的临床研究，证实其临床效果，建立中医针灸预防和治疗LARS的新模式。

Objectives of Study：

The study aims to use an acupuncture electrotherapy protocol based on the theories of "Harmonizing Internal Organs" and "Regulating the Intestines with Acupuncture" to conduct a prospective randomized controlled clinical trial for the prevention and treatment of LARS (Low Anterior Resection of Rectum Syndrome). The objective is to validate its clinical effectiveness and establish a new model for the prevention and treatment of LARS through traditional Chinese acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18至80岁之间，性别不限； （2）腹腔镜辅助直肠癌保肛根治术后（含末端回肠临时性造口回纳术后）； （3）具备良好沟通能力，能够配合完成干预措施和问卷调查。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 80 years regardless of gender; (2) Postoperative patients following laparoscopic-assisted radical resection of rectal cancer (including those who have undergone temporary ileostomy); (3) Possessing good communication skills and able to cooperate in completing the intervention measures and questionnaire survey.

排除标准：

（1）既往有炎症性肠病、便秘、肠易激综合征等可能影响排便功能的患者； （2）直肠癌术后因其他原因行永久性造口患者； （3）长期服用可能影响排便功能的药物的患者； （4）合并严重的心、肝、肾、神经等其他脏器系统疾病； （5）发现有肿瘤远处脏器转移者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of inflammatory bowel disease constipation irritable bowel syndrome or other conditions that may affect bowel function; (2) Patients who have undergone permanent ostomy; (3) Patients who have been taking medications that may affect bowel function for a long time; (4) Patients with severe diseases of other organ systems including heart liver kidney or neurological disorders; (5) Patients with distant organ metastasis of tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假针灸对照组

样本量：

100

Group：

Sham acupuncture control group

Sample size：

干预措施：

术前假针灸对照3天每天1次，手术日及术后第1天休息2天；术后第2-7天每天1次；每次时长30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative sham acupuncture: Once a day for 3 days rest on the day of surgery and the first day after surgery; from the 2nd to the 7th postoperative days once a day; each session lasts for 30 minutes

Intervention code：

组别：

针灸治疗组

样本量：

100

Group：

Acupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

术前针灸3天每天1次，手术日及术后第1天休息2天；术后第2-7天每天1次；每次治疗时长30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative acupuncture: Once a day for 3 days rest on the day of surgery and the first day after surgery; from the 2nd to the 7th postoperative days once a day; each treatment lasts for 30 minutes

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

单位级别：

省立三甲医院

Institution/hospital：

Zhejiang University School of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WEXNER失禁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WEXNER Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LARS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

LARS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first bowel movement after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-CR29评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-CR29 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily bowel movement frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first flatus after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封随机法（1.准备信封：准备多个信封，每个信封可以用不同颜色或标记区分。信封的数量为200个。2.分组设定：根据试验设计，确定需要的组别（针灸治疗组100个、假针灸对照组100个），并为每个组分配一个唯一的标识符。3.随机分配：将每个组的标识符写在纸条上，然后将纸条放入信封中，确保每个信封内的内容随机分布。4.封口：确保信封在分发前是封闭的，避免参与者提前看到里面的内容。5.分发信封：在试验开始时，参与者根据顺序依次抽取信封。每个参与者打开信封后，根据里面的标识符加入相应的组。6.数据收集：根据参与者所属的组进行后续的数据收集和分析。）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Envelope randomization method: 1. Prepare envelopes: Gather multiple envelopes using different colors or labels to distinguish them. The total number of envelopes is 200. 2. Group assignment: Based on the study design determine the needed groups (acupuncture treatment group with 100 envelopes sham acupuncture control group with 100 envelopes) and assign a unique identifier to each group. 3. Random distribution: Write the identifiers for each group on slips of paper and place them inside the envelopes ensuring the contents are randomly distributed. 4. Seal the envelopes: Make sure the envelopes are sealed before distribution to prevent participants from seeing the contents in advance. 5. Distributing the envelopes: At the start of the trial participants draw envelopes one by one in sequence. After opening their envelope each participant joins the corresponding group based on the identifier inside. 6. Data collection: Conduct follow-up data collection and analysis based on the groups to which the participants belong.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内通过ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the experiment, the IPD will be made publicly available through ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及SPSS数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and SPSS database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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