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扶正息风化痰解毒方降低局限期小细胞肺癌复发转移率的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000698

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正息风化痰解毒方降低局限期小细胞肺癌复发转移率的研究

Public title：

Study on the Formula for Supporting the Normal Qi Extinguishing Wind Resolving Phlegm and Detoxifying to Reduce the Recurrence and Metastasis Rate of Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正息风化痰解毒方降低局限期小细胞肺癌复发转移率的研究

Scientific title：

Study on the Formula for Supporting the Normal Qi Extinguishing Wind Resolving Phlegm and Detoxifying to Reduce the Recurrence and Metastasis Rate of Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高艺菡

研究负责人：

郭秋均

Applicant：

Gao Yihan

Study leader：

Guo Qiujun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18653009389

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15810857295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gyh0112358@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drguoqiujun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

Beijing Xicheng District Beixian Ge 5 Guang'anmen Hospital

Study leader's address：

Beijing Xicheng District Beixian Ge 5 Guang'anmen Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

China Academy of Traditional Chinese Medicine Guanganmen Hospital: China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-126-KY1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Xicheng District Beixian Ge 5 Guang'anmen Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

China Academy of Traditional Chinese Medicine Guanganmen Hospital: China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

Beijing Xicheng District Beixian Ge 5 Guang'anmen Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

China Academy of Traditional Chinese Medicine Guanganmen Hospital: China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Address：

Beijing Xicheng District Beixian Ge 5 Guang'anmen Hospital

经费或物资来源：

基于中医思维的肿瘤全周期防治体系构建与应用（HLCMHPP2023085）

Source(s) of funding：

The Construction and Application of a Tumor Full-Cycle Prevention and Treatment System Based on Traditional Chinese Medicine Thinking（HLCMHPP2023085）

研究疾病：

小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于“调气解毒”理论，明确局限期小细胞肺癌复发转移的核心病机为“气阴两虚，风痰毒聚”，优化核心治法为“益气养阴、搜风化痰解毒”，形成扶正息风化痰解毒方。临床研究以放化疗有效的局限期小细胞肺癌患者为研究对象，通过开展单臂、前瞻、多中心临床试验，采用扶正息风化痰解毒方干预，与历史对照组（Park S, et al. Eur J Cancer. 2022;169:42-53. doi:10.1016/j.ejca.2022.03.034）比较，以无进展生存期、复发转移率为主要疗效评价指标，验证局限期小细胞肺癌的核心病机及扶正息风化痰解毒方的临床疗效，制订中医药防治小细胞肺癌的专家共识。

Objectives of Study：

Based on the theory of "regulating Qi and detoxifying" the core pathogenesis of recurrence and metastasis in limited-stage small cell lung cancer (SCLC) is identified as "Qi and Yin deficiency with wind phlegm and toxin accumulation." The core treatment method is optimized to "tonify Qi and nourish Yin dispel wind resolve phlegm and detoxify" forming the formula for supporting the normal Qi extinguishing wind resolving phlegm and detoxifying. This clinical study targets patients with limited-stage SCLC who have responded to radiotherapy and chemotherapy. Through a single-arm prospective multi-center clinical trial using the formula as an intervention the results will be compared with a historical control group (Park S et al. Eur J Cancer. 2022;169:42-53. doi:10.1016/j.ejca.2022.03.034). The primary efficacy evaluation indicators include progression-free survival (PFS) and recurrence/metastasis rates. The study aims to verify the core pathogenesis of limited-stage SCLC and the clinical efficacy of the formula thereby establishing an expert consensus on the traditional Chinese medicine (TCM) approach for the prevention and treatment of SCLC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄18～75岁 2、有明确的小细胞肺癌（SCLC）病理诊断，且根据NCCN指南确诊肿瘤分期为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC） 3、患者一线标准治疗（化疗加同步放化疗（CCRT））结束的一个月内 4、体力状况ECOG评分为0-2分 5、自愿参加本研究，签署知情同意书 6、同意提供组织蜡块/切片供研究使用。

Inclusion criteria

1.Age 18~75 years old 2.Having a confirmed pathological diagnosis of small cell lung cancer (SCLC) and a tumor staging of limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC) according to the NCCN guidelines 3.Within one month after the completion of the first-line standard treatment (chemotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy (CCRT)) 4.Performance status with an ECOG score of 0-2 5.Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form 6.Agree to provide tissue blocks/slices for research use

