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柴胡鳖甲汤治疗原发性胆汁性肝硬化（肝纤维化）的临床疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000399

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴胡鳖甲汤治疗原发性胆汁性肝硬化（肝纤维化）的临床疗效评价研究

Public title：

Evaluation of clinical effect of Chaihubiejia Decoction on primary biliary cirrhosis (liver fibrosis)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴胡鳖甲汤治疗原发性胆汁性肝硬化（肝纤维化）的临床疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of clinical effect of Chaihubiejia Decoction on primary biliary cirrhosis (liver fibrosis)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡雨洁

研究负责人：

张引强

Applicant：

Cai Yujie

Study leader：

Zhang Yinqiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15735213773

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15810480459

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

752506442@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhyq992@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Applicant address：

Courtyard 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Courtyard 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2024XLA061-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Contact Address of the ethic committee：

Courtyard 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Primary sponsor's address：

Courtyard 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

China

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Courtyard 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院能力提升项目（XYZX0201-23）

Source(s) of funding：

Hospital capability enhancement project of Xiyuan Hospital CACMS. (NO. XYZX0201-23)

研究疾病：

原发性胆汁性肝硬化

研究疾病代码：

Target disease：

primary biliary cholangitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

应用随机对照的研究方法，评价柴胡鳖甲汤改善原发性胆汁性肝硬化的临床疗效并探讨其可能机制，评价柴胡鳖甲汤改善原发性胆汁性肝硬化并发及继发症状的临床疗效。

Objectives of Study：

A randomized controlled study was used to evaluate the clinical efficacy of Chaihubiejia Decoction in improving the symptoms of primary biliary cirrhosis and its possible mechanism and to evaluate the clinical efficacy of Chaihubiejia decoction in improving the complicated and secondary symptoms of primary biliary cirrhosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18~75 岁，性别不限；（2）纳入患者均符合原发性胆汁性肝硬化(肝胆湿热证)诊断；（3）肝脏瞬时弹性指数的肝脏硬度检测（LSM）≥7.6Kpa；（4）受试者知情并自愿签署“受试者知情同意书”。

Inclusion criteria

(1)Age 18-75 years old gender is not limited; (2)All patients were diagnosed with primary biliary cirrhosis (dampness-heat syndrome of liver and gallbladder); (3)LSM≥7.6Kpa; (4)Subject knows and voluntarily signs "Subject Informed Consent".

排除标准：

（1）合并病毒性肝病与酒精性肝病等其他肝病者；（2）患有感染性及其他自身免疫性肝病者等；（3）合并熊去氧胆酸胶囊禁忌症如急性胆囊炎和胆管炎、胆道阻塞、经常性胆绞痛发作、射线穿不透的胆结石钙化、胆囊功能受损、胆囊不能在X射线下被看到者；（4）患者INR＞1.5或PTA≤40％，有出血倾向者；（5）近两周出现黄疸迅速加深，血清TBil≥10×ULN或每日上升≥17.1μmol/L者；（6）患者AST或ALT＞正常上限3倍者；（7）正在其他临床试验中；（8）对研究药物过敏者；（9）不能配合量表数据采集者；（10）备孕中、孕期及哺乳期女性。

Exclusion criteria：

(1)Patients with other liver diseases such as viral liver disease and alcoholic liver disease; (2)People with infectious and other autoimmune liver diseases; (3)Contraindications with ursodeoxycholic acid capsules include acute cholecystitis and cholangitis biliary obstruction recurrent biliary colic attacks calcification of radio-impervious gallstones impaired gallbladder function and gallbladder inability to be seen on X-rays; (4)Patients with INR > 1.5 or PTA≤ 40% were prone to bleeding; (5)Patients with rapid deepening of jaundice in the past two weeks and serum TBil≥10×ULN or daily increase ≥17.1μmol/L; (6)Patients with AST or ALT > 3 times the upper limit of normal; (7)In other clinical trials; (8)Allergic to the investigational drug; (9)Can not cooperate with the scale data collection; (10)Prepare for pregnancy, pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

79

Group：

Control gruop

Sample size：

干预措施：

复方鳖甲软肝片+熊去氧胆酸胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Compound Biejia Ruangan tablet and ursodeoxycholic acid capsule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

79

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

柴胡鳖甲汤颗粒剂+熊去氧胆酸胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Chaihubiejia decoction granules and ursodeoxycholic acid capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 158

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Ditan Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏弹性检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

LSM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

white blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

间接胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Indirect Bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部超声积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal ultrasound points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

γ-glutamyl transpeptidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Occult Blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-D瘙痒量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-D Pruritus Dosage Table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine white blood cells

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子β

指标类型：

次要指标

Outcome：

TGF-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

direct bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AST与血小板比率指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

APRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

protein

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

III型胶原氨基端前肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pro-C3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of traditional Chinese medicine syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆凝血酶原时间测定

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Prothrombin time

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Thrombin time

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶组织抑制剂1

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIMP-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际标准化比值

指标类型：

副作用指标

Outcome：

International normalized ratio

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶 9

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMP-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Activated partial thromboplastin time

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆纤维蛋白原

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FIB-4 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrosis 4 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four items of liver fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate Transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Smad3蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smad3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alkaline phosphatase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UK-PBC风险评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

UK-PBC risk score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GLOBE 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the GLOBE score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Fatigue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院西苑医院 GCP 中心负责随机方案的制定，利用 SAS9.2 进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The GCP Center of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences was responsible for the development of the randomization protocol, and SAS9.2 was used for randomization.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Electronic Data Capture systems

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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