排除标准：

1、合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病 2、已知对研究用药过敏的患者 3、儿童、孕妇、精神病患者及患有其他恶性肿瘤的患者 4、正在进行其他药物试验的患者 5、之前接受过或正在接受针对SCLC的任何抗肿瘤免疫治疗的患者 6、入组前一个月内使用过中药制剂（包括中药汤剂、中药颗粒剂、中药注射剂及中成药）的患者

Exclusion criteria：

1.Having severe diseases of the heart liver kidneys or hematopoietic system 2.Patients known to be allergic to the study medication 3.Children pregnant women patients with psychiatric disorders and those with other malignant tumors 4.Patients currently participating in other drug trials 5.Patients who have previously received or are currently receiving any anti-tumor immunotherapy for SCLC 6.Patients who have used traditional Chinese medicine preparations (including Chinese herbal decoctions granules injections and patent Chinese medicines) within one month prior to enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-20

至To      2026-11-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20

至To      2025-11-20

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

63

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

扶正息风化痰解毒方

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng Xifeng Huatan Jiedu formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 63

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

单位级别：

医院

Institution/hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

单位级别：

医院

Institution/hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

单位级别：

医院

Institution/hospital：

The Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

医院

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

医院

Institution/hospital：

China Academy of Traditional Chinese Medicine Guanganmen Hospital: China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing Hospital

Level of the institution：

hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

医院

Institution/hospital：

China Academy of Traditional Chinese Medicine Guanganmen Hospital: China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital

Level of the institution：

hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

医院

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

医院

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

医院

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

单位级别：

医院

Institution/hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

单位级别：

医院

Institution/hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

单位级别：

医院

Institution/hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

医院

Institution/hospital：

China Academy of Traditional Chinese Medicine Guanganmen Hospital: China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Level of the institution：

hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RNA测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

RNAseq

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptoms in Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规（血红蛋白、红细胞、白细胞、中性粒细胞%、淋巴细胞%、血小板）

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete blood count (HGB、RBC、WBC、NEUT%、LYMPH%、PLT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全基因外显子测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole Exome Sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发转移率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence and metastasis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

oral microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外泌体检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

exosome detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function (Cr、BUN、eGFR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环肿瘤细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CTC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxious-depressive condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（谷草转氨酶、谷丙转氨酶）

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function (ALT、AST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血单个核细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood mononuclear cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not involve randomization methods.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据库建立：根据研究方案和研究病历进行CRF设计，根据项目经理提供的研究者名单进行权限设置。EDC系统具有权限控制、修改痕迹保留、实时逻辑检查和交互式数据质疑和解决等功能。CRF设计完成之后在测试环境中进行系统测试，经测试完善后的CRF系统在受试者开始入组之前上线运行。研究在各中心启动时，数据管理员将在现场对参加试验的研究者进行EDC使用的培训，并发放使用说明手册。2.数据录入：在研究正式启动之后，由研究者或经授权的专业人员通过WEB登录EDC系统。对所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的受试者，均须认真、详细地将观察到的各种信息记录在CRF中，不得空项、漏项，保证数据的真实、准确、完整、及时，并需确保与受试者原始病历数据核对无误。研究者的EDC用户名及密码为专人专用，不得泄露，不得由他人代替研究者使用，录入数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Database Setup: The CRF (Case Report Form) is designed based on the study protocol and medical records. User permissions are configured according to the investigator list provided by the project manager. The EDC (Electronic Data Capture) system is equipped with features such as access control audit trails real-time logical checks and interactive data queries and resolutions. After the CRF design is complete the system undergoes testing in a test environment. Once the CRF is refined based on testing the system will go live before participant enrollment begins. At the study initiation at each site data managers will provide on-site EDC training to the investigators involved in the trial and distribute user manuals. 2. Data Entry: After the study officially begins investigators or authorized personnel log into the EDC system via the web. For all participants who have signed informed consent and passed screening all observed information must be meticulously and thoroughly recorded in the CRF without missing or skipped fields ensuring the data is truthful accurate complete and timely. Data must also be verified against the participants original medical records. The investigators EDC username and password are for personal use only must not be shared and cannot be used by others on behalf of the investigator for data entry.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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